- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01155817
Phase 1 Nilotinib in Steroid Dependent/Refractory Chronic Graft Versus Host Disease
A Phase 1 Study of Nilotinib in Steroid Dependent/Refractory Chronic Graft Versus Host Disease
PRIMARY OBJECTIVES:
Determine the safety and tolerability of nilotinib in steroid dependent / refractory cGVHD.
SECONDARY OBJECTIVES:
Determine the clinical efficacy of nilotinib in steroid dependent / refractory cGVHD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre Hematology Administration
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:5.1.1 Steroid dependent/refractory cGVHD defined as:
- Dependent disease - Persistent cGVHD manifestations requiring a glucocorticoid dose >= prednisone 0.25 mg/kg/day (0.5 mg/kg po qod) for at least 12 weeks.
- Refractory disease - Progressive cGVHD manifestations despite treatment with a glucocorticoid dose >= prednisone 0.5 mg/kg/day (1 mg/kg po qod) for at least 4 weeks.
5.1.2 Any previous treatments for cGVHD (except nilotinib). Participants may have received nilotinib for other reasons besides cGVHD such as leukemia or solid tumor.
5.1.3 Participants must be receiving baseline systemic glucocorticoid therapy for cGVHD at study entry. The dose of steroids must be stable for 14 days prior to starting nilotinib.
5.1.4 At the time of trial enrollment, participants may be receiving one or two other immunosuppressive therapies in addition to glucocorticoids. Immunosuppressant doses must be stable for 14 days prior to starting nilotinib. Monoclonal T or B cell antibodies must be discontinued at least 28 days before starting nilotinib.
5.1.5 Chronic GVHD manifestations that can be followed on physical or laboratory exam. A list of potential manifestations is presented in Appendix D.
- Skin changes
- Oral mucosa changes
- Hepatic dysfunction
5.1.6 >= 18 years old
5.1.7 Life expectancy >= 6 months.
5.1.8 Karnofsky performance status >= 60 (defined as being unable to work, able to live at home, and able to care for most personal needs but requiring occasional assistance from others).
5.1.9 Laboratory parameters:
- Creatinine < 1.5 x ULN
- ANC > 1.5 x 10^9/L
- Platelets > 100 x 10^9/L
- Total bilirubin < 1.5 x ULN
- AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 2.5 x ULN
- Serum amylase and lipase <= 1.5 x ULN
- Alkaline phosphatase <= 2.5 x ULN
- Patients must have the following laboratory values within normal limits at the local institution lab or corrected to within normal limits with supplements prior to the first dose of study medication:
Potassium Magnesium Phosphorus Calcium
5.1.10 Oxygen saturation during exertion maintained at >= 88% on room air.
5.1.11 Ability to understand and willingness to sign a written informed consent form.
5.1.12 Females with reproductive potential must have a negative pregnancy test <= 7 days before starting nilotinib. Reproductive potential will be defined as having at least 1 menstrual period in the past 12 months. Male and female subjects with reproductive potential agree to the use of barrier contraception during their treatment and for up to 3 months after the last dose.
5.1.13 Careful rationalization of concomitant medications with the intent to discontinue or change to alternative medications when any concomitant medications are identified that have the potential to prolong the QTcB interval or are associated with an increased risk of torsades de pointes. (Appendix B)
5.1.14 . Careful rationalization of concomitant medications with the intent to discontinue or change to alternative medications if any concomitant medications are identified to be strong CYP3A4 inhibitors. (Appendix C)
5.1.15 Myeloablative or non-myeloablative allogeneic hematopoietic cell transplant.
Exclusion Criteria:5.2.1 Currently receiving or has received within 28 days of starting study drug nilotinib or any other tyrosine kinase inhibitor.
5.2.2 Received any anti-T or anti-B cell monoclonal antibody <= 28 days prior to the anticipated start of study drug.
5.2.3 Currently receiving > two immunosuppressants other than glucocorticoids.
5.2.4 Currently receiving a calcineurin inhibitor and sirolimus
5.2.5 Received any investigational agents <= 28 days before starting nilotinib.
5.2.6 Impaired cardiac function including any one of the following:
- Clinically significant resting brachycardia (<50 beats per minute).
