- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01758315
Proaktive Reduzierung ambulanter Behandlungsfehler: Erhöhung der Sicherheit, Effizienz und Zufriedenheit (PROMISES)
Vorschlag zu Behandlungsfehlern und Patientensicherheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reduzierung ärztlicher Kunstfehler in der ambulanten Versorgung stellt einen vorrangigen Bereich dar, der angesichts dramatischerer und kostspieligerer Behandlungsfehler im stationären Bereich relativ vernachlässigt wird. Angesichts der Veränderungen in der Pflege, der zunehmenden Belastung der Praxis, der zunehmenden Anzeichen unzuverlässiger Praxisabläufe und der jüngsten Erfahrungen unserer Versicherungsträger für Kunstfehler sind weder Selbstgefälligkeit noch Resignation gegenüber den Problemen der Gewährleistung einer sicheren, patientenzentrierten Praxispflege gerechtfertigt. In Zusammenarbeit mit den beiden führenden Kunstfehlerversicherern in Massachusetts haben wir ein Konsortium zusammengestellt, um die Patientensicherheit zu verbessern und das Risiko von Kunstfehlern in der ambulanten Praxis zu verringern – das Projekt Proactive Reduction in Outpatient Malpractice: Improving Safety, Efficiency and Satisfaction (PROMISES). Wir arbeiten mit führenden Qualitätsverbesserungs- und Sicherheitsexperten zusammen, um modernste Ansätze und Tools einzusetzen, um bahnbrechende Veränderungen in Demonstrationspraktiken zu erreichen. Das Projekt verfolgt die folgenden drei konkreten Ziele:
ZIEL 1. Anwenden von Beweisen aus Schadensersatzansprüchen wegen Kunstfehlern, um wichtige Fehlerursachen zu identifizieren, die zu ambulanten medizinischen Fehlern und Klagen wegen Kunstfehlern beitragen, um Systeme und Pflegeprozesse neu zu gestalten, um solche Fehler in einer Gruppe von Hausarztpraxen in Massachusetts zu verhindern, zu minimieren und abzumildern. Wir werden auf problematische Prozesse in drei identifizierten Risikobereichen abzielen: 1) Medikamentenmanagement, 2) Testbestellung und Ergebnismanagement, 3) Nachverfolgung und Überweisungsmanagement.
ZIEL 2. Kommunikationskultur, -prozesse und -ergebnisse in Demonstrationspraktiken so umgestalten, dass sie patienten- und familienorientierter werden, insbesondere durch proaktives Suchen, Anhören, Behandeln und Lernen aus den Sicherheitserfahrungen, Bedenken und Beschwerden der Patienten.
ZIEL 3. In Zusammenarbeit mit wichtigen politischen Entscheidungsträgern, Haftpflichtversicherern, klinischen, akademischen, Qualitätsverbesserungs- und Verbraucherorganisationen in Massachusetts werden wir die gewonnenen Erkenntnisse auswerten und verbreiten und landesweit erfolgreiche Interventionsinstrumente und -strategien mit einem breiteren Publikum aus Praxen, Praktikern und Kostenträgern teilen und politische Entscheidungsträger. Die Intervention wäre als randomisierte Kontrollstudie konzipiert, in der 16 Demonstrationspraxen mit 9 Kontrollpraxen verglichen werden, jeweils mit 2–5 von den Kunstfehlerversicherern rekrutierten Hausärzten. Wir werden die Auswirkungen der Verbesserungsbemühungen anhand strenger quantitativer und qualitativer Daten aus Mitarbeiterbefragungen, Patientenbefragungen und Diagrammüberprüfungen messen. Anschließend werden wir die erfolgreichen Tools, Verbesserungen und Erkenntnisse landesweit verbreiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Massachusetts Department of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptfächer: Mitarbeiter kleiner bis mittelgroßer Praxen für die Grundversorgung (Innere Medizin oder Familienmedizin) in Massachusetts mit erwachsenen, englischsprachigen Patienten.
- Sekundärfächer: Englischsprachige Erwachsene, die in einer eingeschriebenen Interventions- oder Kontrollpraxis betreut werden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verbesserungssitzungen
Wir werden ein kontextsensitives kollaboratives Verbesserungsmodell implementieren, das den Schwerpunkt auf Schulungen und In-Office-Coaching durch Qualitätsverbesserungs-, Effizienz- und Sicherheitsexperten sowie gemeinsame Lernmethoden legt, um Änderungen in den folgenden vier Hauptrisikobereichen zu entwickeln, zu testen und umzusetzen: Medikamente Management; Verwaltung von Test- und Laborergebnissen; Follow-up- und Empfehlungsmanagement; und Kommunikation – innerhalb und zwischen Praxen sowie mit Patienten.
|
Die teilnehmenden Praxen werden darin geschult, schnelle, kleine Tests von Veränderungen durchzuführen und die Leistung problemanfälliger Pflegesysteme iterativ zu verbessern sowie einfache Messungen in routinemäßige tägliche Arbeitsabläufe zu integrieren, um Verbesserungsbemühungen zu leiten.
Die sechzehn Interventionspraxen werden als realistische Forschungslabore dienen, um durch die Weiterentwicklung von Instrumenten und Strategien für kleinere Praxen dazu beizutragen, die Risikoprävention von Kunstfehlern und die Patientensicherheit in bestimmten Bereichen voranzutreiben.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpraktiken erhalten weder Schulungen noch In-Office-Coaching.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verteilung der Antworten auf Mitarbeiter- und Patientenbefragungen im Zusammenhang mit der Nachverfolgung von Labortestergebnissen, der Weiterverfolgung von Überweisungen, dem Medikamentenmanagement und der Kommunikation mit Patienten und dem Praxispersonal
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
|
Hinweise auf Veränderungen in der Verteilung der Antworten auf Personal- und Patientenumfragen im Zusammenhang mit der Nachverfolgung von Labortestergebnissen, der Weiterverfolgung von Überweisungen, dem Medikamentenmanagement und der Kommunikation mit Patienten und dem Praxispersonal
|
Ausgangswert und 15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl abnormaler Labor- oder Testergebnisse mit unzureichender klinischer Nachsorge
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
|
Ausgangswert und 15 Monate
|
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Anzahl der Überweisungsempfehlungen von Fachärzten mit unzureichender klinischer Nachsorge
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
|
Ausgangswert und 15 Monate
|
|
Anzahl kontraindizierter Medikamentenverordnungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
|
Ausgangswert und 15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Madeleine Biondolillo, MD, Massachusetts Department of Health
- Studienstuhl: Gordon Schiff, MD, Brigham and Women's Hospital
- Studienleiter: Nicholas Leydon, MPH, Massachusetts Department of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AHRQ HS10-021
- 1R18HS019508-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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