- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00893646
Effekter av vektreduksjon på søvn og årvåkenhet hos langdistanse lastebil- og busssjåfører (SF-Truck)
29. mai 2015 oppdatert av: Katriina Kukkonen-Harjula, UKK Institute
Effekter av vektreduksjon og livsstilsendringer på søvn, årvåkenhet og kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige profesjonelle langdistansesjåfører
Studien er en årelang helseatferdsintervensjon hos overvektige, mannlige lastebilsjåfører for å gå moderat ned i vekt med 10 %, ved hjelp av månedlig individuell rådgivning.
Etterforskerne antar at livsstilsendringer (økt fysisk aktivitet, endringer i spisevaner og forbedret tidsplan for søvn) gjennom vekttap forbedrer våkenhet på dagtid og søvnkvalitet, reduserer søvnighet på dagtid og forbedrer kardiovaskulære risikofaktorer og helserelatert kondisjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvnighet på dagtid, det vil si å være sliten på jobb, er en viktig risikofaktor for trafikkulykker med nyttekjøretøy.
Søvnrelaterte forstyrrelser og tretthet på dagtid kan delvis være relatert til overvekt, som er vanlig blant lastebilsjåfører.
Denne studien er en randomisert 12-måneders helseatferdsintervensjon hos overvektige, mannlige lastebilsjåfører.
Vi antar at livsstilsendringer (økt fysisk aktivitet; redusert energiinntak; og forbedret tidsplan for søvn), hadde som mål å redusere vekten moderat med 10 %, forbedrer våkenhet på dagtid og søvnkvalitet, reduserer søvnighet på dagtid og forbedrer kardiometabolsk helse og helserelatert. Fitness.
Hovedmålet er vekttap.
Vi skal rekruttere 140 deltakere i alderen 30-62 år og med abdominal fedme.
Deltakerne blir randomisert inn i en intervensjon (INT) og kontroll (CON) gruppe, i 12 måneder.
INT-gruppen får individuell livsstilsveiledning månedlig.
Etter 12 måneder får CON-gruppen veiledning i 3 måneder.
Vurderinger (psykologisk årvåkenhetstest, søvnvarighet, diettinntak, fysisk aktivitet, metabolsk syndrom, helserelatert kondisjon) finner sted i månedene 0, 12 og 24.
Vi forventer å utvikle rådgivningsstrategier (som fører til vekttap gjennom endringer i livsstil) som kan brukes til å forbedre søvn, årvåkenhet og kardiometabolsk helse i bedriftshelsetjenesten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00250
- Finnish Institute of Occupational Health
-
Helsinki, Finland, FI-00420
- Vitalmed Research Centre & Sleep Clinic
-
Tampere, Finland, FI-33500
- UKK Institute for Health Promotion Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- alder 30-62 år
- langdistanse lastebil- eller bussjåfør (i gjennomsnitt kontinuerlig kjøring i minst én time daglig utenfor sentrum)
- uregelmessig arbeidstid (i gjennomsnitt minst en gang i uken mellom 0600-1800 timer)
- midjeomkrets minst 100 cm
- stillesittende: fysisk aktivitet ikke mer enn 30 minutter to ganger ukentlig med moderat intensitet, og ingen medisinske kontraindikasjoner for å øke fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- ingen moderat eller alvorlig søvnapné med CPAP-behandling eller med tidligere kirurgiske operasjoner i nakkeområdet (f.eks. UPPP)
- ingen regelmessig bruk av sovemedisiner (i gjennomsnitt ikke oftere enn én gang i uken)
- ingen alvorlig søvnforstyrrelse
- sterkt forhøyet hvileblodtrykk (> 180/120 mmHg)
- ingen diabetes mellitus med medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vekttap rådgivning
individuell månedlig veiledning om kosthold, fysisk aktivitet og søvn
|
individuell månedlig livsstilsrådgivning, ansikt til ansikt (6 ganger, hver 45 min) og på telefon (7 ganger, hvert 30 min), om hvordan du reduserer energiinntaket og endrer spisevaner for å forbedre kvaliteten på kostholdsfett og karbohydrater, hvordan å øke daglige gåtrinn; og hvordan forbedre søvnkvaliteten (søvnhygieniske tips)
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontroll
ingen livsstilsråd, årlige vurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
søvnvarighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
årvåkenhet (evne til å holde seg våken)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
forekomst av metabolsk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
helserelatert kondisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katriina T Kukkonen-Harjula, MD, Ph.D., UKK Institute for Health Promotion Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R09025
- SA124344
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal fedme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
W.L.Gore & AssociatesHar ikke rekruttert ennåAAA - Abdominal aortaaneurisme
Kliniske studier på vekttap rådgivning
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering