Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pioglitazone per lesioni precancerose orali

29 marzo 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase IIB randomizzato, controllato con placebo di pioglitazone per lesioni precancerose orali uno studio collaborativo inter-consortile

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire come Actos (pioglitazone) può influenzare le lesioni precancerose orali (OPL) e/o il rischio di cancro alla bocca. Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la risposta clinica e istologica delle lesioni precancerose orali a 24 settimane di terapia con pioglitazone, 45 mg una volta al giorno (qd), definita come una riduzione del 50% o superiore nella somma di tutti i prodotti misurati delle dimensioni perpendicolari delle lesioni bersaglio, o miglioramento del grado di displasia o iperplasia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il grado di variazione dei presunti biomarcatori dell'efficacia di pioglitazone inclusi (ma non limitati a) e in ordine di priorità, i livelli tissutali di:

  • gamma PPAR,
  • ciclina D1 e p21 come misure indirette dell'effetto farmacologico
  • TUNEL per l'apoptosi e Ki-67 per la proliferazione
  • transglutaminasi e involucrina come marcatori di differenziamento squamoso
  • 15-PGDH, perdita di eterozigosi (LOH). II. Per determinare il grado di cambiamento della proteina C-reattiva (CRP) nel plasma. III. Valutare l'uso di tabacco e alcol tra i partecipanti allo studio ed esaminare la relazione tra l'uso di tabacco e alcol e la risposta al trattamento.

IV. Per valutare la sicurezza di questo agente in questa popolazione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono pioglitazone cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 24 settimane.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 24 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency (Vancouver Cancer Centre)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASE I:

  • Maschi o femmine con una o più lesioni precancerose orali sospette o confermate istologicamente (fino a tre lesioni bersaglio possono essere seguite ai fini dello studio) che hanno una lunghezza (diametro più lungo) di 8 mm o superiore e larghezza (diametro perpendicolare a lunghezza massima) di dimensioni pari o superiori a 3 mm

    • Se un partecipante ha subito una biopsia della/e lesione/i bersaglio delle lesioni precancerose orali (OPL) entro 6 settimane prima della visita di screening ed è disponibile tessuto d'archivio e il partecipante accetta di utilizzare tessuto d'archivio per la conferma istologica e l'analisi dei biomarcatori, allora NON è necessario eseguire ulteriori biopsie (dell'OPL) durante la visita di screening; la biopsia pre-screening deve essere sottoposta a revisione patologica centralizzata prima che possa essere eseguita la seconda fase della registrazione; se il tessuto d'archivio non è disponibile, è necessario osservare un periodo di attesa di 6 settimane dal momento dell'ultima biopsia prima di ripetere la biopsia a scopo di studio
    • Se un partecipante non ha avuto una biopsia del sospetto OPL al momento della visita di screening, durante la visita di screening deve essere eseguita una biopsia della lesione; la biopsia di screening deve essere sottoposta a revisione patologica centralizzata prima che possa essere eseguita la seconda fase della registrazione
  • L'aspettativa di vita del partecipante è > 6 mesi
  • Il partecipante ha interrotto qualsiasi altra terapia chemiopreventiva per il cancro orale almeno 12 settimane prima della visita di riferimento e tutte le tossicità sono state completamente risolte; l'aspirina giornaliera è consentita
  • Il partecipante è disposto e in grado di partecipare pienamente per la durata dello studio
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile (le donne sono considerate non in età fertile se sono in postmenopausa da almeno due anni e/o chirurgicamente sterili) devono aver utilizzato una contraccezione adeguata (astinenza; metodi di barriera come IUD, diaframma con gel spermicida, preservativo o altri e metodi ormonali come pillole anticoncezionali o altro) dalle sue ultime mestruazioni prima dell'ingresso nello studio; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • FASE II:

  • Il partecipante ha una o più lesioni bersaglio confermate istologicamente da una biopsia ottenuta non più di 9 settimane prima della randomizzazione, ovvero:

    • Una lesione precancerosa PRECOCE definita ad alto rischio:

      • Lieve displasia di qualsiasi sede

      • Leucoplachia iperplastica di una sede ad alto rischio

        • Lingua dorsale, laterale o ventrale
        • Pavimento della bocca

    • Una lesione precancerosa AVANZATA definita come la presenza di almeno uno dei seguenti:

      • Displasia moderata
      • Displasia grave (escluso carcinoma in situ)
      • Eritroplachia (a causa dell'elevato rischio di progressione associato all'eritroplachia, l'eritroplachia di qualsiasi istologia sarà definita come una lesione precancerosa orale AVANZATA)
  • Livelli di emoglobina pari o superiori al limite inferiore della norma
  • Globuli bianchi >= 3.000/uL
  • Piastrine >= 125.000/uL
  • Bilirubina totale =< 1,5 * limite superiore della norma (ULN)
  • BUN e creatinina sierica =< 1,5 * ULN
  • Glucosio, siero < 200 mg/dL
  • Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del partecipante è 0 o 1
  • Se la partecipante è di sesso femminile e in età fertile e non in allattamento, ha un test di gravidanza su siero negativo documentato entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Il partecipante ha un ECG di base che non mostra segni di ischemia cardiaca acuta o aritmia cardiaca (ad eccezione del blocco AV di 1° grado o della fibrillazione atriale cronica); L'ECG può essere un rapporto precedente entro 12 settimane prima della registrazione
  • I partecipanti che utilizzano i farmaci elencati di seguito non possono essere randomizzati a meno che non siano disposti a interrompere i farmaci (ed eventualmente passare a farmaci alternativi non esclusi per trattare le stesse condizioni) non meno di 3 giorni prima dell'inizio di pioglitazone o placebo in questo studio; l'uso dei seguenti farmaci o classi di farmaci è vietato durante il trattamento con pioglitazone/placebo: partecipanti che assumono inibitori del CYP2C8 (gemfibrozil, ketoconazolo, quercetina, trimetoprim), induttori enzimatici del CYP2C8 (cortisolo, desametasone, fenobarbital, rifampicina) e substrato del CYP3A4

