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Screening postpartum del diabete di tipo 2 (Tot ou tard)

29 aprile 2019 aggiornato da: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

È possibile eseguire lo screening del diabete di tipo 2 il 2° giorno dopo il parto nelle donne con diabete mellito gestazionale?

Il diabete mellito gestazionale (GDM) complica dal 5 al 30% delle gravidanze. Il GDM è definito come iperglicemia con insorgenza o primo riconoscimento durante la gravidanza. Poiché è un precursore del diabete mellito di tipo 2 (T2DM), le associazioni professionali raccomandano lo screening postpartum del T2DM (T2DM-pPS) a 6 settimane/6 mesi dopo il parto, utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT).

Tuttavia, meno di un quarto di queste donne viene sottoposto a screening. Questa raccomandazione ha fallito per molteplici motivi; il più importante è che le neomamme impegnate devono affrontare i maggiori inconvenienti di tornare in un centro di campionamento per una sessione di test di 2 ore, portare con sé il bambino o pagare una babysitter, trasporto, parcheggio... È assolutamente necessaria una soluzione a misura di madre.

I ricercatori ipotizzano che, in queste donne, i risultati di un OGTT eseguito dopo il parto l'ultimo giorno della loro degenza ospedaliera (OGTT-1) prediranno i risultati dell'OGTT raccomandato (OGTT-2) a 6 settimane/6 mesi dopo il parto.

Lo scopo principale del nostro progetto è determinare il valore di cut-off ottimale per il risultato glicemico a 2 ore durante OGTT-1 al fine di prevedere lo stato di tolleranza al glucosio anormale a OGTT-2 (il gold standard), nella stessa donna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Clinical Research Center Étienne-Le Bel of the Sherbrooke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni;
  • Avere una diagnosi positiva di diabete mellito gestazionale (criteri IADPSG);
  • Trattati con dieta o insulina;
  • aver dato alla luce un bambino a termine; età gestazionale > 37 settimane;
  • È stata seguita durante la gravidanza da un medico che partorisce in CHUS;
  • Aver firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza al glucosio o diabete prima della gravidanza;

  • Aver presentato un'altra patologia ostetrica durante la gravidanza;

    • Grave ipertensione gestazionale con proteinuria;
    • Sindrome da sviluppo intrauterino ritardato;
    • Gravidanza con più di un feto;
    • Tossicodipendenza;
    • Ha avuto complicazioni durante il parto come:
  • Sanguinamento postpartum da moderato a grave;
  • Chirurgia nel postpartum (curettage, isterectomia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: screening post-parto
Test orale di tolleranza al glucosio 2 giorni dopo il parto
Procedura: test orale di tolleranza al glucosio 2 giorni dopo il parto
Screening per il diabete di tipo 2 dopo il diabete mellito gestazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di tolleranza al glucosio anormale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Test orale di tolleranza al glucosio
12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Questionario di gradimento
12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

The Lawson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc Ardilouze, MD, PhD, Clinical Research Center Étienne-Le Bel of the Sherbrooke University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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