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Auswirkungen unterschiedlicher Dosen von Aspirin auf pathophysiologische Marker bei Typ-2-Diabetes

11. Mai 2009 aktualisiert von: University of Portsmouth

Die Zusammenhänge zwischen Dysglykämie, Insulinresistenz, Endothelfunktion, Entzündung und oxidativem Stress: Wirkung unterschiedlicher Aspirindosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko

Diese Studie wurde angelegt, um die Wirkung verschiedener Dosen von Aspirin im Vergleich zu Placebo (Scheinmedikament) zu bewerten, die nacheinander über einen 2-wöchigen Studienzeitraum mit einer 2-wöchigen Auswaschphase (Ruhezeit) dazwischen bei Menschen mit Typ- 2 Diabetes und hohes kardiovaskuläres Risiko. Insbesondere seine Auswirkungen auf verschiedene Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie zu Diabetes beitragen, wie z. Endothelfunktion (Funktion der Auskleidung von Blutgefäßen) und Entzündung wurden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO1 2DT
        • School of Pharmacy and Biomedical Sciences, University of Posrtmouth
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Diabetes Centre, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diabetes typ 2
  • Alter > 18 und < 70
  • hohes kardiovaskuläres Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven/festgestellten Herz-Kreislauf-Erkrankung (ischämische Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung)
  • Insulinbehandlung
  • Patienten mit bekannter Magengeschwürerkrankung oder Patienten mit Antikoagulation
  • erhebliche Nierenfunktionsstörung
  • Aspirin-Intoleranz
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • erhebliche Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette mit Laktose und Hilfsstoffen.
Experimental: Aspirin niedrig dosiert
Auswirkungen der Verwendung von Aspirin 75 mg/Tag für 2 Wochen.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 75 mg/Tag oral für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin
300 mg/Tag oral für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 900 mg QID oral für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Aspirin mittlere Dosis
Auswirkungen der Verwendung von Aspirin 300 mg/Tag
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 75 mg/Tag oral für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin
300 mg/Tag oral für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 900 mg QID oral für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Aspirin hoch dosiert
Aspirin 900 mg QID oral für 2 Wochen
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 75 mg/Tag oral für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin
300 mg/Tag oral für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 900 mg QID oral für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Marker für oxidativen Stress, Endothelfunktion, glykämische Kontrolle und Insulinresistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Portsmouth

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajeev P Raghavan, MBBS, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Studienleiter: Michael H Cummings, MD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS TRust & University of Portsmouth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-001418-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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