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Formazione bimanuale nei bambini con emiplegia (HABIT)

13 aprile 2021 aggiornato da: Andrew Gordon, Teachers College, Columbia University

Studio clinico randomizzato sulla terapia intensiva bimanuale mano braccio (HABIT)

Uno studio di controllo randomizzato sull'allenamento bimanuale nei bambini con emiplegia. I protocolli sono stati sviluppati presso la Columbia University per essere adatti ai bambini e attingono alla nostra esperienza dal 1997 con la terapia del movimento indotta da costrizione nei bambini con paralisi cerebrale. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'allenamento bimanuale (HABIT) si tradurrà in un miglioramento della funzione della mano nei bambini con emiplegia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo trattamento che coinvolge bimanuale (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT). I protocolli sono stati sviluppati presso la Columbia University per essere adatti ai bambini e attingono alla nostra esperienza dal 1997 con la terapia del movimento indotta da costrizione nei bambini con paralisi cerebrale. I ricercatori hanno sviluppato HABIT nel 2004 come alternativa alla terapia di costrizione che evita l'uso di una contenzione. Gli interventi vengono eseguiti in un campo diurno di 15 giorni con diversi bambini e almeno un terapista per bambino. Gli investigatori hanno condotto campi di 24 giorni fino ad oggi dal 2002 e ora stanno collaborando con medici di tutto il mondo per espandere la nostra disponibilità di trattamenti. L'obiettivo è promuovere l'uso e migliorare la coordinazione del movimento di entrambe le mani insieme. LA PARTECIPAZIONE E' GRATUITA. Si prega di controllare il nostro sito Web per ulteriori informazioni: http://www.tc.edu/centers/cit/

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

*disponibilità ad accettare procedure di intervento e di prova e recarsi presso l'Università per la partecipazione e la prova

Criteri di esclusione:

  • problemi di salute non associati alla CP
  • convulsioni incontrollabili
  • problemi visivi che interferirebbero con l'esecuzione dell'intervento o del test
  • terapia con tossina botulinica nella muscolatura degli arti superiori negli ultimi sei mesi o che desiderano riceverla durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABITUDINE
Terapia intensiva bimanuale mano-braccio (HABIT)
Comportamentale: ABITUDINE
90 ore di formazione bimanuale per 3 settimane in un campo diurno
Altri nomi:
  • terapia del movimento indotta da vincoli, allenamento bimanuale, terapia occupazionale, terapia fisica
Nessun intervento: Cure riabilitative abituali e consuete in corso
I soggetti vengono testati per 6 mesi mentre ricevono il loro normale e consueto programma di cure di terapia fisica e occupazionale o seguono la terapia del movimento indotta da costrizione ricevuta come consueta e consueta cura indipendente dallo studio, quindi vengono trasferiti per ricevere HABIT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità dell'uso della mano bimanuale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella qualità di come vengono utilizzate le due mani durante l'attività manuale come determinato dall'analisi video.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella destrezza manuale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'esecuzione a tempo di attività manuali standardizzate
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale nel range di movimento degli arti superiori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale nel raggiungimento degli obiettivi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nelle valutazioni del caregiver delle attività identificate come obiettivi importanti dal caregiver
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11204 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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