- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01758315
Riduzione proattiva degli abusi ambulatoriali: aumento della sicurezza, dell'efficienza e della soddisfazione (PROMISES)
Proposta per negligenza medica e sicurezza del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riduzione della negligenza medica nelle cure ambulatoriali rappresenta un'area prioritaria che è stata relativamente trascurata a fronte di errori ospedalieri più drammatici e costosi. Dati i cambiamenti nell'assistenza, le crescenti sollecitazioni sulle pratiche d'ufficio, la crescente evidenza di processi d'ufficio inaffidabili e la recente esperienza delle nostre compagnie assicurative per negligenza, non possono essere giustificati né l'autocompiacimento né la rassegnazione ai problemi di garantire un'assistenza sicura incentrata sul paziente. Lavorando con i due principali assicuratori di malpractice del Massachusetts, abbiamo riunito un consorzio per migliorare la sicurezza dei pazienti e ridurre il rischio di negligenza nella pratica ambulatoriale: il progetto Proactive Reduction in Outpatient Malpractice: Improving Safety, Efficiency and Satisfaction (PROMISES). Collaboriamo con i principali esperti di miglioramento della qualità e sicurezza per impiegare approcci e strumenti all'avanguardia per ottenere cambiamenti rivoluzionari nelle pratiche dimostrative. Il progetto ha i seguenti tre obiettivi specifici:
OBIETTIVO 1. Applicare le prove delle denunce per negligenza per identificare le principali modalità di fallimento che contribuiscono agli errori medici ambulatoriali e alle cause per negligenza al fine di riprogettare i sistemi e i processi di assistenza per prevenire, ridurre al minimo e mitigare tali errori in un gruppo di pratiche di assistenza primaria del Massachusetts. Mireremo a processi soggetti a problemi in 3 aree di rischio identificato: 1) gestione dei farmaci, 2) ordinazione dei test e gestione dei risultati 3) gestione del follow-up e dei rinvii.
OBIETTIVO 2. Trasformare la cultura della comunicazione, i processi ei risultati nelle pratiche dimostrative per diventare più pazienti e incentrati sulla famiglia, in particolare cercando, ascoltando, gestendo e apprendendo in modo proattivo dalle esperienze, preoccupazioni e reclami sulla sicurezza dei pazienti.
OBIETTIVO 3. In collaborazione con i principali leader politici del Massachusetts, assicuratori di responsabilità civile, organizzazioni cliniche, accademiche, per il miglioramento della qualità e dei consumatori, valuteremo e diffonderemo le lezioni apprese e condivideremo strumenti e strategie di intervento di successo in tutto lo stato con un pubblico più ampio di pratiche, professionisti, pagatori , e responsabili politici. L'intervento sarebbe concepito come uno studio di controllo randomizzato che confronta 16 pratiche dimostrative con 9 pratiche di controllo, ciascuna con 2-5 fornitori di cure primarie reclutati dagli assicuratori per negligenza. Misureremo gli effetti degli sforzi di miglioramento utilizzando rigorosi dati quantitativi e qualitativi provenienti da interviste al personale, sondaggi sui pazienti e revisione dei grafici. Quindi diffonderemo gli strumenti, i miglioramenti e le lezioni di successo in tutto lo stato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Massachusetts Department of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti primari: membri del personale di studi di cure primarie di piccole e medie dimensioni (medicina interna o medicina di famiglia) nel Massachusetts con pazienti adulti di lingua inglese.
- Soggetti secondari: adulti di lingua inglese che ricevono assistenza presso uno studio di intervento o di controllo registrato.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sessioni di miglioramento
Implementeremo un modello di miglioramento collaborativo sensibile al contesto che enfatizzerà la formazione e il coaching in ufficio da parte di esperti di miglioramento della qualità, efficienza e sicurezza, nonché metodi di apprendimento condivisi per sviluppare, testare e implementare i cambiamenti nelle seguenti quattro aree di rischio chiave: farmaci gestione; gestione dei test e dei risultati di laboratorio; follow-up e gestione dei rinvii; e comunicazione - all'interno e tra gli studi e con i pazienti.
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Le pratiche partecipanti saranno istruite per eseguire test di cambiamento rapidi e su piccola scala e per migliorare in modo iterativo le prestazioni dei sistemi di assistenza soggetti a problemi, nonché per incorporare semplici misurazioni nei flussi di lavoro quotidiani di routine per guidare gli sforzi di miglioramento.
Le sedici pratiche di intervento fungeranno da laboratori di ricerca realistici per aiutare a far progredire la prevenzione del rischio di negligenza e la sicurezza del paziente in aree specifiche, perfezionando strumenti e strategie per le pratiche più piccole.
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Nessun intervento: Controllo
Le pratiche di controllo non riceveranno formazione o coaching in ufficio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione delle risposte al sondaggio del personale e dei pazienti relative al monitoraggio dei risultati dei test di laboratorio, al follow-up dei referral, alla gestione dei farmaci e alla comunicazione con i pazienti e tra il personale dello studio
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
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Evidenza del cambiamento nella distribuzione delle risposte al sondaggio del personale e dei pazienti relative al monitoraggio dei risultati dei test di laboratorio, al follow-up di riferimento, alla gestione dei farmaci e alla comunicazione con i pazienti e tra il personale dello studio
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Basale e 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di risultati anormali di laboratorio o test con follow-up clinico improprio
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
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Basale e 15 mesi
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Numero di raccomandazioni di rinvio specialistico con follow-up clinico improprio
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
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Basale e 15 mesi
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Numero di prescrizioni di farmaci controindicati
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
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Basale e 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Madeleine Biondolillo, MD, Massachusetts Department of Health
- Cattedra di studio: Gordon Schiff, MD, Brigham and Women's Hospital
- Direttore dello studio: Nicholas Leydon, MPH, Massachusetts Department of Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHRQ HS10-021
- 1R18HS019508-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su La sicurezza del paziente
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BeiGeneCompletatoTumori solidi localmente avanzati o metastatici per la Fase 1, Escalation di dose e Fase 2 di Safety Lead-in | HNSCC per l'espansione della dose di Fase 2 | NSCLC per l'Espansione della Dose di Fase 2Spagna, Italia, Stati Uniti, Francia, Australia, Corea del Sud
Prove cliniche su Formazione e coaching in sede
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Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaCompletatoFatica | Benessere, Psicologico | Difficoltà economicheUganda
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti
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University of WashingtonCompletatoDisturbo Oppositivo ProvocatorioStati Uniti
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Peking UniversityAttivo, non reclutanteAlfabetizzazione della depressione | Disturbi della depressione | Stigma della malattia mentaleCina
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento
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Eva HeimReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico complessoSvizzera, Germania
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Training and Implementation AssociatesReclutamentoFormazione faccia a faccia tradizionale | Piattaforma di formazione e implementazione della terapia familiare (FTTIP)Stati Uniti
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Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... e altri collaboratoriReclutamentoBere alcolici | Disturbo da uso di alcol | Abuso di alcool | Famiglia militare | Relazioni, InterpersonaleStati Uniti