Efficacia del mio-inositolo nella prevenzione del diabete gestazionale nelle donne in gravidanza ad alto rischio
13 gennaio 2012 aggiornato da: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del mio-inositolo nella prevenzione del diabete gestazionale nelle donne in gravidanza ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vittorio Unfer
- Email: vunfer@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gianfranco Carlomagno
- Email: gianfranco.carlomagno@agunco.it
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00155
- Reclutamento
- AGUNCO
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Contatto:
- Gianfranco Carlomagno
- Email: gianfranco.carlomagno@agunco.it
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Investigatore principale:
- Vittorio Unfer
-
Investigatore principale:
- Gianfranco Carlomagno
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
60 donne nel primo trimestre di gravidanza affette da uno o più dei seguenti fattori di rischio:
- Livelli di glicemia > 92 mg/dl
- IMC > 30
- Almeno un genitore o un fratello (o sorella) affetti da diabete
- Gravidanza preesistente con diabete gestazionale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza affette da diabete pregestazionale
- Gravidanza gemellare
- Pazienti affetti da patologie preesistenti in gravidanza (escluso diabete)
- Pazienti affetti da patologie croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mio-inositolo in polvere
|
2000 mg di inositolo+200mcg di acido folico; 2 al giorno
600 mg di inositolo + 200mcg di acido folico; 2 cp diaria
|
|
Sperimentale: Capsule di gel morbido di mio-inositolo
|
2000 mg di inositolo+200mcg di acido folico; 2 al giorno
600 mg di inositolo + 200mcg di acido folico; 2 cp diaria
|
|
Comparatore placebo: Acido folico
|
Acido Folico 400mcg; 1 cp/die
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
OGTT
|
Il test diagnostico di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) viene eseguito tra la 24a e la 28a settimana di gestazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Numero di donne in gravidanza con diabete gestazionale
|
|
Numero di donne in gravidanza che necessitano di trattamento con insulina
|
|
Aumento di peso alla fine della gravidanza
|
|
Numero di neonati il cui peso è superiore a 4000 g
|
|
Numero di neonati che necessitano di Terapia Intensiva Neonatale (NIC)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MyoIN_diab
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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