Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazon w przypadku zmian przednowotworowych w jamie ustnej

29 marca 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIB pioglitazonu w leczeniu zmian przednowotworowych w jamie ustnej, wspólne badanie między konsorcjami

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób Actos (pioglitazon) może wpływać na zmiany przednowotworowe w jamie ustnej (OPL) i/lub ryzyko raka jamy ustnej. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odpowiedzi klinicznej i histologicznej zmian przednowotworowych w jamie ustnej na 24-tygodniową terapię pioglitazonem w dawce 45 mg raz dziennie (qd), zdefiniowanej jako 50% lub więcej redukcji sumy wszystkich zmierzonych produktów prostopadłych wymiarów zmian docelowych, lub poprawa stopnia dysplazji lub hiperplazji.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie stopnia zmiany domniemanych biomarkerów skuteczności pioglitazonu, w tym (ale nie wyłącznie) i w kolejności ważności, poziomów tkankowych:

  • gamma PPAR,
  • cyklina D1 i p21 jako pośrednie miary efektu farmakologicznego
  • TUNEL do apoptozy i Ki-67 do proliferacji
  • transglutaminaza i inwolukryna jako markery różnicowania płaskonabłonkowego
  • 15-PGDH, utrata heterozygotyczności (LOH). II. Określenie stopnia zmiany białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu. III. Ocena używania tytoniu i alkoholu wśród uczestników badania oraz zbadanie związku używania tytoniu i alkoholu z odpowiedzią na leczenie.

IV. Ocena bezpieczeństwa tego środka w tej populacji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek pioglitazonu doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 24 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency (Vancouver Cancer Centre)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I ETAP:

  • Samce lub samice z podejrzeniem lub histologicznie potwierdzonym stanem przednowotworowym w jamie ustnej (do celów badania można obserwować maksymalnie trzy zmiany docelowe) o długości (najdłuższa średnica) 8 mm lub większej i szerokości (średnica prostopadła do największej długości) o wielkości 3 mm lub większej

    • Jeśli uczestnik miał wykonaną biopsję docelowych zmian przednowotworowych jamy ustnej (OPL) w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową i dostępna jest archiwalna tkanka, a uczestnik zgadza się na wykorzystanie archiwalnej tkanki do potwierdzenia histologicznego i analizy biomarkerów, wtedy ŻADNYCH dodatkowych biopsji (OPL) nie trzeba wykonywać podczas wizyty przesiewowej; biopsja poprzedzająca badanie przesiewowe musi zostać poddana scentralizowanej ocenie patomorfologicznej przed przystąpieniem do drugiego etapu rejestracji; jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, przed ponowną biopsją do celów badawczych należy zachować okres oczekiwania 6 tygodni od czasu ostatniej biopsji
    • Jeżeli uczestnik nie miał wykonanej biopsji podejrzanej OPL w czasie wizyty przesiewowej, wówczas podczas wizyty przesiewowej musi zostać wykonana biopsja zmiany; biopsja przesiewowa musi zostać poddana scentralizowanej ocenie patomorfologicznej przed wykonaniem drugiego etapu rejestracji
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi > 6 miesięcy
  • Uczestnik przerwał jakąkolwiek inną chemoprewencyjną terapię raka jamy ustnej co najmniej 12 tygodni przed wizytą wyjściową i wszystkie objawy toksyczności zostały całkowicie usunięte; dozwolona jest codzienna aspiryna
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do pełnego uczestnictwa w badaniu przez cały czas trwania badania
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym (kobiety uważa się za niemające zdolności do zajścia w ciążę, jeśli są co najmniej dwa lata po menopauzie i/lub są sterylne chirurgicznie) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (abstynencja; metody barierowe, takie jak wkładka domaciczna, diafragma z żelem plemnikobójczym, prezerwatywa lub inne oraz metody hormonalne, takie jak pigułki antykoncepcyjne lub inne) od ostatniej miesiączki przed rozpoczęciem badania; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • II ETAP:

