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Effetto della gestione anestetica intraoperatoria su nausea e vomito postoperatori in chirurgia bariatrica

19 febbraio 2016 aggiornato da: Patrick Ziemann-Gimmel, Coastal Anesthesiology Consultants

Effetto della gestione anestetica intraoperatoria su nausea e vomito postoperatori (PONV) in chirurgia bariatrica

I pazienti con obesità patologica sono ad alto rischio di nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia generale. I risultati del nostro studio osservazionale indicano che il 42,7% dei pazienti necessita di farmaci per trattare la PONV nelle prime 24 ore dopo la chirurgia bariatrica nonostante il nostro approccio perioperatorio aggressivo con tripla profilassi. Fattori di rischio comuni per PONV sono l'uso di stupefacenti intraoperatori e gas anestetici.

I risultati preliminari dell'analgesia postoperatoria multimodale nelle prime 24 ore portano a una riduzione del consumo di stupefacenti, delle desaturazioni e dell'uso di farmaci antiemetici.

La nostra ipotesi di studio è che diversi tipi di anestetici riducano ulteriormente la PONV.

Il paziente verrebbe assegnato in modo casuale a ricevere la nostra attuale gestione intraoperatoria o un anestetico generale endovenoso totale senza narcotici (TIVA).

I ricercatori sperano di migliorare la soddisfazione dei pazienti riducendo il PONV nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Flagler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di chirurgia bariatrica presso il Flagler Hospital saranno inclusi dopo il consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se non acconsentiranno a partecipare allo studio. Saranno esclusi i pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci in studio. Saranno esclusi i pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Anestesia bilanciata
I pazienti riceveranno un'anestesia generale bilanciata inclusi anestetici volatili e narcotici. Ciò riflette la nostra attuale pratica clinica.
Comparatore attivo: NoNarc TIVA
I pazienti riceveranno un'anestesia endovenosa totale senza narcotici con propofol, dexmedetomidina e ketamina
Droga: TIVA NoNarc
  • i pazienti in entrambi i gruppi ricevono la profilassi antiemetica
  • i pazienti nel gruppo TIVA NoNarc riceveranno propofol, dexmedetomidina, ketamina, ketorolac e paracetamolo intraoperatorio
  • la gestione postoperatoria in entrambi i gruppi è simile in entrambi i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PONV durante le prime 24 ore dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 24 ore
Nausea e vomito postoperatori
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono farmaci antiemetici di soccorso (AERM)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
PONV tra diverse procedure chirurgiche (percentuale di partecipanti)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coastal Anesthesiology Consultants

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Ziemann-Gimmel, MD, Coastal Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3766 - 6886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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