- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00893646
Auswirkungen der Gewichtsreduktion auf Schlaf und Aufmerksamkeit bei Lkw- und Busfahrern im Fernverkehr (SF-Truck)
29. Mai 2015 aktualisiert von: Katriina Kukkonen-Harjula, UKK Institute
Auswirkungen von Gewichtsreduktion und Lebensstiländerungen auf Schlaf, Aufmerksamkeit und kardiometabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen professionellen Fernfahrern
Bei der Studie handelt es sich um eine einjährige Intervention zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens bei übergewichtigen männlichen Lkw-Fahrern, um mithilfe monatlicher individueller Beratung moderat um 10 % Gewicht zu verlieren.
Die Forscher nehmen an, dass eine Änderung des Lebensstils (erhöhte körperliche Aktivität, Änderungen der Essgewohnheiten und verbesserter Schlafplan) durch Gewichtsverlust die Wachsamkeit und Schlafqualität am Tag verbessert, die Schläfrigkeit am Tag verringert und kardiovaskuläre Risikofaktoren sowie die gesundheitsbezogene Fitness verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tagesmüdigkeit, also Übermüdung am Arbeitsplatz, ist ein wichtiger Risikofaktor für Verkehrsunfälle mit Beteiligung von Nutzfahrzeugen.
Schlafbedingte Störungen und Tagesmüdigkeit können teilweise mit Fettleibigkeit zusammenhängen, die bei Lkw-Fahrern häufig vorkommt.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte 12-monatige Intervention zum Gesundheitsverhalten bei adipösen männlichen Lkw-Fahrern.
Wir gehen davon aus, dass eine Änderung des Lebensstils (mehr körperliche Aktivität, verringerte Energieaufnahme und verbesserter Schlafplan) darauf abzielt, das Gewicht moderat um 10 % zu reduzieren, die Wachsamkeit und Schlafqualität am Tag verbessert, die Schläfrigkeit am Tag verringert und die kardiometabolische Gesundheit und die Gesundheit verbessert Fitness.
Das primäre Ziel ist die Gewichtsabnahme.
Wir werden 140 Teilnehmer im Alter von 30 bis 62 Jahren und mit abdominaler Fettleibigkeit rekrutieren.
Die Teilnehmer werden für 12 Monate randomisiert einer Interventions- (INT) und einer Kontrollgruppe (CON) zugeteilt.
Die INT-Gruppe erhält monatlich eine individuelle Lebensstilberatung.
Nach 12 Monaten erhält die CON-Gruppe drei Monate lang eine Beratung zur Gewichtsabnahme.
Die Beurteilungen (psychologischer Wachsamkeitstest, Schlafdauer, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, metabolisches Syndrom, gesundheitsbezogene Fitness) finden in den Monaten 0, 12 und 24 statt.
Wir erwarten, Beratungsstrategien zu entwickeln (die zu einer Gewichtsabnahme durch Lebensstiländerungen führen), die zur Verbesserung von Schlaf, Aufmerksamkeit und kardiometabolischer Gesundheit in der arbeitsmedizinischen Versorgung eingesetzt werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, FI-00250
- Finnish Institute of Occupational Health
-
Helsinki, Finnland, FI-00420
- Vitalmed Research Centre & Sleep Clinic
-
Tampere, Finnland, FI-33500
- UKK Institute for Health Promotion Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- Alter 30-62 Jahre
- Lkw- oder Busfahrer im Fernverkehr (im Durchschnitt mindestens eine Stunde täglich ununterbrochen außerhalb des Stadtzentrums unterwegs)
- unregelmäßige Arbeitszeiten (im Durchschnitt mindestens einmal wöchentlich zwischen 06:00 und 18:00 Uhr)
- Taillenumfang mindestens 100 cm
- Bewegungsmangel: körperliche Freizeitaktivität nicht mehr als 30 Minuten zweimal pro Woche bei mäßiger Intensität und keine medizinischen Kontraindikationen für eine Steigerung der körperlichen Aktivität
Ausschlusskriterien:
- keine mittelschwere oder schwere Schlafapnoe bei CPAP-Therapie oder bei vorangegangenen chirurgischen Eingriffen im Halsbereich (z. B. UPPP)
- keine regelmäßige Einnahme von Schlafmitteln (im Durchschnitt nicht öfter als einmal pro Woche)
- keine schwere Schlafstörung
- stark erhöhter Ruheblutdruck (> 180/120 mmHg)
- Kein Diabetes mellitus mit Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beratung zur Gewichtsreduktion
individuelle monatliche Beratung zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlaf
|
Individuelle monatliche Lebensstilberatung, persönlich (6-mal, alle 45 Minuten) und telefonisch (7-mal, alle 30 Minuten), darüber, wie die Energieaufnahme gesenkt und die Essgewohnheiten geändert werden können, um die Qualität von Nahrungsfetten und Kohlenhydraten zu verbessern um die täglichen Gehschritte zu erhöhen; und wie man die Schlafqualität verbessert (Tipps zur Schlafhygiene)
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Lebensstilberatung, jährliche Beurteilungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Wachsamkeit (Fähigkeit, wach zu bleiben)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Auftreten eines metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
gesundheitsbezogene Fitness
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katriina T Kukkonen-Harjula, MD, Ph.D., UKK Institute for Health Promotion Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- randomisierte, kontrollierte Studie
- schlafen
- gehen
- Diät
- Bewegungstraining
- Schlafhygiene
- Metabolisches Syndrom
- Gesundheitserziehung
- tageszeitliche Müdigkeit
- Aktigraphie
- Änderung des Lebensstils
- Beratung
- Wachsamkeit
- Abdominale Fettleibigkeit
- Gewichtsreduzierung
- Busfahrer
- Lifestyle-Aktivität
- gesundheitsbezogene Fitness
- LKW-Fahrer
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R09025
- SA124344
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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