  • Uczestnik ma jedną lub więcej zmian docelowych potwierdzonych histologicznie biopsją pobraną nie wcześniej niż 9 tygodni przed randomizacją, to znaczy:

    • WCZESNA zmiana przednowotworowa określona jako obarczona wysokim ryzykiem:

      • Łagodna dysplazja dowolnego miejsca

      • Hiperplastyczna leukoplakia miejsca wysokiego ryzyka

        • Język grzbietowy, boczny lub brzuszny
        • Dno ust

    • ZAAWANSOWANA zmiana przednowotworowa zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego z poniższych:

      • Umiarkowana dysplazja
      • Ciężka dysplazja (z wyłączeniem raka in situ)
      • Erytroplakia (ze względu na wysokie ryzyko progresji związane z erytroplakią, erytroplakia o dowolnej histologii zostanie zdefiniowana jako ZAAWANSOWANA zmiana przednowotworowa jamy ustnej)
  • Poziom hemoglobiny równy lub wyższy od dolnej granicy normy
  • Białe krwinki >= 3000/ul
  • Płytki >= 125 000/ul
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 * górna granica normy (GGN)
  • BUN i kreatynina w surowicy =< 1,5 * ULN
  • Glukoza, surowica < 200 mg/dl
  • Stan sprawności uczestnika Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1
  • Jeśli uczestniczką jest kobieta, która może zajść w ciążę i nie karmi piersią, ma udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Uczestnik ma wyjściowe EKG, które nie wykazuje objawów ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca (z wyjątkiem bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia lub przewlekłego migotania przedsionków); EKG może być wcześniejszym raportem w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Uczestnicy stosujący leki wymienione poniżej nie mogą być randomizowani, chyba że wyrażą chęć zaprzestania przyjmowania leków (i ewentualnie zmiany na alternatywne leki niewykluczone w celu leczenia tych samych schorzeń) nie mniej niż 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania pioglitazonu lub placebo w tym badaniu; podczas leczenia pioglitazonem/placebo zabronione jest stosowanie następujących leków lub grup leków: uczestnicy przyjmujący inhibitory CYP2C8 (gemfibrozyl, ketokonazol, kwercetyna, trimetoprim), induktory enzymów CYP2C8 (kortyzol, deksametazon, fenobarbital, ryfampicyna) oraz substrat CYP3A4

