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Eficacia del mioinositol en la prevención de la diabetes gestacional en mujeres embarazadas de alto riesgo

13 de enero de 2012 actualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del mioinositol en la prevención de la diabetes gestacional en mujeres embarazadas de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00155
        • Reclutamiento
        • AGUNCO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vittorio Unfer
        • Investigador principal:
          • Gianfranco Carlomagno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

60 mujeres en su primer trimestre de embarazo afectadas por uno o más de los siguientes factores de riesgo:

  • Niveles de glucemia > 92 mg/dl
  • IMC > 30
  • Al menos un padre o un hermano (o hermana) afectado por diabetes
  • Embarazo preexistente con diabetes gestacional

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas afectadas por diabetes pregestacional
  • embarazo gemelar
  • Pacientes afectadas por enfermedades preexistentes en el embarazo (excluida la diabetes)
  • Pacientes afectados por trastornos crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo de mioinositol
Suplemento dietético: inositol + ácido fólico
2000 mg de inositol+200mcg de ácido fólico; 2 por día
Suplemento dietético: inositol + ácido fólico
600 mg de inositol + 200 mcg de ácido fólico; 2 pc por dia
Experimental: Cápsulas de gelatina blanda de mioinositol
Suplemento dietético: inositol + ácido fólico
2000 mg de inositol+200mcg de ácido fólico; 2 por día
Suplemento dietético: inositol + ácido fólico
600 mg de inositol + 200 mcg de ácido fólico; 2 pc por dia
Comparador de placebos: Ácido fólico
Droga: Ácido fólico
Ácido fólico 400 mcg; 1 pc/dado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
SOG
La prueba diagnóstica de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g se realiza entre las 24 y 28 semanas de gestación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de mujeres embarazadas con diabetes gestacional
Número de mujeres embarazadas que requieren tratamiento con insulina
Aumento de peso al final del embarazo.
Número de recién nacidos cuyo peso es superior a 4000 g
Número de recién nacidos que requieren Cuidados Intensivos Neonatales (NIC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MyoIN_diab

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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