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Effetti di diverse dosi di aspirina sui marcatori fisiopatologici nel diabete di tipo 2

11 maggio 2009 aggiornato da: University of Portsmouth

I legami tra disglicemia, insulino-resistenza, funzione endoteliale, infiammazione e stress ossidativo: effetto di diverse dosi di aspirina in soggetti con diabete di tipo 2 e alto rischio cardiovascolare

Questo studio è stato istituito per valutare gli effetti di diverse dosi di aspirina rispetto al placebo (farmaco fittizio), utilizzato in sequenza per un periodo di studio di 2 settimane con un periodo di sospensione di 2 settimane (periodo di riposo) in mezzo, in persone con tipo- 2 diabete e alto rischio cardiovascolare. In particolare, i suoi effetti su diversi fattori che si ritiene contribuiscano al diabete come l'insulino-resistenza (capacità del corpo di utilizzare efficacemente l'insulina), la disglicemia (eccesso di glucosio nel sangue), lo stress ossidativo (effetti dall'accumulo di sottoprodotti del metabolismo), sono state studiate la funzione endoteliale (funzione di rivestimento dei vasi sanguigni) e l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2DT
        • School of Pharmacy and Biomedical Sciences, University of Posrtmouth
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Diabetes Centre, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • età > 18 e < 70
  • alto rischio cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattia cardiovascolare attiva/conclamata (cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica)
  • trattamento insulinico
  • pazienti con ulcera peptica nota o quelli in terapia anticoagulante
  • insufficienza renale significativa
  • intolleranza all'aspirina
  • uso di anticoagulanti
  • importante malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: compressa placebo
compressa placebo con lattosio ed eccipienti.
Sperimentale: Aspirina a basso dosaggio
Effetti dell'uso di aspirina 75 mg/giorno per 2 settimane.
Droga: Aspirina
Aspirina 75 mg/die per via orale per 2 settimane.
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina
300 mg/giorno per via orale per 2 settimane
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina
aspirina 900 mg QID per via orale per 2 settimane
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: Aspirina dose media
Effetti dell'uso di aspirina 300 mg/giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 75 mg/die per via orale per 2 settimane.
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina
300 mg/giorno per via orale per 2 settimane
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina
aspirina 900 mg QID per via orale per 2 settimane
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: aspirina ad alto dosaggio
aspirina 900 mg QID per via orale per 2 settimane
Droga: Aspirina
Aspirina 75 mg/die per via orale per 2 settimane.
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina
300 mg/giorno per via orale per 2 settimane
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina
aspirina 900 mg QID per via orale per 2 settimane
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori di stress ossidativo, funzione endoteliale, controllo glicemico e insulino-resistenza
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Portsmouth

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajeev P Raghavan, MBBS, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Direttore dello studio: Michael H Cummings, MD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS TRust & University of Portsmouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-001418-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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