- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00893646
Efectos de la reducción de peso sobre el sueño y el estado de alerta en conductores de camiones y autobuses de larga distancia (SF-Truck)
29 de mayo de 2015 actualizado por: Katriina Kukkonen-Harjula, UKK Institute
Efectos de la reducción de peso y los cambios en el estilo de vida sobre el sueño, el estado de alerta y los factores de riesgo cardiometabólico en conductores profesionales de larga distancia con sobrepeso
El estudio es una intervención de comportamiento de salud de un año de duración en camioneros masculinos obesos para perder peso moderadamente en un 10%, utilizando asesoramiento individual mensual.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la modificación del estilo de vida (aumento de la actividad física, cambios en los hábitos alimenticios y mejor horario de sueño) a través de la pérdida de peso mejora el estado de alerta diurno y la calidad del sueño, reduce la somnolencia diurna y mejora los factores de riesgo cardiovascular y el estado físico relacionado con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La somnolencia diurna, es decir, estar fatigado en el trabajo es un factor de riesgo importante para los accidentes de tráfico que involucran vehículos comerciales.
Las alteraciones relacionadas con el sueño y la fatiga diurna pueden estar parcialmente relacionadas con la obesidad, que es común entre los conductores de camiones.
Este estudio es una intervención aleatorizada de comportamiento de salud de 12 meses en conductores de camiones masculinos obesos.
Nuestra hipótesis es que la modificación del estilo de vida (aumento de la actividad física, disminución de la ingesta de energía y mejora del horario de sueño), dirigida a reducir el peso moderadamente en un 10 %, mejora el estado de alerta diurno y la calidad del sueño, reduce la somnolencia diurna y mejora la salud cardiometabólica y los problemas relacionados con la salud. aptitud física.
El objetivo principal es la pérdida de peso.
Reclutaremos a 140 participantes de 30 a 62 años y con obesidad abdominal.
Los participantes se aleatorizan en un grupo de intervención (INT) y control (CON), durante 12 meses.
El grupo INT recibe mensualmente asesoramiento individual sobre estilo de vida.
Después de 12 meses, el grupo CON recibe asesoramiento para bajar de peso durante 3 meses.
Las evaluaciones (prueba de vigilancia psicológica, duración del sueño, ingesta dietética, actividad física, síndrome metabólico, condición física relacionada con la salud) se realizan en los meses 0, 12 y 24.
Esperamos desarrollar estrategias de asesoramiento (que conduzcan a la pérdida de peso a través de cambios en el estilo de vida) que puedan utilizarse para mejorar el sueño, el estado de alerta y la salud cardiometabólica en la atención de la salud ocupacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00250
- Finnish Institute of Occupational Health
-
Helsinki, Finlandia, FI-00420
- Vitalmed Research Centre & Sleep Clinic
-
Tampere, Finlandia, FI-33500
- UKK Institute for Health Promotion Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- edad 30-62 años
- conductor de camión o autobús de larga distancia (en promedio, conducción continua durante al menos una hora diaria fuera del centro de la ciudad)
- horas de trabajo irregulares (en promedio, al menos una vez por semana entre las 0600 y las 1800 horas)
- circunferencia de la cintura al menos 100 cm
- sedentario: actividad física de ocio no más de 30 minutos dos veces por semana a intensidad moderada, y sin contraindicaciones médicas para aumentar la actividad física
Criterio de exclusión:
- sin apnea del sueño moderada o severa con terapia CPAP o con operaciones quirúrgicas previas en el área del cuello (por ejemplo, UPPP)
- sin uso regular de medicamentos para dormir (en promedio, no más de una vez por semana)
- sin trastorno grave del sueño
- presión arterial en reposo muy elevada (> 180/120 mmHg)
- sin diabetes mellitus con medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: consejería para bajar de peso
asesoramiento individual mensual sobre alimentación, actividad física y sueño
|
asesoramiento individual mensual sobre estilo de vida, cara a cara (6 veces, cada 45 min) y por teléfono (7 veces, cada 30 min), sobre cómo disminuir la ingesta de energía y cambiar los hábitos alimentarios para mejorar la calidad de las grasas y los carbohidratos de la dieta, cómo aumentar los pasos de caminata diarios; y cómo mejorar la calidad del sueño (consejos de higiene del sueño)
Otros nombres:
|
Sin intervención: control
sin consejos de estilo de vida, evaluaciones anuales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
duración del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
estado de alerta (capacidad para permanecer despierto)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
aparición de síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
condición física relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katriina T Kukkonen-Harjula, MD, Ph.D., UKK Institute for Health Promotion Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ensayo controlado aleatorizado
- dormir
- caminando
- dieta
- entrenamiento de ejercicio
- higiene del sueño
- síndrome metabólico
- educación para la salud
- somnolencia diurna
- actigrafía
- modificación del estilo de vida
- asesoramiento
- vigilancia
- obesidad abdominal
- Reducción de peso
- Choferes de autobus
- actividad de estilo de vida
- condición física relacionada con la salud
- conductores de camiones
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R09025
- SA124344
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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