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktywnego raka lub raka in situ głowy i szyi
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do wykonania biopsji
  • U uczestnika występuje zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 lub rozkurczowe > 100) lub niestabilna dusznica bolesna
  • Uczestnik ma historię zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik wykazuje kliniczne objawy czynnej choroby wątroby lub przewlekłą chorobę wątroby w wywiadzie
  • U uczestnika występuje obrzęk stopnia 1. > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Uczestnik ma rozpoznaną cukrzycę i przyjmuje insulinę lub środki doustne; uczestnik otrzymuje terapię medyczną z powodu rozregulowanego poziomu cukru we krwi
  • Uczestnik, który obecnie otrzymuje inhibitor enzymu CYP2C8 (gemfibrozyl, ketokonazol, kwercetyna, trimetoprim) lub induktor enzymu CYP2C8 (kortyzol, deksametazon, fenobarbital, ryfampicyna) lub substrat CYP3A4 nie będzie kwalifikował się do randomizacji po ocenie kwalifikowalności w drugim etapie chyba że nie będzie kwalifikował się do randomizacji po ocenie kwalifikowalności w drugim etapie, chyba że chce zaprzestać stosowania tych leków i ewentualnie zastąpić je terapiami alternatywnymi
  • Uczestnik otrzymuje obecnie pregabalinę lub tiorydazynę
  • Uczestnik doświadczył żółtaczki po Rezulinie (troglitazon)
  • Uczestnik ma historię raka jelita grubego, rodzinnej gruczolakowatej polipowatości (FAP) lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego (HNPCC)
  • Uczestnik ma historię raka pęcherza moczowego lub raka pęcherza moczowego in situ
  • Uczestnik ma raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 18 miesięcy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ); uczestnicy (z wyłączeniem osób z rakiem jelita grubego, FAP, HNPCC, rakiem pęcherza moczowego lub rakiem pęcherza moczowego in situ w wywiadzie), którzy otrzymali leczenie lecznicze i nie wykazywali nawrotu przez 18 miesięcy, będą kwalifikować się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chlorowodorek pioglitazonu)
Trzy (3) kapsułki pioglitazonu 15 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Chlorowodorek pioglitazonu
Trzy (3) kapsułki pioglitazonu 15 mg doustnie raz na dobę przez 24 tygodnie (+/- 1 tydzień)
Inne nazwy:
  • Aktos
  • pioglitazon
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Trzy (3) kapsułki placebo doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: placebo
Trzy (3) kapsułki placebo pioglitazonu doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie (+/- 1 tydzień)
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź <Odpowiedź kliniczna i histologiczna zdefiniowana jako 50% lub większe zmniejszenie sumy zmierzonych produktów prostopadłych wymiarów docelowej zmiany(-ów) lub poprawa stopnia dysplazji lub hiperplazji>
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniana w 24. tygodniu ±1 tydzień
Ogólna dychotomiczna odpowiedź kliniczna i histologiczna zdefiniowana jako 50% lub większe zmniejszenie sumy zmierzonych produktów wymiarów prostopadłych docelowej zmiany(-ek) lub poprawa stopnia dysplazji lub hiperplazji, gdzie odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) wynik kliniczny lub histologiczny oceniany zgodnie z podanymi kryteriami, zapisywany jako odpowiedź lub brak odpowiedzi i analizowany jako zmienna dychotomiczna. Odpowiedź kliniczna = CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych; PR: >/=50% redukcja sumy iloczynów średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych. Zmiany niedocelowe mogą nie powiększyć się o >/=25% i nie mogą wystąpić nowe zmiany. Odpowiedź histologiczna = CR: Całkowite odwrócenie dysplazji lub hiperplazji do prawidłowego nabłonka we wszystkich zmianach poddanych biopsji. PR: Poprawa stopnia dysplazji lub hiperplazji we wszystkich zmianach biopsyjnych od zaawansowanego do wczesnego lub od wczesnego do prawidłowego nabłonka w niektórych zmianach, podczas gdy inne biopsyjne zmiany pozostają stabilne.
Odpowiedź oceniana w 24. tygodniu ±1 tydzień
Zdychotomizowana odpowiedź histologiczna (HR): Całkowita lub częściowa odpowiedź uczestnika zdefiniowana jako =/>50% zmniejszenie sumy zmierzonych produktów prostopadłych wymiarów zmiany docelowej lub poprawa stopnia dysplazji lub hiperplazji
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniana w 24. tygodniu ±1 tydzień
HR zgodnie z kryteriami i rejestrowane jako odpowiedź lub brak odpowiedzi, analizowane jako zmienna dychotomiczna. CR: Całkowite odwrócenie dysplazji/hiperplazji do prawidłowego nabłonka we wszystkich zmianach biopsyjnych. PR: Poprawa stopnia dysplazji/hiperplazji we wszystkich zmianach biopsyjnych od zaawansowanego do wczesnego lub od wczesnego do normalnego nabłonka w niektórych zmianach, podczas gdy inne biopsyjne zmiany pozostają stabilne. Brak zmian (NC): Brak zmian w stopniu dysplazji/hiperplazji we wszystkich zmianach biopsyjnych, nic innego niż CR, PR lub PD. Postępująca choroba (PD): Każde zwiększenie nasilenia stopnia histologicznego dowolnej zmiany biopsyjnej. Wczesna zmiana przednowotworowa: zmiana określona przez wysokie ryzyko, wskazana przez obecność jednego: przerost w miejscach wysokiego ryzyka (język grzbietowy, boczny lub brzuszny lub dno jamy ustnej) TYLKO lub łagodna dysplazja. Zaawansowana zmiana przednowotworowa: zmiana, w której występuje jedna: dysplazja umiarkowana lub ciężka (z wyłączeniem CIS), erytroplakia z rozrostem lub dysplazja o dowolnym nasileniu.
Odpowiedź oceniana w 24. tygodniu ±1 tydzień
Dychotomiczna odpowiedź kliniczna: Całkowita lub częściowa odpowiedź uczestnika zdefiniowana jako =/>50% zmniejszenie sumy zmierzonych produktów prostopadłych wymiarów docelowej zmiany(-ów) lub poprawa stopnia dysplazji lub hiperplazji
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniana w 24. tygodniu ±1 tydzień
Odpowiedź kliniczna oceniana zgodnie z kryteriami i zapisywana jako odpowiedź lub brak odpowiedzi, analizowana jako zmienna dychotomiczna. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych ORAZ niedocelowych. Odpowiedź częściowa (PR): większa lub równa 50% redukcja sumy iloczynów średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych. Zmiany niedocelowe nie mogą zwiększać się o więcej niż 25% lub być równe 25% i nie mogą pojawić się żadne nowe zmiany. Brak zmian (NC): Brak zmian w rozmiarze zmiany (zmian) i brak pojawiania się nowych zmian, tj. wszystko, co nie jest CR, PR lub PD. Postępująca choroba (PD): Każdy wzrost większy lub równy 25% iloczynu średnic jakichkolwiek mierzalnych zmian chorobowych lub szacowanego rozmiaru niemierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jednoznacznie nowej zmiany chorobowej.
Odpowiedź oceniana w 24. tygodniu ±1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomem białka C-reaktywnego w osoczu >5,0 mg/l
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie

