- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00893646
Effetti della riduzione del peso sul sonno e sulla vigilanza nei conducenti di camion e autobus a lunga percorrenza (SF-Truck)
29 maggio 2015 aggiornato da: Katriina Kukkonen-Harjula, UKK Institute
Effetti della riduzione del peso e dei cambiamenti dello stile di vita sul sonno, sulla vigilanza e sui fattori di rischio cardiometabolico nei conducenti professionisti di lunga distanza in sovrappeso
Lo studio è un intervento sul comportamento sanitario della durata di un anno in camionisti maschi obesi per perdere peso moderatamente del 10%, utilizzando la consulenza individuale mensile.
I ricercatori ipotizzano che la modifica dello stile di vita (aumento dell'attività fisica, cambiamenti nelle abitudini alimentari e miglioramento del programma di sonno) attraverso la perdita di peso migliori la vigilanza diurna e la qualità del sonno, riduca la sonnolenza diurna e migliori i fattori di rischio cardiovascolare e la forma fisica correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sonnolenza diurna, ovvero l'affaticamento sul lavoro, è un importante fattore di rischio per gli incidenti stradali che coinvolgono veicoli commerciali.
I disturbi del sonno e l'affaticamento diurno possono essere in parte correlati all'obesità, che è comune tra i camionisti.
Questo studio è un intervento randomizzato sul comportamento sanitario della durata di 12 mesi in camionisti maschi obesi.
Ipotizziamo che la modifica dello stile di vita (aumento dell'attività fisica, diminuzione dell'apporto energetico e miglioramento del programma di sonno), mirata a ridurre il peso moderatamente del 10%, migliori la vigilanza diurna e la qualità del sonno, riduca la sonnolenza diurna e migliori la salute cardiometabolica e correlata alla salute fitness.
L'obiettivo principale è la perdita di peso.
Recluteremo 140 partecipanti di età compresa tra 30 e 62 anni e con obesità addominale.
I partecipanti sono randomizzati in un gruppo di intervento (INT) e di controllo (CON), per 12 mesi.
Il gruppo INT riceve mensilmente consulenza individuale sullo stile di vita.
Dopo 12 mesi, il gruppo CON riceve consulenza per la perdita di peso per 3 mesi.
Le valutazioni (test di vigilanza psicologica, durata del sonno, apporto dietetico, attività fisica, sindrome metabolica, stato di salute) si svolgono ai mesi 0, 12 e 24.
Prevediamo di sviluppare strategie di consulenza (che portano alla perdita di peso attraverso cambiamenti nello stile di vita) che possono essere utilizzate per migliorare il sonno, la vigilanza e la salute cardiometabolica nell'assistenza sanitaria sul lavoro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00250
- Finnish Institute of Occupational Health
-
Helsinki, Finlandia, FI-00420
- Vitalmed Research Centre & Sleep Clinic
-
Tampere, Finlandia, FI-33500
- UKK Institute for Health Promotion Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- età 30-62 anni
- autista di camion o autobus a lunga percorrenza (in media guida continua per almeno un'ora al giorno fuori dal centro città)
- orario di lavoro irregolare (in media almeno una volta alla settimana tra le 06:00 e le 18:00)
- circonferenza vita almeno 100 cm
- sedentarietà: attività fisica nel tempo libero non più di 30 minuti due volte alla settimana a intensità moderata e nessuna controindicazione medica per aumentare l'attività fisica
Criteri di esclusione:
- nessuna apnea notturna moderata o grave con terapia CPAP o con precedenti interventi chirurgici nella zona del collo (ad es. UPPP)
- nessun uso regolare di sonniferi (in media non più di una volta alla settimana)
- nessun grave disturbo del sonno
- pressione arteriosa a riposo notevolmente elevata (> 180/120 mmHg)
- nessun diabete mellito con i farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: consulenza per la perdita di peso
consulenza individuale mensile su dieta, attività fisica e sonno
|
consulenza mensile individuale sullo stile di vita, faccia a faccia (6 volte, ogni 45 min) e per telefono (7 volte, ogni 30 min), su come ridurre l'apporto energetico e modificare le abitudini alimentari per migliorare la qualità dei grassi e dei carboidrati nella dieta, come aumentare i passi giornalieri; e come migliorare la qualità del sonno (consigli per l'igiene del sonno)
Altri nomi:
|
Nessun intervento: controllo
nessun consiglio sullo stile di vita, valutazioni annuali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
durata del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
prontezza (capacità di rimanere sveglio)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
comparsa di sindrome metabolica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
idoneità alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katriina T Kukkonen-Harjula, MD, Ph.D., UKK Institute for Health Promotion Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- esperimento casuale controllato
- dormire
- a passeggio
- dieta
- esercizio fisico
- igiene del sonno
- sindrome metabolica
- educazione alla salute
- sonnolenza diurna
- attigrafia
- modifica dello stile di vita
- Consulenza
- prontezza
- obesità addominale
- riduzione di peso
- conducenti di autobus
- attività di stile di vita
- idoneità alla salute
- camionisti
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R09025
- SA124344
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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