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Wirksamkeit von Myo-Inositol bei der Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes bei Schwangeren mit hohem Risiko

13. Januar 2012 aktualisiert von: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Myo-Inositol bei der Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00155
        • Rekrutierung
        • Agunco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vittorio Unfer
        • Hauptermittler:
          • Gianfranco Carlomagno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

60 Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester, die von einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren betroffen sind:

  • Glykämiewerte > 92 mg/dl
  • BMI > 30
  • Mindestens ein Elternteil oder ein Bruder (oder eine Schwester) sind von Diabetes betroffen
  • Vorbestehende Schwangerschaft mit Gestationsdiabetes

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Patientinnen mit Vorerkrankungen in der Schwangerschaft (ausgenommen Diabetes)
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inositol-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Inosit + Folsäure
2000 mg Inosit + 200 µg Folsäure; 2 pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Inosit + Folsäure
600 mg Inosit + 200 µg Folsäure; 2 CP pro Tag
Experimental: Myo-Inositol-Weichgelkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Inosit + Folsäure
2000 mg Inosit + 200 µg Folsäure; 2 pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Inosit + Folsäure
600 mg Inosit + 200 µg Folsäure; 2 CP pro Tag
Placebo-Komparator: Folsäure
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure 400 mcg; 1 CP/Die

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
OGTT
Der diagnostische orale 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) wird zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl schwangerer Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
Anzahl der schwangeren Frauen, die eine Insulinbehandlung benötigen
Gewichtszunahme am Ende der Schwangerschaft
Anzahl der Neugeborenen, deren Gewicht mehr als 4000 g beträgt
Anzahl der Neugeborenen, die eine Neugeborenen-Intensivversorgung (NIC) benötigen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyoIN_diab

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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