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Uso di fibre nella sindrome dell'intestino corto pediatrico

14 gennaio 2014 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Uso di fibre solubili nella sindrome dell'intestino corto pediatrico

La sindrome dell'intestino corto (SBS) è una forma di malattia che deriva dalla rimozione di una parte significativa dell'intestino che porta a uno scarso assorbimento dei nutrienti. I neonati con sindrome dell'intestino corto soffrono di diarrea e scarsa crescita. La cura di questi neonati è limitata dalla mancanza di terapie efficaci.

La fibra solubile (gomma di guar) è una forma indigeribile di zucchero che è per lo più contenuta in frutta e verdura. La fibra solubile può ridurre la gravità e la durata della diarrea persistente (costante) nei bambini.

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i molti effetti delle fibre aggiunte nella dieta dei bambini con SBS

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino corto (SBS) è una forma di malattia che deriva dalla rimozione di una parte significativa dell'intestino che porta a uno scarso assorbimento dei nutrienti. I neonati con sindrome dell'intestino corto soffrono di diarrea e scarsa crescita. La cura di questi neonati è limitata dalla mancanza di terapie efficaci. Mentre l'intestino cerca di ricrescere parte della sua lunghezza, un processo che può richiedere molti mesi, questi bambini diventano dipendenti dalla nutrizione endovenosa (IV) per sopravvivere. Le malattie del fegato e la sepsi (un'infezione del flusso sanguigno) sono complicanze comuni della nutrizione EV e sono le due cause di morte più comuni in questa popolazione. Pertanto, i medici hanno provato diversi modi per migliorare l'alimentazione e ridurre la quantità di tempo della nutrizione IV, ad esempio alimentazione continua attraverso l'intestino, uso di formule parzialmente digerite e cambiamento nella dieta.

La fibra solubile (gomma di guar) è una forma indigeribile di zucchero che è per lo più contenuta in frutta e verdura. La fibra solubile può ridurre la gravità e la durata della diarrea persistente (costante) nei bambini.

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i molti effetti delle fibre aggiunte nella dieta dei bambini con SBS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Neonati pediatrici (di età inferiore a 1 anno) che

  1. Avere la sindrome dell'intestino corto definita da una storia di perdita congenita o chirurgica della funzione di assorbimento intestinale con conseguente dipendenza dalla nutrizione parenterale per più di 30 giorni;
  2. Ricevono almeno il 20% del loro fabbisogno calorico dalla nutrizione enterale e sono stati in nutrizione enterale per almeno 1 settimana dopo la resezione intestinale;
  3. Hanno aumentato la produzione di feci come manifestato da feci acquose (3-12/giorno) e aumento della produzione di stomia (20-50 cc/kg/giorno);
  4. Non aver ricevuto antibiotici, probiotici o prebiotici per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: formula arricchita di fibre quindi formula senza fibre
I soggetti ricevono prima una formula arricchita di fibre per una settimana, ma poi verranno incrociati e riceveranno una formula senza fibre
Integratore alimentare: gomma di Guar
gomma di guar (20 g/l di formula) per una settimana
Altri nomi:
  • Beneficiario
Comparatore attivo: formula senza fibre poi formula arricchita di fibre
I soggetti ricevono la prima formula solo dopo verranno incrociati e riceveranno una formula arricchita di fibre
Integratore alimentare: gomma di Guar
gomma di guar (20 g/l di formula) per una settimana
Altri nomi:
  • Beneficiario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'integrazione di fibre solubili, come precursore di acidi grassi a catena corta, migliorerà l'integrità intestinale dei bambini con SBS
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'integrazione di fibre solubili migliorerà l'apporto energetico enterale dei bambini con SBS
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Collaboratori

Baylor College of Medicine
USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana C Frem, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUMG-108061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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