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Terapia genica nella prevenzione del cancro nei pazienti con carcinoma precanceroso del cavo orale o della faringe

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Protocollo clinico per l'induzione del gene wild type p53 nelle precancerose dell'epitelio squamoso della cavità orale e della faringe orale tramite un vettore adenovirale [agente fornito dall'NCI Ad-p53, (INGN 201) (Advexin®) NSC 683550, IND# 7135]

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia genica e per vedere come funziona nella prevenzione del cancro nei pazienti con carcinoma precanceroso del cavo orale o della faringe. L'inserimento del gene p53 nelle cellule tumorali di una persona può migliorare la capacità del corpo di uccidere le cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare gli effetti tossici acuti del gene Ad5CMV-p53 somministrato come risciacquo orale e come iniezione intramucosa in pazienti con carcinoma precanceroso diffuso del cavo orale o della faringe orale.

II. Determinare la dose massima tollerata di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare l'efficienza di trasduzione topica del trasferimento del gene p53 wild type mediato da adenovirus nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Determinare l'efficacia di questo farmaco nell'invertire l'istologia delle precancerose orali in questi pazienti.

V. Determinare la distribuzione della proteina transgenica all'interno dell'area della lesione precancerosa nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, dose-escalation del gene Ad5CMV-p53 somministrato come risciacquo orale.

Fase I: i pazienti ricevono il gene Ad5CMV-p53 mediante iniezione intramucosa nell'area della lesione seguita almeno 2 ore dopo dal gene Ad5CMV-p53 come risciacquo orale il giorno 1. I pazienti ricevono quindi il gene Ad5CMV-p53 come risciacquo orale due volte al giorno nei giorni 2-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti del gene Ad5CMV-p53 come risciacquo orale fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Fase II: i pazienti ricevono un trattamento con il gene intramucoso Ad5CMV-p53 come nella fase I e il gene Ad5CMV-p53 come risciacquo orale alla MTD. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 3 anni. I pazienti ricevono quindi un follow-up a lungo termine ogni anno per altri 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Displasia da lieve a moderata confermata istologicamente o grave displasia/carcinoma in situ della cavità orale o della faringe orale

    • Malattia precancerosa diffusa clinicamente evidente, definita da 1 delle seguenti anomalie della mucosa:

      • Estensione tra strutture di organi adiacenti (ad esempio, lingua laterale, lingua ventrale e pavimento della bocca)
      • Superficie estesa, compresa l'intera lingua ventrale o il pavimento della bocca o la mucosa buccale, in un motivo vellutato "indiscreto"

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Precedentemente trattato con trattamento convenzionale (ad es. Radioterapia o intervento chirurgico) per un precedente tumore maligno della testa e del collo
    • Approcci di biochemioprevenzione falliti per la malattia precancerosa
    • Altri approcci terapeutici falliti per la malattia precancerosa
  • Nessun carcinoma a cellule squamose attivo della testa e del collo
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Conta assoluta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,0 mg/dL
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Nessuna ipertensione (pressione arteriosa basale 140/90 mm Hg o superiore)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 1 anno dopo la partecipazione allo studio
  • HIV-1 negativo
  • Nessun contatto noto con ex destinatari di trapianto di tessuti o organi o individui con grave malattia da immunodeficienza (acquisita o congenita) durante e per 28 giorni dopo il trattamento in studio
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 2 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o cancro aerodigestivo
  • Nessuna infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda trattamento
  • Nessuna grave malattia concomitante che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica, geografica o di altro tipo che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 21 giorni dalla precedente chemioterapia (42 giorni per mitomicina e nitrosouree)
  • Nessuna chemioterapia sistemica concomitante
  • Nessun prednisone concomitante o equivalente, compresi i corticosteroidi superiori a 10 mg/die
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • - Più di 3 mesi dalla precedente radioterapia che coinvolge la lesione selezionata per questo studio
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 8 settimane da precedenti agenti investigativi
  • Nessuna precedente terapia sperimentale (ad esempio iniezione orale, sistemica, topica o diretta) per la lesione selezionata per il trattamento in questo studio
  • Nessun'altra terapia immunosoppressiva concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna dose concomitante di aspirina superiore a 175 mg/die

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (gene Ad5CMV-p53)

Fase I: i pazienti ricevono il gene Ad5CMV-p53 mediante iniezione intramucosa nell'area della lesione seguita almeno 2 ore dopo dal gene Ad5CMV-p53 come risciacquo orale il giorno 1. I pazienti ricevono quindi il gene Ad5CMV-p53 come risciacquo orale due volte al giorno nei giorni 2-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti del gene Ad5CMV-p53 come risciacquo orale fino a quando non viene determinato l'MTD. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Fase II: i pazienti ricevono un trattamento con il gene intramucoso Ad5CMV-p53 come nella fase I e il gene Ad5CMV-p53 come risciacquo orale alla MTD.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: Gene Ad5CMV-p53
Somministrato per via intramucosa o come risciacquo orale
Altri nomi:
  • Ad5CMV-p53
  • ADVEXINA
  • INGN-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Gravità degli eventi avversi classificati utilizzando la versione CTCAE 3.0
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Dose massima tollerata del gene Ad5CMV-p53
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato in base alla frequenza e alla relazione di tossicità dose-limitanti, se presenti, sperimentate dai pazienti durante l'aumento della dose.
6 mesi
Farmacodinamica valutata esaminando la lesione precancerosa iniettata per l'induzione dell'apoptosi e l'espressione della proteina p53
Lasso di tempo: 168 giorni
Presentato utilizzando statistiche descrittive, tabulazioni di frequenza e visualizzazioni grafiche nel tempo per coorte di trattamento.
168 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary L. Clayman, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02541
  • MDA-ID-00193
  • P50CA097007 (NIH)
  • CDR0000306522 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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