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Communicating Objective Risk for Personalized Decision Making About Mammography

20 luglio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
The purpose of this study is to test the effects of objective risk information about breast cancer and mammography outcomes using a randomized control trial. Women between the ages of 35 and 49 will receive information about their personal risk for breast cancer and be randomly assigned to receive data about a woman who should be screened, data about the potential outcomes of screening, or data about breast cancer deaths. Two presentation formats will be tested and compared.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will compare alternative strategies for the presentation of individualized information about the risks and benefits of mammography screening. The purpose of this study is to understand how objective risk information influences outcomes including behavioral intentions, attitudes about mammography, and emotional responses.

After participants view objective risk information, a post-test survey will measure outcome variables including behavioral intentions, knowledge, and emotional responses.

After reading information based on their condition, study participants will be asked to complete a series of questions to measure their reactions based on their condition. Specifically, the investigators will be measuring the following dependent variables (primary outcomes): behavioral intentions to receive mammograms, attitudes about mammography, subjective norms about mammography and breast cancer screening, knowledge about mammography outcomes and screening recommendations, and emotional responses to the material including psychological reactance. These outcomes will be measured using self-reported questionnaire items.

In this project, the investigators will compare alternative communication strategies to determine which strategy or strategies result in the greatest level of understanding. The investigators also will examine if the various strategies differentially affect the primary outcomes listed above.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult women between the ages of 35 and 49 will be invited to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • Women who have been previously diagnosed with breast cancer or have tested positive for the breast cancer gene will not be included.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control group 1: pre/post-test
Group receives pre and post test questions only.
Sperimentale: Control group 2: tool and pre/post-test
Group receives decision tool without personalized information. (Behavioral: Decision Aid)
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Sperimentale: Gail score in a percentage format
Group receives Gail score in a percentage format. (Behavioral: Decision Aid)
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Sperimentale: Gail score in a frequency format
Group receives Gail score in a frequency format. (Behavioral: Decision Aid)
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Sperimentale: Frequency + Average 50 year old
Group receives Gail score in a frequency format as well as information about risk of breast cancer for the average 50 year old woman. (Behavioral: Decision Aid)
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Sperimentale: Frequency + Mammography Data
Group receives Gail score in a frequency format as well as information about the risks of mammography. (Behavioral: Decision Aid)
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Sperimentale: Frequency + Mortality Data
Group receives Gail score in a frequency format as well as information about mortality benefit of mammography. (Behavioral:Decision Aid)
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Sperimentale: Frequency + Avg 50 year old + Mamm Data + Mortality Data
Group receives Gail score in a frequency format as well as information about breast cancer risk for the average 50 year old woman, information about the risks of mammography, risk of breast cancer for the average 50 year old woman, and information about the mortality benefit associated with mammography. (Behavioral: Decision Aid)
Comportamentale: Aiuto alla decisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Behavioral intentions to get a mammogram
Lasso di tempo: immediately following intervention (time 0)
All participants will be asked to report their behavioral intentions to obtain mammograms in their 40s and at age 50.
immediately following intervention (time 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attitude about mammography
Lasso di tempo: immediately following intervention (time 0)
Participants will be asked to report their attitudes about mammography (i.e., is a mammogram useful, harmful, etc.)
immediately following intervention (time 0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Injunctive and descriptive norms about mammography
Lasso di tempo: immediately following intervention (time 0)
Participants will be asked to report their perceived norms about mammography, what they think important others would expect them to do and what they think other women their age or older are doing.
immediately following intervention (time 0)
Decisional satisfaction
Lasso di tempo: immediately following intervention (time 0)
This variable assesses how satisfied participants feel about making a decision about mammography given the information they have been provided. Items include, "The information in the decision aid made me feel the choice to get a mammogram is being taken away from me by the groups that make screening recommendations."
immediately following intervention (time 0)
Risk perception
Lasso di tempo: immediately before and after intervention (time 0)
This variable includes perceived severity and perceived susceptibility of breast cancer. Items include, "What is the chance that an average 40-49 year old woman will develop breast cancer in the next 10 years? Please choose a number between 0 (no chance of breast cancer) and 100 (definitely will get breast cancer)."
immediately before and after intervention (time 0)
Clarity of the information being presented
Lasso di tempo: immediately following intervention (time 0)
These items assess how easy it is for participants to understand the numerical information that is provided in the decision aid.
immediately following intervention (time 0)
Credibility of the information
Lasso di tempo: immediately following intervention (time 0)
These items measure the perceived trustworthiness, credibility, and accuracy of the information provided in the decision aid. Items include, "How credible did you find the information presented in the decision aid?"
immediately following intervention (time 0)
Emotional reactions
Lasso di tempo: immediately following intervention (time 0)
The outcome includes measures of psychological reactance, anger, and fear that may be possible reactions to the decision aid. Items include, "How much do each of the following words (i.e., angry, worried) describe how you felt while reading the decision aid?"
immediately following intervention (time 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph N Cappella, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 816186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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