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Confronto tra i tempi di svuotamento gastrico di bambini sottopeso e di peso sano in età scolare

15 dicembre 2025 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital

Confronto dei tempi di svuotamento gastrico di bambini sottopeso e di peso sano in età scolare dopo l'assunzione precisa di liquidi preoperatoria

Nella letteratura recente, i tempi di digiuno preoperatorio per i pazienti pediatrici sono limitati a un’ora per i liquidi limpidi. Gli studi relativi ai tempi di svuotamento gastrico hanno cercato principalmente bambini di peso normale. Questi studi hanno affermato che possono essere somministrati 3 ml/kg di liquido trasparente fino a 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Vi è una mancanza di interesse per il tempo di svuotamento gastrico dei pazienti pediatrici sottopeso durante il periodo preoperatorio. Studi recenti suggeriscono che i bambini sottopeso possono sperimentare un rapido svuotamento gastrico. Questo studio confronta il volume gastrico e il tempo di svuotamento dopo l'ingestione di 3 ml/kg di liquido trasparente in pazienti pediatrici sottopeso e di peso normale nel periodo preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto il consenso informato dei bambini e delle loro famiglie, l'American Society of Anesthesiologists (ASA) includerà in questo studio 1-2 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni che verranno reclutati per la chirurgia elettiva. I bambini sotto il percentile del 5% saranno accettati come sottopeso. Successivamente, il volume gastrico basale verrà calcolato con l'ausilio dell'ecografia (USG). I bambini riceveranno per via orale 3 ml/kg di destrosio al 5%. La valutazione USG verrà effettuata ogni 5 minuti fino a quando il volume gastrico raggiunge il livello basale. I bambini che raggiungono il volume gastrico basale saranno accettati come idonei all'intervento. Questo studio confronta il volume gastrico e il tempo di svuotamento dopo l'ingestione di 3 ml/kg di liquido trasparente in pazienti pediatrici sottopeso e di peso medio nel periodo preoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA stato fisico I o II
  • Età dai 6 ai 14 anni.
  • Genere: entrambi i sessi.
  • Programmato per chirurgia ambulatoriale elettiva del tratto non gastrointestinale in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del genitore/tutore
  • Età < 6 o > 14 anni
  • Bambini con malattia da reflusso gastroesofageo
  • Insufficienza renale
  • Diabete mellito
  • Pazienti con paralisi cerebrale
  • Ritardo mentale
  • Stenosi esofagee, acalasia o qualsiasi malattia intestinale che possa compromettere lo svuotamento gastrico.
  • Chirurgia del sistema gastrointestinale e pazienti neurochirurgici
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Violazione dei tempi di digiuno prescritti
  • Rifiutarsi di bere il liquido trasparente prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sottopeso
Sperimentale: Paziente pediatrico sottopeso Bambini sottopeso di età compresa tra 6 e 14 anni, sotto il 5% del percentile, a digiuno la notte prima dell'intervento chirurgico programmato.
Droga: %5 destrosio
Tutti i pazienti riceveranno 3 ml/kg di destrosio al 5% per via orale
Altri nomi:
  • Gruppo n
  • Gruppo U
Comparatore attivo: Gruppo Peso normale
Comparatore attivo: Paziente pediatrico di peso normale Bambini di peso normale di età compresa tra 6 e 14 anni, tra il 5 e l'85% del percentile, a digiuno la notte prima dell'intervento chirurgico programmato.
Droga: %5 destrosio
Tutti i pazienti riceveranno 3 ml/kg di destrosio al 5% per via orale
Altri nomi:
  • Gruppo n
  • Gruppo U

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'assunzione di destrosio
Tempo necessario affinché il volume gastrico raggiunga nuovamente il livello basale
90 minuti dopo l'assunzione di destrosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale antrale
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a quando l'ACSA non è sceso al valore basale (valutato fino a 90 minuti dopo l'assunzione di destrosio).

L'area della sezione trasversale antrale (ACSA) (cm2), il diametro anteroposteriore massimo (D1) e il diametro longitudinale (D2) saranno misurati con ultrasuoni e calcolati con la formula matematica:

ACSA(cm2) = Π x D1 x D2 / 4
Ogni 5 minuti fino a quando l'ACSA non è sceso al valore basale (valutato fino a 90 minuti dopo l'assunzione di destrosio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafet YARIMOGLU, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-2023/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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