- QTc > 450 msec on baseline ECG. If QTc >450 msec and electrolytes are not within normal ranges, electrolytes should be corrected and then the patient re-screened for QTc.
- Myocardial infarction within 12 months prior to starting study.
- Other clinically significant uncontrolled heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled hypertension).
- History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias. (including congenital long QT syndrome or a known family history of congenital long QT syndrome)
5.2.7 Allogeneic cell infusion within 100 days
5.2.8 Uncontrolled infections not responsive to antibiotics, antiviral medicines, or antifungal medicines.
5.2.9 Progressive malignant disease including post transplant lymphoproliferative disease.
5.2.10 Any secondary malignancy except basal and squamous cell carcinoma of the skin within the past five years.
5.2.11 Nilotinib intolerance or hypersensitivity. 5.2.12 Impaired gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of study drug (e.g., ulcerative diseases, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, small bowel resection or gastric bypass surgery).
5.2.13 Acute or chronic pancreatic disease 5.2.14 Major surgery within 4 weeks prior to Day 1 of the study or who have not recovered from prior surgery.
5.2.15 Subject is pregnant, breast-feeding, or of childbearing potential without a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of enrollment. Male or female patients of childbearing potential unwilling to use effective contraceptive precautions throughout the trial.
5.2.16 Subject not willing to comply with treatment or response evaluation (including associated procedures such as skin biopsy).
5.2.17 Subject has a concurrent illness which in the opinion of the investigator may interfere with the treatment and evaluation of the patient.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nilotinib
|
200, 400, 800, oral
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequency and severity of adverse events graded according to CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Chronic GVHD response measured as change in physical exam and laboratory testing
Lasso di tempo: baseline and 2 years
|
baseline and 2 years
|
Chronic GVHD response measured as change in daily corticosteroid requirement
Lasso di tempo: baseline and 2 years
|
baseline and 2 years
|
Chronic GVHD response measured as frequency of treatment failure defined as discontinuation of study drug due to severe adverse effects or initiation of a new treatment for cGVHD
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Chronic GVHD response measured as change in cGVHD symptom burden
Lasso di tempo: baseline and 2 years
|
baseline and 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Chen, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-18743 (Altro identificatore: Stanford IRB)
- SU-06112010-6317 (Altro identificatore: Stanford University)
- BMT222 (Altro identificatore: OnCore)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente | Linfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio I | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio... e altre condizioniStati Uniti
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityCompletatoLinfoma di Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, adultoFederazione Russa
-
Tessa TherapeuticsAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin, adulto | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattaria | Malattia di Hodgkin, pediatricaStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule TStati Uniti
-
University of WashingtonReclutamentoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente | Linfoma non Hodgkin refrattarioStati Uniti
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin in stadio III di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IV di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVB di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule T | Linfoma mantellare refrattarioStati Uniti
-
Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattariaStati Uniti
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IA di Ann ArborStati Uniti
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterSconosciutoLinfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio II | Linfoma di Hodgkin a deplezione di linfociti adulti | Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti adulti | Linfoma di Hodgkin a cellula mista dell'adulto | Sclerosi nodulare adulta...Stati Uniti
Prove cliniche su Nilotinib
-
Novartis PharmaceuticalsTerminatoIpertensione arteriosa polmonareSvizzera, Stati Uniti, Germania, Singapore, Corea, Repubblica di, Canada
-
Niguarda HospitalCompletatoLeucemia, mieloide, fase cronicaItalia
-
Georgetown UniversitySconosciutoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con DemenzaStati Uniti
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals Industries...Non ancora reclutamento
-
Shenzhen Second People's HospitalDongguan People's Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; The... e altri collaboratoriReclutamentoLeucemia mieloide cronica, fase cronica | NilotinibCina
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalAttivo, non reclutanteTumore a cellule giganti tenosinoviale | Sinovite villonodulare pigmentata | Tumore a cellule giganti di tipo diffusoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsNon più disponibileSindrome ipereosinofila (HES)
-
Novartis PharmaceuticalsNon più disponibile
-
Novartis PharmaceuticalsCompletato