Stopień zmiany białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy krwi w badaniach krwi.

Zastosowano modele regresji podłużnej do analizy zmiany CRP w osoczu, z odpowiednimi transformacjami, jeśli to konieczne, aby spełnić założenia modelu, z leczeniem, stopniem zaawansowania i wartością biomarkera podczas wizyty przesiewowej jako współzmiennymi.
Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie
Liczba uczestników, u których stężenie białka C-reaktywnego w osoczu spadło z >5,0 mg/l do <= 5,0 mg/l od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie
Wykorzystane zostaną modele regresji podłużnej do analizy zmiany CRP w osoczu, z odpowiednimi transformacjami, jeśli to konieczne, aby spełnić założenia modelu, z leczeniem, stopniem zaawansowania i wartością biomarkera podczas wizyty przesiewowej jako współzmiennymi.
Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według charakterystyki wyjściowej: Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Używanie tytoniu podsumowane według leczenia stratyfikowane według etapu i grupy. Ponadto oceniano wpływ używania tytoniu i alkoholu na pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiedzi klinicznej.
Do 26 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według charakterystyki wyjściowej: Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Spożywanie alkoholu zostanie podsumowane według leczenia podzielonego na etapy i grupy. Ponadto wpływ używania tytoniu i alkoholu na pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiedzi klinicznej i patologicznej oceniono za pomocą modeli regresji statystycznej w sposób eksploracyjny. Osoby pijące intensywnie to uczestnicy, którzy pili codziennie; Osoby pijące mało to uczestnicy, którzy pili w niektóre dni; Osoby niepijące to byli alkoholicy lub osoby, które nigdy nie piły alkoholu.
Do 26 tygodni
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi, oszacowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0 (v4.0)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane (w tym poważne) i kliniczna toksyczność laboratoryjna podsumowały dotknięty układ narządów. Raportowanie na podstawie NCI CTCAE v4.0 według leczenia, szczegóły zawarte w późniejszym module wyników dotyczących zdarzeń niepożądanych.
Do 26 tygodni
Pomiary biomarkerów podczas zaplanowanych wizyt: poziomy cykliny D1 w tkankach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie
Poziomy cykliny D1 w tkankach jako pośrednie miary efektu farmakologicznego oceniane metodą immunohistochemiczną (IHC). Stężenia tkankowe biomarkerów oceniane na podstawie biopsji uzyskanej podczas wizyty w klinice przesiewowej i w 24. tygodniu ± 1 tydzień oraz poziomy biomarkerów w osoczu oceniane na podstawie krwi pobranej podczas podstawowej wizyty w klinice i w 24. tygodniu ± 1 tydzień. Dane podane jako odsetek komórek wybarwiających się dodatnio, zgodnie z kompartmentami jądrowymi lub cytoplazmatycznymi.
Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie
Pomiary biomarkerów podczas zaplanowanych wizyt: poziomy Ki-67 w tkankach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie
Poziomy tkankowe Ki-67 do proliferacji oceniane za pomocą immunohistochemii (IHC). Stężenia tkankowe biomarkerów oceniane na podstawie biopsji uzyskanej podczas wizyty w klinice przesiewowej i w 24. tygodniu ± 1 tydzień oraz poziomy biomarkerów w osoczu oceniane na podstawie krwi pobranej podczas podstawowej wizyty w klinice i w 24. tygodniu ± 1 tydzień. Dane podane jako odsetek komórek wybarwiających się dodatnio, zgodnie z kompartmentami jądrowymi lub cytoplazmatycznymi.
Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie
Pomiary biomarkerów podczas zaplanowanych wizyt: poziomy tkankowe p21
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie
Poziomy p21 w tkankach jako pośrednie miary efektu farmakologicznego oceniane metodą immunohistochemiczną (IHC). Stężenia tkankowe biomarkerów oceniane na podstawie biopsji uzyskanej podczas wizyty w klinice przesiewowej i w 24. tygodniu ± 1 tydzień oraz poziomy biomarkerów w osoczu oceniane na podstawie krwi pobranej podczas podstawowej wizyty w klinice i w 24. tygodniu ± 1 tydzień. Dane podane jako odsetek komórek wybarwiających się dodatnio, zgodnie z kompartmentami jądrowymi lub cytoplazmatycznymi.
Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie
Pomiary biomarkerów podczas zaplanowanych wizyt: poziomy tkankowe chłoniaka z komórek B 2 (Bcl2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie
Poziomy Bcl2 w tkankach jako pośrednie miary efektu farmakologicznego oceniane metodą immunohistochemiczną (IHC). Stężenia tkankowe biomarkerów oceniane na podstawie biopsji uzyskanej podczas wizyty w klinice przesiewowej i w 24. tygodniu ± 1 tydzień oraz poziomy biomarkerów w osoczu oceniane na podstawie krwi pobranej podczas podstawowej wizyty w klinice i w 24. tygodniu ± 1 tydzień. Dane przedstawiały odsetek komórek wybarwiających się dodatnio, zgodnie z kompartmentami jądrowymi lub cytoplazmatycznymi.
Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie
Pomiary biomarkerów podczas zaplanowanych wizyt: poziomy tkankowe jądra PPARG i cytoplazmy PPARG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie
Poziomy tkankowe receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPARG) jądra i cytoplazmy PPARG jako pośrednie miary działania farmakologicznego, PPAR gamma oceniane metodą immunohistochemiczną. Stężenia tkankowe biomarkerów oceniane na podstawie biopsji uzyskanej podczas wizyty w klinice przesiewowej i w 24. tygodniu ± 1 tydzień oraz poziomy biomarkerów w osoczu oceniane na podstawie krwi pobranej podczas podstawowej wizyty w klinice i w 24. tygodniu ± 1 tydzień. Dane podane jako odsetek komórek wybarwiających się dodatnio, zgodnie z kompartmentami jądrowymi lub cytoplazmatycznymi.
Od wartości początkowej do końca badania, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Powel H. Brown, University of Texas MD Anderson Cancer Center, Consortium PI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03152 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • UWI H-2009-0106
  • MDA-2009-0339 (Inny identyfikator: MD Anderson Cancer Center (MDACC))
  • INC07-10-01 (Inny identyfikator: DCP)
  • N01CN35159 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CN35153 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoplakia jamy ustnej

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj