- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02975778
Previsione del dolore durante la cura degli anziani misurata dalla conduttanza cutanea (DOLOAGE)
Lo scopo del progetto è quello di validare l'utilizzo del dispositivo Pain Monitor™, non invasivo e di semplice impiego, per gli anziani in grado di rispondere ad una scala digitale dell'intensità del dolore.
L'obiettivo principale è quello di sviluppare e validare un modello di previsione del dolore nel soggetto anziano al momento della cura, utilizzando la misura della variazione della conduttanza cutanea.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Maison Médicale Jeanne Garnier
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ricoverato;
- paziente di età superiore ai 65 anni;
- comunicare, senza compromissione cognitiva;
- dover subire un atto presunto doloroso durante il quale la mobilità del paziente è limitata: cure infermieristiche (rimozione di un drenaggio, medicazione di una ferita cronica, cateterismo urinario, ecc.), visita medica, ecc.;
- beneficiare di un regime di sicurezza sociale o avere diritti;
- aver dato il loro previo consenso scritto informato;
- persona in grado di leggere.
Criteri di esclusione:
- anomalia cutanea nel sito di misura;
- pacemaker o defibrillatore interno;
- contrazioni delle estremità;
- Trattata con neostigmina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Età, 65 anni e oltre
|
Dolore misurato da Pain Monitor™
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Correlazione tra il numero di immagini della conduttanza cutanea al secondo misurate dal dispositivo Pain Monitor™ con il punteggio della scala visiva numerica per il dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Percentuale di pose efficienti di Pain Monitor
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Percentuale di rifiuto del paziente all'uso del monitor del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Fischler, MD, PhD, Hôpital Foch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/27
- 2016-A00709-42 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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