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Communicating Objective Risk for Personalized Decision Making About Mammography

20 de julho de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
The purpose of this study is to test the effects of objective risk information about breast cancer and mammography outcomes using a randomized control trial. Women between the ages of 35 and 49 will receive information about their personal risk for breast cancer and be randomly assigned to receive data about a woman who should be screened, data about the potential outcomes of screening, or data about breast cancer deaths. Two presentation formats will be tested and compared.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study will compare alternative strategies for the presentation of individualized information about the risks and benefits of mammography screening. The purpose of this study is to understand how objective risk information influences outcomes including behavioral intentions, attitudes about mammography, and emotional responses.

After participants view objective risk information, a post-test survey will measure outcome variables including behavioral intentions, knowledge, and emotional responses.

After reading information based on their condition, study participants will be asked to complete a series of questions to measure their reactions based on their condition. Specifically, the investigators will be measuring the following dependent variables (primary outcomes): behavioral intentions to receive mammograms, attitudes about mammography, subjective norms about mammography and breast cancer screening, knowledge about mammography outcomes and screening recommendations, and emotional responses to the material including psychological reactance. These outcomes will be measured using self-reported questionnaire items.

In this project, the investigators will compare alternative communication strategies to determine which strategy or strategies result in the greatest level of understanding. The investigators also will examine if the various strategies differentially affect the primary outcomes listed above.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult women between the ages of 35 and 49 will be invited to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • Women who have been previously diagnosed with breast cancer or have tested positive for the breast cancer gene will not be included.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control group 1: pre/post-test
Group receives pre and post test questions only.
Experimental: Control group 2: tool and pre/post-test
Group receives decision tool without personalized information. (Behavioral: Decision Aid)
Comportamental: Auxílio à Decisão
Experimental: Gail score in a percentage format
Group receives Gail score in a percentage format. (Behavioral: Decision Aid)
Comportamental: Auxílio à Decisão
Experimental: Gail score in a frequency format
Group receives Gail score in a frequency format. (Behavioral: Decision Aid)
Comportamental: Auxílio à Decisão
Experimental: Frequency + Average 50 year old
Group receives Gail score in a frequency format as well as information about risk of breast cancer for the average 50 year old woman. (Behavioral: Decision Aid)
Comportamental: Auxílio à Decisão
Experimental: Frequency + Mammography Data
Group receives Gail score in a frequency format as well as information about the risks of mammography. (Behavioral: Decision Aid)
Comportamental: Auxílio à Decisão
Experimental: Frequency + Mortality Data
Group receives Gail score in a frequency format as well as information about mortality benefit of mammography. (Behavioral:Decision Aid)
Comportamental: Auxílio à Decisão
Experimental: Frequency + Avg 50 year old + Mamm Data + Mortality Data
Group receives Gail score in a frequency format as well as information about breast cancer risk for the average 50 year old woman, information about the risks of mammography, risk of breast cancer for the average 50 year old woman, and information about the mortality benefit associated with mammography. (Behavioral: Decision Aid)
Comportamental: Auxílio à Decisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Behavioral intentions to get a mammogram
Prazo: immediately following intervention (time 0)
All participants will be asked to report their behavioral intentions to obtain mammograms in their 40s and at age 50.
immediately following intervention (time 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Attitude about mammography
Prazo: immediately following intervention (time 0)
Participants will be asked to report their attitudes about mammography (i.e., is a mammogram useful, harmful, etc.)
immediately following intervention (time 0)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Injunctive and descriptive norms about mammography
Prazo: immediately following intervention (time 0)
Participants will be asked to report their perceived norms about mammography, what they think important others would expect them to do and what they think other women their age or older are doing.
immediately following intervention (time 0)
Decisional satisfaction
Prazo: immediately following intervention (time 0)
This variable assesses how satisfied participants feel about making a decision about mammography given the information they have been provided. Items include, "The information in the decision aid made me feel the choice to get a mammogram is being taken away from me by the groups that make screening recommendations."
immediately following intervention (time 0)
Risk perception
Prazo: immediately before and after intervention (time 0)
This variable includes perceived severity and perceived susceptibility of breast cancer. Items include, "What is the chance that an average 40-49 year old woman will develop breast cancer in the next 10 years? Please choose a number between 0 (no chance of breast cancer) and 100 (definitely will get breast cancer)."
immediately before and after intervention (time 0)
Clarity of the information being presented
Prazo: immediately following intervention (time 0)
These items assess how easy it is for participants to understand the numerical information that is provided in the decision aid.
immediately following intervention (time 0)
Credibility of the information
Prazo: immediately following intervention (time 0)
These items measure the perceived trustworthiness, credibility, and accuracy of the information provided in the decision aid. Items include, "How credible did you find the information presented in the decision aid?"
immediately following intervention (time 0)
Emotional reactions
Prazo: immediately following intervention (time 0)
The outcome includes measures of psychological reactance, anger, and fear that may be possible reactions to the decision aid. Items include, "How much do each of the following words (i.e., angry, worried) describe how you felt while reading the decision aid?"
immediately following intervention (time 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph N Cappella, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 816186

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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