- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00893646
Effets de la réduction de poids sur le sommeil et la vigilance chez les conducteurs de camions et d'autobus sur de longues distances (SF-Truck)
29 mai 2015 mis à jour par: Katriina Kukkonen-Harjula, UKK Institute
Effets de la réduction de poids et des changements de mode de vie sur le sommeil, la vigilance et les facteurs de risque cardiométabolique chez les conducteurs professionnels longue distance en surpoids
L'étude est une intervention sur le comportement de santé d'une durée d'un an chez des chauffeurs de camion masculins obèses pour perdre du poids modérément de 10%, à l'aide de conseils individuels mensuels.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la modification du mode de vie (augmentation de l'activité physique, changements dans les habitudes alimentaires et amélioration de l'horaire de sommeil) par la perte de poids améliore la vigilance diurne et la qualité du sommeil, réduit la somnolence diurne et améliore les facteurs de risque cardiovasculaire et la condition physique liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La somnolence diurne, c'est-à-dire la fatigue au travail, est un facteur de risque important pour les accidents de la circulation impliquant des véhicules utilitaires.
Les troubles du sommeil et la fatigue diurne peuvent être en partie liés à l'obésité, fréquente chez les camionneurs.
Cette étude est une intervention randomisée de 12 mois sur le comportement de santé chez des chauffeurs de camion masculins obèses.
Nous émettons l'hypothèse que la modification du mode de vie (augmentation de l'activité physique ; diminution de l'apport énergétique ; et amélioration de l'horaire de sommeil), visant à réduire modérément le poids de 10 %, améliore la vigilance diurne et la qualité du sommeil, réduit la somnolence diurne et améliore la santé cardiométabolique et les troubles liés à la santé. aptitude.
L'objectif premier est la perte de poids.
Nous recruterons 140 participants âgés de 30 à 62 ans et souffrant d'obésité abdominale.
Les participants sont randomisés en un groupe d'intervention (INT) et un groupe témoin (CON), pendant 12 mois.
Le groupe INT reçoit chaque mois des conseils individuels sur le mode de vie.
Après 12 mois, le groupe CON reçoit des conseils de perte de poids pendant 3 mois.
Des évaluations (test de vigilance psychologique, durée du sommeil, apports alimentaires, activité physique, syndrome métabolique, condition physique liée à la santé) ont lieu aux mois 0, 12 et 24.
Nous prévoyons de développer des stratégies de conseil (conduisant à une perte de poids par des changements de mode de vie) qui peuvent être utilisées pour améliorer le sommeil, la vigilance et la santé cardiométabolique dans les soins de santé au travail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, FI-00250
- Finnish Institute of Occupational Health
-
Helsinki, Finlande, FI-00420
- Vitalmed Research Centre & Sleep Clinic
-
Tampere, Finlande, FI-33500
- UKK Institute for Health Promotion Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- homme
- âge 30-62 ans
- chauffeur de camion ou de bus longue distance (conduite continue en moyenne pendant au moins une heure par jour en dehors du centre-ville)
- horaires de travail irréguliers (en moyenne au moins une fois par semaine entre 06h00 et 18h00)
- tour de taille d'au moins 100 cm
- sédentaire : activité physique de loisir pas plus de 30 minutes deux fois par semaine à intensité modérée, et aucune contre-indication médicale à augmenter l'activité physique
Critère d'exclusion:
- pas d'apnée du sommeil modérée ou sévère avec la thérapie CPAP ou avec des opérations chirurgicales antérieures dans la région du cou (par exemple, UPPP)
- pas d'utilisation régulière de somnifères (en moyenne pas plus d'une fois par semaine)
- pas de trouble du sommeil sévère
- tension artérielle au repos très élevée (> 180/120 mmHg)
- pas de diabète sucré avec des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: conseil en perte de poids
conseils mensuels individuels sur l'alimentation, l'activité physique et le sommeil
|
conseils mensuels individuels sur le mode de vie, en face à face (6 fois, toutes les 45 min) et par téléphone (7 fois, toutes les 30 min), sur la façon de réduire l'apport énergétique et de modifier les habitudes alimentaires pour améliorer la qualité des graisses et des glucides alimentaires, comment augmenter les pas de marche quotidiens; et comment améliorer la qualité du sommeil (conseils d'hygiène du sommeil)
Autres noms:
|
Aucune intervention: contrôle
pas de conseils de style de vie, évaluations annuelles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
poids
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
durée du sommeil
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
vigilance (capacité à rester éveillé)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
survenue d'un syndrome métabolique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
remise en forme liée à la santé
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katriina T Kukkonen-Harjula, MD, Ph.D., UKK Institute for Health Promotion Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2009
Première publication (Estimation)
6 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- essai contrôlé randomisé
- dormir
- en marchant
- diète
- entraînement physique
- hygiène du sommeil
- syndrome métabolique
- éducation à la santé
- La somnolence diurne
- actigraphie
- modification du mode de vie
- conseils
- vigilance
- obésité abdominale
- perte de poids
- conducteurs d'autobus
- activité de style de vie
- remise en forme liée à la santé
- conducteur de camion
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R09025
- SA124344
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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