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Miglioramento degli interventi di riabilitazione per lesioni al midollo spinale riqualificando il cervello con la stimolazione

14 luglio 2020 aggiornato da: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Migliorare gli interventi riabilitativi per le lesioni del midollo spinale riqualificando il cervello con la stimolazione: applicare i concetti dell'ictus

Lo scopo di questo studio è indagare se la combinazione di un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale, chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), migliora l'effetto dell'allenamento degli arti superiori interessati in pazienti con lesione incompleta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è ottimizzare il potenziale riabilitativo nella lesione del midollo spinale (SCI) sfruttando al massimo il potenziale disponibile per la plasticità neurale funzionale. La LM è un'importante causa di disabilità grave a lungo termine nei giovani adulti. Questo fatto, ulteriormente complicato dall'aumento dei costi legati alla disabilità, rende la LM un onere economico e sociale significativo. La disfunzione degli arti superiori è una delle menomazioni più diffuse e debilitanti. Più del 75% dei pazienti con tetraplegia (paralisi di tutti e 4 gli arti in seguito a lesione del midollo spinale nel collo e nella parte superiore della schiena) dà la priorità al ripristino della funzione dell'arto superiore rispetto a qualsiasi altra funzione persa. Alleviare i deficit dell'arto superiore può rappresentare una strategia economicamente vantaggiosa per ridurre l'onere della LM.

Sebbene siano stati impiegati vari programmi di esercizi e metodi di stimolazione neuromuscolare per mitigare le menomazioni funzionali del braccio e della mano, il successo di queste modalità è ancora dibattuto. Le prove dell'efficacia della riabilitazione sono inconcludenti poiché i risultati sono variabili, confusi da problemi metodologici e hanno mostrato una scarsa generalizzabilità. Si ipotizza ora che il successo limitato della riabilitazione emerga dall'incapacità dei metodi attuali di sfruttare adeguatamente il potenziale di neuroplasticità significativa disponibile nella LM.

Anche se il sito del danno nella LM non coinvolge il cervello, le reti neurali nel cervello che controllano il movimento del braccio e della mano sono marcatamente interessate. Queste regioni perdono il loro territorio che, secondo i ricercatori, potrebbe ostacolare gli effetti della terapia degli arti superiori. L'obiettivo degli investigatori è modulare direttamente la plasticità adattiva in queste regioni del cervello per migliorare la funzione dell'arto superiore nell'iSCI. L'ipotesi centrale degli investigatori è che la stimolazione cerebrale non invasiva, chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), quando erogata in concomitanza con la riabilitazione genererà un vantaggio funzionale sinergico. La plasticità adattativa verrebbe osservata come cambiamenti nella struttura dei percorsi che emergono dal cervello e dalla funzione dell'individuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione incompleta del midollo spinale (iSCI) verificatasi almeno 6 mesi fa

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia in un parente di primo grado
  • Uso di anticonvulsivanti
  • Incinta
  • Pompe, shunt o neurostimolatori impiantati
  • Condizione neurologica che colpisce i sistemi sensomotori
  • Tumore al cervello
  • Demenza
  • Abuso di sostanze
  • Colpo
  • Pelle danneggiata sul cuoio capelluto
  • Riabilitazione concomitante dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione e tDCS
I pazienti in questo gruppo riceveranno stimolazione cerebrale non invasiva: tDCS, durante esercizi di riabilitazione degli arti superiori deboli per 2 ore al giorno, 5 volte a settimana, per 2 settimane. tDCS è la stimolazione transcranica a corrente continua. Prima di questa fase di intervento di 2 settimane, tutti i pazienti saranno monitorati durante una fase di controllo di 2 settimane.
I pazienti riceveranno una formazione sui compiti della vita quotidiana. I pazienti eseguiranno questi esercizi nel nostro laboratorio sotto la supervisione di personale qualificato.
TDCS è un metodo di stimolazione non invasiva del cervello. Utilizzando elettrodi posizionati in spugne imbevute di soluzione salina, un basso livello di corrente continua (2 mA) viene erogato sul cuoio capelluto. Questo intervento è considerato sicuro e non invasivo perché non comporta l'impianto o l'iniezione o alcuna penetrazione cutanea. Nel presente studio, la tDCS verrà somministrata ai pazienti nel gruppo sperimentale per 2 ore al giorno per 5 giorni alla settimana per 2 settimane in concomitanza con la terapia per la mano interessata.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • tDCS
  • Stimolazione transcranica
  • Stimolazione cerebrale
Comparatore fittizio: Riabilitazione e finta tDCS
I pazienti in questo gruppo riceveranno Sham tDCS: stimolazione cerebrale non invasiva con placebo, durante esercizi di riabilitazione degli arti superiori deboli per 2 ore al giorno, 5 volte a settimana, per 2 settimane. tDCS è la stimolazione transcranica a corrente continua. Prima di questa fase di intervento di 2 settimane, tutti i pazienti saranno monitorati durante una fase di controllo di 2 settimane
I pazienti riceveranno una formazione sui compiti della vita quotidiana. I pazienti eseguiranno questi esercizi nel nostro laboratorio sotto la supervisione di personale qualificato.
L'impostazione del placebo per la stimolazione cerebrale non invasiva sarà simile a quella per la tDCS attiva; gli elettrodi di spugna verrebbero posizionati sul cuoio capelluto e collegati a un dispositivo a batteria. I pazienti non riceveranno il livello effettivo di corrente continua come verrebbe erogato nell'intervento tDCS attivo. Ma i pazienti non saranno in grado di decifrare se stanno ricevendo tDCS attivo o placebo.
Altri nomi:
  • falso tDCS
  • tDCS placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione dell'arto superiore rispetto al basale
Lasso di tempo: La forza, le attività e le menomazioni saranno misurate a Il paziente riceverà TMS durante il follow-up al basale, post-2 settimane, post-4 settimane e 3 mesi
La funzione dell'arto superiore sarà misurata dal punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS), compiti di capacità sotto forma di test di presa e rilascio (GRT) e compromissione della presa di presa che sarà misurata da una forza di presa isometrica volontaria massima.
La forza, le attività e le menomazioni saranno misurate a Il paziente riceverà TMS durante il follow-up al basale, post-2 settimane, post-4 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello
Lasso di tempo: Il paziente riceverà la risonanza magnetica durante al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella struttura del cervello e dei suoi percorsi come risultato dell'allenamento
Il paziente riceverà la risonanza magnetica durante al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
Fisiologia del cervello studiata con la stimolazione cerebrale non invasiva utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Il paziente riceverà TMS durante al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
TMS è una tecnica non invasiva di stimolazione cerebrale che esamina l'attività delle regioni del cervello dedicate al movimento. Senza impiantare, iniettare o penetrare nel cervello, semplicemente utilizzando registrazioni basate sul cuoio capelluto, la TMS può valutare la funzionalità del cervello.
Il paziente riceverà TMS durante al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo sperimentatore non condividerà né rilascerà alcun dato dello studio a terzi al di fuori della Cleveland Clinic

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Riabilitazione

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