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Effetto del salicilato dietetico nella malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina

17 febbraio 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Effetto del salicilato dietetico basso sui marcatori biochimici della malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina

La malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina, o AERD, è costituita da sensibilità all'aspirina, asma e polipi nasali. Attualmente è gestita mediante l'uso cronico di steroidi, più interventi chirurgici endoscopici ai seni paranasali e/o la desensibilizzazione all'aspirina. Tuttavia, questi trattamenti hanno potenziali effetti negativi.

È stata ipotizzata una teoria secondo cui la riduzione del livello di salicilati nella dieta può aiutare nel controllo a lungo termine della malattia. È in corso uno studio per valutare gli esiti clinici della diminuzione del salicilato, ma le misurazioni dei marcatori biochimici della malattia non sono ancora state effettuate. L'ipotesi è che la diminuzione dei salicilati nella dieta si tradurrà in una diminuzione dei salicilati urinari e dei marcatori infiammatori della malattia, i cis-leucotrieni, che sono tipicamente elevati in questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • Malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina

Criteri di esclusione:

  • uso recente di prednisone o altri steroidi sistemici (più di 3 dosi negli ultimi 3 mesi)
  • Chirurgia endoscopica del seno o polipectomia negli ultimi 6 mesi
  • Altre malattie sistemiche significative, inclusa insufficienza renale o stato immunocompromesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di salicilati, quindi dieta normale
I pazienti hanno seguito una dieta a basso contenuto di salicilato per una settimana, quindi hanno seguito una dieta normale per un'altra settimana.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di salicilati
I partecipanti hanno seguito un periodo di 7 giorni con una dieta a basso contenuto di salicilato
Altri nomi:
  • Salicilato dietetico
Sperimentale: Dieta normale, quindi dieta a basso contenuto di salicilati
I pazienti hanno seguito una dieta normale per una settimana, quindi hanno seguito una dieta a basso contenuto di salicilati per un'altra settimana.
Comportamentale: Dieta normale
I partecipanti hanno seguito un periodo di 7 giorni con una dieta normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli urinari di Cys-leucotrieni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio
14 giorni dopo l'inizio
Livelli di acido salicilurico urinario
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio
14 giorni dopo l'inizio
Livelli di acido salicilico urinario
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione
14 giorni dopo l'iscrizione
Livelli di creatinina urinaria
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio
14 giorni dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esito sino-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) è uno strumento convalidato specifico per la rinosinusite cronica a 22 item che viene valutato utilizzando una scala in cui 0="Nessun problema", 1="Problema molto lieve", 2="Lie o lieve problema", 3="Problema moderato", 4="Problema grave" e 5="Problema grave come può essere". Punteggi più alti sugli elementi del sondaggio SNOT-22 suggeriscono un funzionamento peggiore del paziente o una gravità dei sintomi (intervallo di punteggio totale: 0-110)
14 giorni dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh J Sowerby, MD, Lawson HRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103330

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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