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Allenamento bimanuale nei bambini con emiplegia con stimolazione degli arti inferiori e posturale (HABIT e gamba)

21 gennaio 2014 aggiornato da: Yannick Bleyenheuft, University Hospital of Mont-Godinne

Effet de la réadaptation Sur Les déficiences, Limitations d'activité et Restriction de la Participation Des Enfants présentant Des lésions Neurologiques Non-évolutives (Infirmes Moteurs cérébraux).

Uno studio di controllo randomizzato della terapia "HABIT-ILE" rispetto all'intervento regolare/convenzionale (stesso numero di ore). I protocolli sono stati sviluppati sulla base della terapia bimanuale (HABIT) sviluppata presso la Columbia University.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo randomizzato della terapia "HABIT-ILE" a frequenza intensiva contrastava con un intervento di frequenza regolare. I protocolli sono stati sviluppati sulla base della terapia bimanuale (HABIT) sviluppata presso la Columbia University. L'intervento si svolge sia in un campo diurno e notturno di 2 settimane, sia in un intervento regolare/convenzionale (da 1 a 5 ore a settimana). I bambini di tutti i gruppi beneficeranno di 90 ore di trattamento intensivo (i bambini con frequenza regolare saranno successivamente incrociati per beneficiare di HABIT-ILE. Sia nel campo che negli interventi regolari, c'è almeno un terapista per ogni bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Institute of Neurosciences, UCL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yannick Bleyenheuft, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità ad entrare nel programma di ricerca e nelle procedure sperimentali

Criteri di esclusione:

  • epilessia incontrollata
  • iniezioni dell'arto superiore nell'arto superiore durante gli ultimi sei mesi / o intendono ricevere durante il periodo di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione intensiva
Un gruppo di bambini beneficerà del trattamento "HABIT-ILE" in modo intensivo (campo) per 90h.
Altro: "HABIT-ILE"
90 h di formazione con "HABIT-ILE", in un campo riabilitativo intensivo rispetto a un normale programma di terapia (i gruppi vengono successivamente incrociati).
Altri nomi:
  • Allenamento bimanuale, HABIT, neuroriabilitazione
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento regolare
Un gruppo di bambini con paralisi cerebrale emiplegica beneficerà di un allenamento convenzionale a frequenza regolare (da 1 a 6 ore/settimana) per 90 ore.
Altro: "HABIT-ILE"
90 h di formazione con "HABIT-ILE", in un campo riabilitativo intensivo rispetto a un normale programma di terapia (i gruppi vengono successivamente incrociati).
Altri nomi:
  • Allenamento bimanuale, HABIT, neuroriabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Menomazione, disabilità, partecipazione
Lasso di tempo: 4 anni
Saranno esaminati i 3 domini principali dell'OMS. Le menomazioni saranno indagate attraverso test di forza, sensoriali e di manipolazione (compresa la manipolazione con dispositivi meccanici). Nel protocollo è inclusa anche l'analisi dell'arto inferiore. Le disabilità saranno testate attraverso valutazioni videoregistrate e questionari. La partecipazione sarà valutata attraverso questionari.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Collaboratori

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick Bleyenheuft, PhD, Institute of Neurosciences, UCL
  • Investigatore principale: Corinne Bleyenheuft, MD, Cliniques Universitaires de Mont-Godinne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHMG-IONS-862010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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