- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01539109
Miglioramento degli interventi di riabilitazione per lesioni al midollo spinale riqualificando il cervello con la stimolazione
Migliorare gli interventi riabilitativi per le lesioni del midollo spinale riqualificando il cervello con la stimolazione: applicare i concetti dell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è ottimizzare il potenziale riabilitativo nella lesione del midollo spinale (SCI) sfruttando al massimo il potenziale disponibile per la plasticità neurale funzionale. La LM è un'importante causa di disabilità grave a lungo termine nei giovani adulti. Questo fatto, ulteriormente complicato dall'aumento dei costi legati alla disabilità, rende la LM un onere economico e sociale significativo. La disfunzione degli arti superiori è una delle menomazioni più diffuse e debilitanti. Più del 75% dei pazienti con tetraplegia (paralisi di tutti e 4 gli arti in seguito a lesione del midollo spinale nel collo e nella parte superiore della schiena) dà la priorità al ripristino della funzione dell'arto superiore rispetto a qualsiasi altra funzione persa. Alleviare i deficit dell'arto superiore può rappresentare una strategia economicamente vantaggiosa per ridurre l'onere della LM.
Sebbene siano stati impiegati vari programmi di esercizi e metodi di stimolazione neuromuscolare per mitigare le menomazioni funzionali del braccio e della mano, il successo di queste modalità è ancora dibattuto. Le prove dell'efficacia della riabilitazione sono inconcludenti poiché i risultati sono variabili, confusi da problemi metodologici e hanno mostrato una scarsa generalizzabilità. Si ipotizza ora che il successo limitato della riabilitazione emerga dall'incapacità dei metodi attuali di sfruttare adeguatamente il potenziale di neuroplasticità significativa disponibile nella LM.
Anche se il sito del danno nella LM non coinvolge il cervello, le reti neurali nel cervello che controllano il movimento del braccio e della mano sono marcatamente interessate. Queste regioni perdono il loro territorio che, secondo i ricercatori, potrebbe ostacolare gli effetti della terapia degli arti superiori. L'obiettivo degli investigatori è modulare direttamente la plasticità adattiva in queste regioni del cervello per migliorare la funzione dell'arto superiore nell'iSCI. L'ipotesi centrale degli investigatori è che la stimolazione cerebrale non invasiva, chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), quando erogata in concomitanza con la riabilitazione genererà un vantaggio funzionale sinergico. La plasticità adattativa verrebbe osservata come cambiamenti nella struttura dei percorsi che emergono dal cervello e dalla funzione dell'individuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lesione incompleta del midollo spinale (iSCI) verificatasi almeno 6 mesi fa
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia in un parente di primo grado
- Uso di anticonvulsivanti
- Incinta
- Pompe, shunt o neurostimolatori impiantati
- Condizione neurologica che colpisce i sistemi sensomotori
- Tumore al cervello
- Demenza
- Abuso di sostanze
- Colpo
- Pelle danneggiata sul cuoio capelluto
- Riabilitazione concomitante dell'arto superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione e tDCS
I pazienti in questo gruppo riceveranno stimolazione cerebrale non invasiva: tDCS, durante esercizi di riabilitazione degli arti superiori deboli per 2 ore al giorno, 5 volte a settimana, per 2 settimane.
tDCS è la stimolazione transcranica a corrente continua.
Prima di questa fase di intervento di 2 settimane, tutti i pazienti saranno monitorati durante una fase di controllo di 2 settimane.
|
I pazienti riceveranno una formazione sui compiti della vita quotidiana.
I pazienti eseguiranno questi esercizi nel nostro laboratorio sotto la supervisione di personale qualificato.
TDCS è un metodo di stimolazione non invasiva del cervello.
Utilizzando elettrodi posizionati in spugne imbevute di soluzione salina, un basso livello di corrente continua (2 mA) viene erogato sul cuoio capelluto.
Questo intervento è considerato sicuro e non invasivo perché non comporta l'impianto o l'iniezione o alcuna penetrazione cutanea.
Nel presente studio, la tDCS verrà somministrata ai pazienti nel gruppo sperimentale per 2 ore al giorno per 5 giorni alla settimana per 2 settimane in concomitanza con la terapia per la mano interessata.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Riabilitazione e finta tDCS
I pazienti in questo gruppo riceveranno Sham tDCS: stimolazione cerebrale non invasiva con placebo, durante esercizi di riabilitazione degli arti superiori deboli per 2 ore al giorno, 5 volte a settimana, per 2 settimane.
tDCS è la stimolazione transcranica a corrente continua.
Prima di questa fase di intervento di 2 settimane, tutti i pazienti saranno monitorati durante una fase di controllo di 2 settimane
|
I pazienti riceveranno una formazione sui compiti della vita quotidiana.
I pazienti eseguiranno questi esercizi nel nostro laboratorio sotto la supervisione di personale qualificato.
L'impostazione del placebo per la stimolazione cerebrale non invasiva sarà simile a quella per la tDCS attiva; gli elettrodi di spugna verrebbero posizionati sul cuoio capelluto e collegati a un dispositivo a batteria.
I pazienti non riceveranno il livello effettivo di corrente continua come verrebbe erogato nell'intervento tDCS attivo.
Ma i pazienti non saranno in grado di decifrare se stanno ricevendo tDCS attivo o placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione dell'arto superiore rispetto al basale
Lasso di tempo: La forza, le attività e le menomazioni saranno misurate a Il paziente riceverà TMS durante il follow-up al basale, post-2 settimane, post-4 settimane e 3 mesi
|
La funzione dell'arto superiore sarà misurata dal punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS), compiti di capacità sotto forma di test di presa e rilascio (GRT) e compromissione della presa di presa che sarà misurata da una forza di presa isometrica volontaria massima.
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La forza, le attività e le menomazioni saranno misurate a Il paziente riceverà TMS durante il follow-up al basale, post-2 settimane, post-4 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello
Lasso di tempo: Il paziente riceverà la risonanza magnetica durante al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
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La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella struttura del cervello e dei suoi percorsi come risultato dell'allenamento
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Il paziente riceverà la risonanza magnetica durante al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
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Fisiologia del cervello studiata con la stimolazione cerebrale non invasiva utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Il paziente riceverà TMS durante al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
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TMS è una tecnica non invasiva di stimolazione cerebrale che esamina l'attività delle regioni del cervello dedicate al movimento.
Senza impiantare, iniettare o penetrare nel cervello, semplicemente utilizzando registrazioni basate sul cuoio capelluto, la TMS può valutare la funzionalità del cervello.
|
Il paziente riceverà TMS durante al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-334
- RPC 2016-195 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Conquer Paralysis Now)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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