- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01949987
L'assunzione orale diminuisce il punteggio del dolore postoperatorio nei bambini
L'effetto dell'assunzione orale sul punteggio del dolore nei bambini sottoposti a erniorrafia
Il punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale nei bambini è diminuito con il passare del tempo negli studi precedenti. L'assunzione orale postoperatoria viene solitamente ripresa due ore dopo un intervento chirurgico minore nella maggior parte delle istituzioni, che può influenzare il comportamento e il punteggio del dolore dei bambini.
Uno studio recente suggerisce che l'assunzione orale un'ora dopo un intervento chirurgico minore non aumenta l'incidenza di nausea e vomito postoperatori.
L'endpoint primario dei ricercatori è chiarire se l'assunzione orale postoperatoria influenza il punteggio del dolore postoperatorio nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4145
- Ibaraki Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 18 mesi e 12 anni sottoposti a chirurgia elettiva di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale
Criteri di esclusione:
- malattia neurologica, ritardo dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2 ore dopo l'intervento
gli investigatori consentono ai pazienti di riprendere l'assunzione orale due ore dopo l'intervento chirurgico e osservare il comportamento e il punteggio del bambino; pianto, espressione facciale, espressione verbale, busto, gambe, attività e consolabilità
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Sperimentale: 1 ora dopo l'intervento
gli investigatori consentono ai pazienti di riprendere l'assunzione orale un'ora dopo l'intervento chirurgico e osservare il comportamento e il punteggio del bambino; pianto, espressione facciale, espressione verbale, busto, gambe, attività e consolabilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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se l'assunzione orale influenza il punteggio del dolore postoperatorio nei bambini
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
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il grado di dolore viene valutato utilizzando mCHEOPS e FLACC nei bambini piccoli e utilizzando FPS-R nei bambini più grandi (8 anni o più)
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90 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 4 ore in media
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tutti i bambini devono rimanere in ospedale per 3 ore, dopodiché i medici visitano il bambino e decidono se dimetterlo o meno.
Pertanto, la maggior parte dei bambini rimane in ospedale per circa 4 ore.
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4 ore in media
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain and oral intake
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