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Effetto temporale del PVB guidato da ultrasuoni dopo cardiochirurgia robotica

23 luglio 2020 aggiornato da: Manxu Zhao, Cedars-Sinai Medical Center

Studio randomizzato, in singolo cieco per valutare l'effetto temporale del blocco paravertebrale guidato da ultrasuoni in pazienti sottoposti a procedura di riparazione robotica della valvola mitrale

Questo studio ha lo scopo di valutare se la somministrazione del blocco paravertebrale ecoguidato (PVB) dopo l'intervento chirurgico produrrebbe un migliore controllo del dolore postoperatorio e un rapido recupero postoperatorio dopo la cardiochirurgia robotica. La metà dei partecipanti riceverà PVB prima dell'intervento chirurgico, mentre l'altra metà riceverà PVB alla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PVB ecoguidato (prima o dopo l'intervento chirurgico) è la gestione standard del dolore postoperatorio per la cardiochirurgia robotica. Questa tecnica consiste nell'iniettare anestetico locale (farmaco intorpidito) attorno al nervo per ridurre il dolore. Ma il momento ottimale del PVB è sconosciuto.

La somministrazione di PVB prima dell'intervento può aiutare a controllare il dolore durante l'intervento e dopo l'intervento. Ma la durata del PVB potrebbe essere ridotta perché l'intervento stesso può durare 5-6 ore.

Il PVB dopo l'intervento chirurgico non fornirà il controllo del dolore durante l'intervento chirurgico, ma può fornire un controllo del dolore più lungo dopo l'intervento chirurgico e può aiutare i partecipanti a riprendersi più velocemente dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. ASA I-IV
  3. Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare allo studio
  2. Età < 18 anni

  3. Controindicazioni al blocco regionale incluso ma non limitato a:

    1. Rifiuto paziente al blocco regionale
    2. Infezione nel sito di inserimento dell'ago
    3. Infezione sistemica
    4. Diatesi emorragica o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PVB prima dell'intervento chirurgico
Procedura: Blocco PVB
Blocco PVB prima dell'intervento chirurgico rispetto a dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: PVB dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Blocco PVB
Blocco PVB prima dell'intervento chirurgico rispetto a dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia intensiva e del ricovero
Lasso di tempo: 2-6 giorni
Durata (giorni) della degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera
2-6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 2-3 giorni
intensità del dolore auto-riportata ogni 4 ore mentre si trovava in terapia intensiva. È un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 + dolore il più grave possibile)
2-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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