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Un confronto tra gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare e della compressione pneumatica intermittente sul flusso sanguigno nell'arto inferiore

2 settembre 2014 aggiornato da: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland

Un confronto tra gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare e della compressione pneumatica intermittente sull'emodinamica degli arti inferiori

La trombosi venosa profonda (TVP) è una condizione pericolosa per la vita e una seria preoccupazione tra i pazienti ospedalizzati, con la morte che si verifica in circa il 6% dei casi. Comporta la formazione di un coagulo in cui si verifica un flusso sanguigno stagnante, prevalentemente nelle vene profonde delle gambe. Tre meccanismi sono alla base della TVP, stasi venosa (rallentamento o arresto del sangue), ipercoagulabilità (aumento della coagulazione) e danni all'endotelio dei vasi sanguigni (danni alla parete dei vasi sanguigni), noti collettivamente come triade di Virchow.

È stato dimostrato che la compressione pneumatica intermittente (IPC) e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) migliorano il flusso sanguigno degli arti inferiori. Tuttavia, pochi studi hanno confrontato direttamente i due metodi e quelli che lo hanno fatto hanno utilizzato tecniche NMES datate.

L'obiettivo di questo studio è confrontare i due metodi in termini di flusso sanguigno, sia in una popolazione giovane che in una popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi venosa profonda (TVP) è una condizione pericolosa per la vita e una seria preoccupazione tra i pazienti ospedalizzati, con la morte che si verifica in circa il 6% dei casi. Comporta la formazione di un coagulo in cui si verifica un flusso sanguigno stagnante, prevalentemente nelle vene profonde delle gambe. Tre meccanismi sono alla base della TVP, stasi venosa (rallentamento o arresto del sangue), ipercoagulabilità (aumento della coagulazione) e danni all'endotelio dei vasi sanguigni (danni alla parete dei vasi sanguigni), noti collettivamente come triade di Virchow.

La compressione pneumatica intermittente (IPC) prevede l'uso di un bracciale gonfiabile posizionato attorno all'arto. Questo bracciale si gonfia e si sgonfia a intermittenza per spremere il sangue dalle vene sottostanti. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) porta a una contrazione dei muscoli erogando una serie di impulsi elettrici controllati tramite elettrodi superficiali della pelle posizionati sopra i punti motori del muscolo bersaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • National University of Ireland, Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Libero da qualsiasi malattia conosciuta
  • Tra i 18 e i 40 anni
  • Età compresa tra 55 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di problemi cardiaci/respiratori
  • Gravidanza
  • Presenza di impianti, inclusi pacemaker cardiaci e impianti ortopedici
  • Storia del disturbo neurologico
  • Storia di grave arteriopatia o problemi dermatologici noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Profilassi TVP

La stimolazione elettrica neuromuscolare deve essere applicata utilizzando uno stimolatore a due canali personalizzato (Bioelectronics Research Cluster, National University of Ireland, Galway) con una frequenza di 36 Hz, una forma d'onda bifasica bilanciata con un'ampiezza dell'impulso di 350μs, una rampa tempo di 500ms, un tempo di contrazione di 1s e un tempo di decelerazione di 500ms. La stimolazione deve essere applicata ogni 20 secondi per un periodo di 5 minuti.

La compressione pneumatica intermittente deve essere applicata utilizzando il sistema Novamedix A-V Impulse System modello 6000 (distribuzione Novamedix Limited, Inghilterra), programmato per erogare la compressione ogni 20 secondi a una pressione di 130 mmHg per una durata di 3 secondi per un periodo di 5 minuti.
Dispositivo: Stimolatore elettrico neuromuscolare
Dispositivo: Sistema di impulsi AV modello 6000
Altri nomi:
  • Dispositivo di compressione pneumatica intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del flusso sanguigno dall'arto inferiore
Lasso di tempo: Due ore (più o meno mezz'ora)
Verranno effettuate misurazioni Doppler per ciascuno degli interventi. Il sito di misurazione di interesse è la vena poplitea, situata nella parte posteriore del ginocchio. Saranno registrati la velocità venosa di picco, la velocità media media nel tempo, l'area della sezione trasversale della vena e il flusso volumetrico. Verranno prese 3 misurazioni di ciascuna per intervento. Nessuna misurazione verrà effettuata entro il primo minuto dall'intervento.
Due ore (più o meno mezz'ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Due ore (più o meno mezz'ora)
La pressione sanguigna sarà misurata durante lo studio utilizzando un misuratore di pressione sanguigna automatico digitale OMRON RX3 Plus.
Due ore (più o meno mezz'ora)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due ore (più o meno mezz'ora)
La frequenza cardiaca verrà misurata durante lo studio utilizzando un misuratore di pressione sanguigna automatico digitale OMRON RX3 Plus.
Due ore (più o meno mezz'ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaboratori

Irish Research Council
Galway Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EE-NMES-DVT-334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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