- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03317132
Recupero occupazionale dopo il primo episodio di psicosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo obiettivo primario di questo progetto è quello di valutare, nei primi pazienti con psicosi, il modello di supporto professionale IPS che è il "gold standard" per i pazienti con malattie croniche. Nello specifico, gli investigatori mirano a massimizzare le possibilità di occupazione dopo il recupero dal primo episodio acuto e fornire un'esperienza lavorativa che aiuterà a prevenire lo sviluppo del ruolo di "paziente mentale cronico". Il nostro obiettivo primario è valutare il grado in cui i clienti EPI randomizzati al modello IPS otterranno un lavoro competitivo più rapidamente e lavoreranno più giorni durante un anno di supporto IPS, rispetto ai pazienti del gruppo di controllo che continuano a ricevere "trattamento come al solito "Servizi professionali.
Ci sono anche diversi obiettivi secondari:
- comprendere i predittori fissi e dinamici del successo professionale, che possono aiutare ad adattare il modello IPS alle sottopopolazioni. I predittori che sono fissi, ma possono aiutare nella selezione del cliente o nell'implementazione dell'IPS, includono il QI premorboso (quoziente di intelligenza) e la precedente scolarizzazione o occupazione (rispettivamente). Predittori più malleabili, in cui l'IPS potrebbe essere offerto insieme ad altri interventi, includono varie abilità neurocognitive e l'uso ricreativo di alcol/droghe;
- valutare i cambiamenti nell'utilizzo dei servizi sanitari e i relativi costi come conseguenza del miglioramento del funzionamento occupazionale; E
- gettare le basi per un progetto successivo che valuterebbe la durabilità a lungo termine dell'occupazione e dei relativi benefici.
Nell'ambito delle cure cliniche di routine, il personale dell'EPI (ad es. case manager o psichiatra) spesso mettono in dubbio la disponibilità a tornare o a cercare lavoro. Per questo progetto, tale personale chiederà anche l'apertura al sostegno all'occupazione. Se il cliente lo desidera, lo staff descriverà il progetto, fornirà una copia in bianco del modulo di consenso e otterrà il consenso affinché la RA lo contatti dopo 1-3 giorni. Poiché i clienti sono già ben coinvolti con il nostro programma, gli investigatori si aspettano un successo sostanziale nel reclutamento e bassi tassi di abbandono. Come notato nei principi IPS, ci sono restrizioni minime: tutti i clienti assegnati al gruppo IPS che sono interessati a lavorare avranno accesso, indipendentemente da fattori di preparazione al lavoro, uso di sostanze, gravità dei sintomi, disturbi cognitivi, (non) aderenza al trattamento o presentazione personale.
La strategia di misurazione include tre serie di interviste di valutazione da parte di clienti IPS e TAU. L'AR di livello Master (assistente di ricerca), che avrà esperienza clinica, raccoglierà tutti i dati nei primi due anni. Al terzo anno, una nuova RA con competenze di economia sanitaria raccoglierà i dati di fruizione e socio-ricreativi, mentre uno studente di praticantato non retribuito in Psicologia Clinica completerà i colloqui clinici. La raccolta dei dati sarà cieca, ovvero le RA non sapranno se il cliente fa parte del gruppo IPS o del gruppo di servizio professionale come al solito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere un cliente nel programma Fraser Health EPI,
- vuoi tornare al lavoro,
- essere attualmente in una dose terapeutica stabile di farmaci antipsicotici, e
- avere padronanza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Nessun interesse a cercare lavoro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
|
|
Sperimentale: Posizionamento individuale e supporto
Un anno di supporto IPS
|
Un anno di supporto IPS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento dell'occupazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Se occupato (definito come aver lavorato almeno un giorno in un lavoro retribuito)
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo del servizio client auto-segnalato
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione dell'utilizzo del servizio sanitario misurata attraverso un inventario delle ricevute del servizio clienti
|
1 anno
|
Costo relativo all'utilizzo del servizio clienti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un'analisi dei costi dei dati sull'utilizzo del servizio clienti (vedi risultato 2) sarà condotta da un economista sanitario
|
1 anno
|
Numero di giorni lavorati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di giorni di lavoro retribuito
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David H Erickson, PhD, Fraser North Early Psychosis Program
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-119
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Prove cliniche su IPS
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University of British ColumbiaMinistry of Social Development and Poverty Reduction, British ColumbiaSconosciutoUso di sostanze | Malattia mentale | Comportamento, AdattivoCanada
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Beijing University of Chinese MedicineDongzhimen Hospital, BeijingNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca cronicaCina
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivoStati Uniti
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Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Tromso; Nordlandssykehuset HF; University of Melbourne; The University... e altri collaboratoriSconosciutoGrave disturbo mentaleNorvegia
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Johns Hopkins UniversityTerminatoAtassia-Telangectasia (A-T)Stati Uniti
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Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; The First People's Hospital of Yunnan Province/First People... e altri collaboratoriSconosciuto
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Oslo University HospitalNorwegian Labour and Welfare Administration; Norwegian Directorate of HealthCompletato
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Cairo UniversityCompletatoScolorimento dei denti | FratturaEgitto
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Tel Aviv UniversityLaszlo Tauber Family FoundationCompletatoDisabilità Mentale | Disabilità fisicheIsraele