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Efficacia di un programma per pazienti diabetici ad alto rischio

26 febbraio 2024 aggiornato da: Gaston Perman, Hospital Italiano de Buenos Aires
Lo scopo di questo studio è determinare se la gestione del caso per i pazienti diabetici di tipo 2 con danno d'organo bersaglio migliora la qualità delle cure rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, (C1181ACH)
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Danni agli organi bersaglio (sia macrovascolari che microvascolari)
  • Accettazione del paziente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Demenza da moderata a grave
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Negazione giustificata dal medico di base per intervenire sul paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione del caso
Pazienti seguiti dal case manager. Interventi basati sul Chronic Care Model. Gli interventi sono l'educazione all'autogestione, i colloqui motivazionali, la consulenza individualizzata sul trattamento non farmacologico per modificare e sostenere comportamenti di uno stile di vita sano e il follow-up. Stretto contatto con il medico di base e/o lo specialista da parte del case manager, se gli obiettivi clinici non rientrano negli standard raccomandati. Trattamento farmacologico non suggerito, gestito da criteri personali di operatori sanitari. Concentrati sugli obiettivi.
Comportamentale: Consulenza del case manager
Pazienti seguiti dal case manager. Interventi basati sul Chronic Care Model. Gli interventi sono l'educazione all'autogestione, i colloqui motivazionali, la consulenza individualizzata sul trattamento non farmacologico per modificare e sostenere comportamenti di uno stile di vita sano e il follow-up. Stretto contatto con il medico di base e/o lo specialista da parte del case manager, se gli obiettivi clinici non rientrano negli standard raccomandati. Trattamento farmacologico non suggerito, gestito da criteri personali di operatori sanitari. Concentrati sugli obiettivi.
Comparatore placebo: Gruppo di assistenza abituale
Cure abituali fornite dal medico di base e/o specialista. Accesso gratuito ai laboratori didattici sul diabete. Consegna regolare di opuscoli educativi (non mirati personalmente).
Altro: Solita cura
Assistenza abituale fornita dal medico di base e/o specialista in base alle esigenze dei pazienti e ai criteri professionali. Include l'accesso gratuito ai laboratori educativi sul diabete e agli opuscoli educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati combinati che valutano un controllo adeguato dell'ipertensione, del colesterolo LDL e dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di qualità del processo assistenziale
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigatori

  • Investigatore principale: Gastón Perman, MD, MSc, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1494 (CSL Behring)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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