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Efecto del salicilato dietético en la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina

17 de febrero de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Efecto de la dieta baja en salicilatos sobre los marcadores bioquímicos de la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina

La enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina, o AERD, consiste en sensibilidad a la aspirina, asma y pólipos nasales. Actualmente se maneja con el uso crónico de esteroides, múltiples cirugías endoscópicas de los senos paranasales y/o desensibilización con aspirina. Sin embargo, estos tratamientos tienen efectos adversos potenciales.

Se ha postulado una teoría según la cual la disminución del nivel de salicilatos en la dieta puede ayudar a controlar la enfermedad a largo plazo. Se está trabajando en un ensayo actual para evaluar los resultados clínicos de la disminución de salicilato, pero aún no se han realizado mediciones de marcadores bioquímicos de la enfermedad. La hipótesis es que la disminución de los salicilatos en la dieta dará como resultado una disminución de los salicilatos urinarios y de los marcadores inflamatorios de la enfermedad, los cis-leucotrienos, que suelen estar elevados en esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos
  • Enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina

Criterio de exclusión:

  • uso reciente de prednisona u otros esteroides sistémicos (más de 3 dosis en los últimos 3 meses)
  • Cirugía endoscópica de los senos paranasales o polipectomía en los últimos 6 meses
  • Otra enfermedad sistémica significativa, incluida la insuficiencia renal o el estado inmunocomprometido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en salicilatos, luego dieta normal
Los pacientes siguieron una dieta baja en salicilatos durante una semana, luego siguieron una dieta normal durante otra semana.
Conductual: Dieta baja en salicilatos
Los participantes siguieron un período de 7 días con una dieta baja en salicilatos.
Otros nombres:
  • Salicilato dietético
Experimental: Dieta normal, luego dieta baja en salicilatos
Los pacientes siguieron una dieta normal durante una semana, luego siguieron una dieta baja en salicilatos durante otra semana.
Conductual: Dieta Normal
Los participantes siguieron un período de 7 días bajo una dieta normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles urinarios de cis-leucotrienos
Periodo de tiempo: 14 días después del comienzo
14 días después del comienzo
Niveles de ácido salicilúrico en orina
Periodo de tiempo: 14 días después del comienzo
14 días después del comienzo
Niveles de ácido salicílico en orina
Periodo de tiempo: 14 días después de la inscripción
14 días después de la inscripción
Niveles de creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 14 días después del comienzo
14 días después del comienzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de resultado sinonasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 14 días después del comienzo
La prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) es un instrumento específico de rinosinusitis crónica validado de 22 ítems que se puntúa usando una escala donde 0="Sin problema", 1="Problema muy leve", 2="Leve o leve problema", 3="Problema moderado", 4="Problema grave" y 5="Problema tan grave como puede ser". Las puntuaciones más altas en los elementos de la encuesta SNOT-22 sugieren un peor funcionamiento del paciente o una peor gravedad de los síntomas (rango de puntuación total: 0-110)
14 días después del comienzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh J Sowerby, MD, Lawson HRI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103330

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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