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Efectos de diferentes dosis de aspirina sobre marcadores fisiopatológicos en diabetes tipo 2

11 de mayo de 2009 actualizado por: University of Portsmouth

Vínculos entre disglucemia, resistencia a la insulina, función endotelial, inflamación y estrés oxidativo: efecto de diferentes dosis de aspirina en sujetos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular

Este estudio se estableció para evaluar los efectos de diferentes dosis de aspirina en comparación con un placebo (medicamento ficticio), utilizadas secuencialmente durante un período de estudio de 2 semanas con un período de lavado (período de descanso) de 2 semanas en el medio, en personas con tipo- 2 diabetes y alto riesgo cardiovascular. Específicamente, sus efectos sobre diferentes factores que se cree que contribuyen a la diabetes, como la resistencia a la insulina (capacidad del cuerpo para usar la insulina de manera efectiva), disglucemia (exceso de glucosa en la sangre), estrés oxidativo (efectos de la acumulación de subproductos del metabolismo), Se estudiaron la función endotelial (función del revestimiento de los vasos sanguíneos) y la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2DT
        • School of Pharmacy and Biomedical Sciences, University of Posrtmouth
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Diabetes Centre, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2
  • edad > 18 y < 70
  • alto riesgo cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • presencia de enfermedad cardiovascular activa/establecida (cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica)
  • tratamiento con insulina
  • pacientes con enfermedad de úlcera péptica conocida o aquellos con anticoagulación
  • insuficiencia renal significativa
  • intolerancia a la aspirina
  • uso de anticoagulantes
  • enfermedad hepática importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: tableta de placebo
tableta de placebo con lactosa y excipientes.
Experimental: Aspirina dosis baja
Efectos del uso de aspirina 75 mg/día durante 2 semanas.
Droga: Aspirina
Aspirina 75 mg/día por vía oral durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Droga: Aspirina
300 mg/día por vía oral durante 2 semanas
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Droga: Aspirina
aspirina 900 mg QID por vía oral durante 2 semanas
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Experimental: Aspirina dosis media
Efectos del uso de aspirina 300 mg/día
Droga: Aspirina
Aspirina 75 mg/día por vía oral durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Droga: Aspirina
300 mg/día por vía oral durante 2 semanas
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Droga: Aspirina
aspirina 900 mg QID por vía oral durante 2 semanas
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Experimental: dosis alta de aspirina
aspirina 900 mg QID por vía oral durante 2 semanas
Droga: Aspirina
Aspirina 75 mg/día por vía oral durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Droga: Aspirina
300 mg/día por vía oral durante 2 semanas
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Droga: Aspirina
aspirina 900 mg QID por vía oral durante 2 semanas
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en marcadores de estrés oxidativo, función endotelial, control glucémico y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Portsmouth

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev P Raghavan, MBBS, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Director de estudio: Michael H Cummings, MD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS TRust & University of Portsmouth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-001418-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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