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un cancro attivo o un carcinoma in situ della testa e del collo
  • Il partecipante ha una controindicazione alla biopsia
  • Il partecipante presenta insufficienza cardiaca congestizia (classe II-IV della New York Heart Association (NYHA)), ipertensione incontrollata (sistolica > 150 o diastolica > 100) o angina instabile
  • Il partecipante ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia o storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Il partecipante mostra evidenza clinica di malattia epatica attiva o storia di malattia epatica cronica
  • Il partecipante ha > edema di grado 1 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
  • Il partecipante ha conosciuto il diabete e assume insulina o agenti orali; il partecipante sta ricevendo una terapia medica per la glicemia disregolata
  • Il partecipante che attualmente riceve un inibitore enzimatico del CYP2C8 (gemfibrozil, ketoconazolo, quercetina, trimetoprim) o un induttore enzimatico del CYP2C8 (cortisolo, desametasone, fenobarbital, rifampicina) o un substrato del CYP3A4 non sarà idoneo per la randomizzazione dopo aver valutato l'idoneità nella seconda fase a meno che non sia idoneo alla randomizzazione dopo aver valutato l'idoneità nella seconda fase a meno che non sia disposto a interrompere questi farmaci ed eventualmente sostituirli con terapie alternative
  • Il partecipante attualmente riceve pregabalin o tioridazina
  • Il partecipante ha avuto ittero con Rezulin (troglitazone)
  • Il partecipante ha una storia di cancro colorettale, poliposi adenomatosa familiare (FAP) o cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC)
  • Il partecipante ha una storia di cancro alla vescica o cancro alla vescica in situ
  • Il partecipante ha una storia di cancro invasivo negli ultimi 18 mesi (esclusi il cancro della pelle non melanoma e il cancro cervicale in situ); i partecipanti (esclusi quelli con una storia di cancro del colon-retto, FAP, HNPCC, cancro alla vescica o cancro alla vescica in situ) che hanno ricevuto un trattamento curativo e non hanno mostrato alcuna evidenza di recidiva per 18 mesi saranno ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (pioglitazone cloridrato)
Tre (3) capsule di Pioglitazone 15 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Pioglitazone cloridrato
Tre (3) capsule di pioglitazone 15 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane (+/- 1 settimana)
Altri nomi:
  • Atto
  • pioglitazone
Comparatore placebo: Braccio II (Placebo)
Tre (3) capsule di placebo per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: placebo
Tre (3) capsule placebo di pioglitazone per via orale una volta al giorno per 24 settimane (+/- 1 settimana)
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva <Risposta clinica e istologica definita come riduzione del 50% o superiore nella somma dei prodotti misurati delle dimensioni perpendicolari della/e lesione/i target o miglioramento del grado di displasia o iperplasia>
Lasso di tempo: Risposta valutata alla settimana 24 ±1 settimana
Risposta clinica e istologica dicotomizzata globale definita come riduzione del 50% o superiore della somma dei prodotti misurati delle dimensioni perpendicolari della/e lesione/i target o miglioramento del grado di displasia o iperplasia in caso di risposta completa (CR) o parziale (PR) in esito clinico o istologico valutato in base a criteri dati registrati come risposta o nessuna risposta e analizzati come variabile dicotomica. Risposta clinica = CR: scomparsa di tutte le evidenze lesioni target e non target; PR: riduzione >/=50% nella somma dei prodotti dei diametri di tutte le lesioni target. Le lesioni non target potrebbero non aumentare >/=25% in termini di dimensioni e nessuna nuova lesione. Risposta istologica = CR: reversione completa della displasia o dell'iperplasia all'epitelio normale in tutte le lesioni sottoposte a biopsia. PR: Miglioramento del grado di displasia o iperplasia in tutte le lesioni sottoposte a biopsia da epitelio avanzato a precoce o da epitelio precoce a normale in alcune lesioni mentre altre lesioni sottoposte a biopsia rimangono stabili.
Risposta valutata alla settimana 24 ±1 settimana
Risposta istologica dicotomizzata (HR): risposta completa o parziale del partecipante definita come =/>50% di riduzione della somma dei prodotti misurati delle dimensioni perpendicolari della/e lesione/i target o miglioramento del grado di displasia o iperplasia
Lasso di tempo: Risposta valutata alla settimana 24 ±1 settimana
HR secondo i criteri e registrato come risposta o nessuna risposta, analizzato come variabile dicotomica. CR: displasia/iperplasia inversa completa all'epitelio normale in tutte le lesioni sottoposte a biopsia. PR: Miglioramento del grado di displasia/iperplasia in tutte le lesioni sottoposte a biopsia dall'epitelio avanzato a precoce o dall'epitelio precoce a normale in alcune lesioni mentre altre lesioni sottoposte a biopsia rimangono stabili. Nessun cambiamento (NC): nessun cambiamento nel grado di displasia/iperplasia in tutte le lesioni sottoposte a biopsia, niente che non sia CR, PR o PD. Malattia progressiva (PD): qualsiasi aumento della gravità del grado istologico di qualsiasi lesione sottoposta a biopsia. Lesione precancerosa precoce: lesione definita ad alto rischio, indicata dalla presenza di uno: iperplasia SOLO nei siti ad alto rischio (lingua dorsale, laterale o ventrale o pavimento della bocca) o displasia lieve. Lesione precancerosa avanzata: lesione con presenza di uno: displasia moderata o displasia grave (escluso CIS), eritroplachia con iperplasia o di qualsiasi gravità di displasia.
Risposta valutata alla settimana 24 ±1 settimana
Risposta clinica dicotomizzata: risposta completa o parziale del partecipante definita come =/>50% di riduzione della somma dei prodotti misurati delle dimensioni perpendicolari della/e lesione/i target o miglioramento del grado di displasia o iperplasia
Lasso di tempo: Risposta valutata alla settimana 24 ±1 settimana
Risposta clinica valutata in base a criteri e registrata come risposta o nessuna risposta, analizzata come variabile dicotomica. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le prove di lesioni bersaglio E non bersaglio. Risposta parziale (PR): riduzione maggiore o uguale al 50% della somma dei prodotti dei diametri di tutte le lesioni target. Le lesioni non bersaglio non possono aumentare di dimensioni superiori o uguali al 25% e non possono comparire nuove lesioni. Nessun cambiamento (NC): nessun cambiamento nelle dimensioni della/e lesione/i e nessuna nuova lesione che compare, cioè qualsiasi cosa che non sia CR, PR o PD. Malattia progressiva (PD): Qualsiasi aumento maggiore o uguale al 25% nel prodotto dei diametri di eventuali lesioni misurabili o nella dimensione stimata di lesioni non misurabili o la comparsa di una nuova lesione inequivocabile.
Risposta valutata alla settimana 24 ±1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con >5,0 mg/L di livello di proteina C-reattiva nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane

Grado di variazione della proteina C-reattiva (CRP) nel siero plasmatico tramite esami del sangue.

I modelli di regressione longitudinale per l'analisi della variazione della CRP nel plasma utilizzati, con opportuna trasformazione se necessario per soddisfare le ipotesi del modello, con trattamento, stadio e valore del biomarcatore alla visita di screening come covariate.
Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane
Numero di partecipanti con livello di proteina C-reattiva nel plasma diminuito da >5,0 mg/L a <= 5,0 mg/L dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane
Saranno utilizzati i modelli di regressione longitudinale per l'analisi della variazione della CRP nel plasma, con opportuna trasformazione se necessario per soddisfare le ipotesi del modello, con trattamento, stadio e valore del biomarcatore alla visita di screening come covariate.
Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane
Numero di partecipanti con risposta clinica in base alle caratteristiche basali: uso di tabacco
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Consumo di tabacco riassunto per trattamento stratificato per stadio e per gruppo. Inoltre, sono stati valutati gli effetti del consumo di tabacco e alcol sull'endpoint primario della risposta clinica.
Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con risposta clinica per caratteristiche basali: uso di alcol
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il consumo di alcol sarà riassunto per trattamento stratificato per stadio e per gruppo. Inoltre, gli effetti del consumo di tabacco e alcol sull'endpoint primario della risposta clinica e patologica sono stati valutati utilizzando modelli di regressione statistica in modo esplorativo. I forti bevitori sono partecipanti che hanno bevuto ogni giorno; I bevitori leggeri sono partecipanti che hanno bevuto in alcuni giorni; I non bevitori sono ex bevitori o coloro che non hanno mai bevuto alcolici.
Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti affetti da eventi avversi valutati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (v4.0)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Tutti gli eventi avversi (compresi quelli gravi) e la tossicità di laboratorio clinica riassunti sistema d'organo interessato. Segnalazione basata sull'NCI CTCAE v4.0 per trattamento, dettagli inclusi nel successivo modulo dei risultati degli eventi avversi.
Fino a 26 settimane
Misurazioni dei biomarcatori alle visite programmate: livelli tissutali di ciclina D1
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane
Livelli tissutali di ciclina D1 come misure indirette dell'effetto farmacologico valutate mediante immunoistochimica (IHC). Livelli tissutali di biomarcatori valutati dalla biopsia ottenuta alla visita clinica di screening e alla settimana 24 ± 1 settimana e livelli plasmatici di biomarcatori valutati dal sangue raccolto alla visita clinica di base e alla settimana 24 ± 1 settimana. Dati riportati come percentuale di cellule con colorazione positiva, in base ai compartimenti nucleari o citoplasmatici.
Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane
Misurazioni dei biomarcatori alle visite programmate: livelli tissutali di Ki-67
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane
Livelli tissutali di Ki-67 per la proliferazione valutati mediante immunoistochimica (IHC). Livelli tissutali di biomarcatori valutati dalla biopsia ottenuta alla visita clinica di screening e alla settimana 24 ± 1 settimana e livelli plasmatici di biomarcatori valutati dal sangue raccolto alla visita clinica di base e alla settimana 24 ± 1 settimana. Dati riportati come percentuale di cellule con colorazione positiva, in base ai compartimenti nucleari o citoplasmatici.
Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane
Misurazioni dei biomarcatori alle visite programmate: livelli tissutali di p21
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane
Livelli tissutali di p21 come misure indirette dell'effetto farmacologico valutate mediante immunoistochimica (IHC). Livelli tissutali di biomarcatori valutati dalla biopsia ottenuta alla visita clinica di screening e alla settimana 24 ± 1 settimana e livelli plasmatici di biomarcatori valutati dal sangue raccolto alla visita clinica di base e alla settimana 24 ± 1 settimana. Dati riportati come percentuale di cellule con colorazione positiva, in base ai compartimenti nucleari o citoplasmatici.
Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane
Misurazioni dei biomarcatori alle visite programmate: livelli tissutali del linfoma 2 a cellule B (Bcl2)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane
Livelli tissutali di Bcl2 come misure indirette dell'effetto farmacologico valutate mediante immunoistochimica (IHC). Livelli tissutali di biomarcatori valutati dalla biopsia ottenuta alla visita clinica di screening e alla settimana 24 ± 1 settimana e livelli plasmatici di biomarcatori valutati dal sangue raccolto alla visita clinica di base e alla settimana 24 ± 1 settimana. I dati hanno riportato una percentuale di cellule con colorazione positiva, secondo i compartimenti nucleari o citoplasmatici.
Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane
Misurazioni dei biomarcatori alle visite programmate: livelli tissutali del nucleo PPARG e del citoplasma PPARG
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane
Livelli tissutali del nucleo del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARG) e del citoplasma PPARG come misure indirette dell'effetto farmacologico, gamma PPAR valutata mediante immunoistochimica. Livelli tissutali di biomarcatori valutati dalla biopsia ottenuta alla visita clinica di screening e alla settimana 24 ± 1 settimana e livelli plasmatici di biomarcatori valutati dal sangue raccolto alla visita clinica di base e alla settimana 24 ± 1 settimana. Dati riportati come percentuale di cellule con colorazione positiva, in base ai compartimenti nucleari o citoplasmatici.
Dal basale alla fine dello studio, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Powel H. Brown, University of Texas MD Anderson Cancer Center, Consortium PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03152 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UWI H-2009-0106
  • MDA-2009-0339 (Altro identificatore: MD Anderson Cancer Center (MDACC))
  • INC07-10-01 (Altro identificatore: DCP)
  • N01CN35159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi