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Controllo delle epidemie di COVID-19 nell'assistenza a lungo termine

17 febbraio 2023 aggiornato da: Appili Therapeutics Inc.

Controllo delle epidemie di COVID-19 nell'assistenza a lungo termine (CONTROL-COVID)

Per affrontare la necessità di intervenire per prevenire la diffusione di COVID-19 nelle case di cura a lungo termine, proponiamo uno studio clinico randomizzato di chemioprofilassi nelle case di cura a lungo termine che hanno subito focolai di COVID-19. Le unità LTCH che subiscono un focolaio di COVID-19 saranno randomizzate alla chemioprofilassi con favipiravir o placebo in un rapporto 1:1.

La chemioprofilassi in questo contesto si riferisce all'uso di favipiravir per la profilassi pre-esposizione, profilassi post-esposizione, terapia preventiva o trattamento per COVID-19 accertato. Questo design imita l'approccio alle epidemie di influenza, che ha dimostrato l'efficacia per il controllo delle epidemie. L'esito primario sarà il controllo dell'epidemia, definito come nessun nuovo caso microbiologicamente confermato di COVID-19 per 24 giorni consecutivi fino al giorno 40.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio della pandemia di COVID-19, è diventato evidente che gli anziani sopportano in modo sproporzionato il peso della malattia e della mortalità. Molti focolai si stanno verificando nelle case di cura a lungo termine (LTCH), con tassi di mortalità sorprendentemente alti: quasi i due terzi di tutti i decessi canadesi di COVID-19 sono residenti in LTCH. Ciò non sorprende, poiché le epidemie respiratorie virali nei LTCH sono devastanti: prima dell'uso del vaccino antinfluenzale, i tassi di mortalità durante le epidemie influenzali raggiungevano il 55%. Sono quindi urgentemente necessari interventi per controllare i focolai di LTCH per mitigare i danni a questa popolazione vulnerabile e massimizzare la capacità di assistenza acuta.

La chemioprofilassi è la pietra angolare della gestione dei focolai di influenza LTCH e la profilassi della malattia è stata considerata una priorità fondamentale della ricerca COVID-19 dall'Organizzazione mondiale della sanità. Sebbene non esistano ancora terapie definitive, vi è un interesse significativo nel riproporre gli agenti antivirali esistenti contro COVID-19. Favipiravir, un agente antivirale ad ampio spettro, dimostra attività contro SARS-CoV-2 in vitro ed è stato associato a una più rapida clearance virale, miglioramento radiografico e recupero clinico nei primi studi. Favipiravir è un candidato ideale per la chemioprofilassi, poiché è disponibile per via orale e ha un ragionevole profilo di sicurezza.

Per affrontare la necessità di intervenire per prevenire la diffusione di COVID-19 nei LTCH, proponiamo uno studio randomizzato controllato con placebo di chemioprofilassi nei LTCH che presentano focolai di COVID-19.

Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo parzialmente in cieco, controllato con placebo, sulla chemioprofilassi per controllare i focolai di COVID-19 negli LCTH per gli anziani. L'unità di analisi è un reparto/unità. Un focolaio è definito come ≥ 2 casi sintomatici microbiologicamente confermati di COVID-19 entro 7 giorni nell'unità LTCH. Questo disegno è selezionato per imitare l'attuale approccio alle epidemie di altre infezioni virali respiratorie, sia perché questo approccio si è dimostrato efficace per questi altri virus, sia perché è una pratica standard e quindi fattibile da implementare.

Agli LTCH ammissibili verrà chiesto di segnalare i focolai allo studio oltre alla segnalazione legalmente richiesta alla loro unità sanitaria pubblica locale; Le unità di sanità pubblica saranno inoltre invitate a discutere lo studio con i LTCH che segnalano i focolai. Inoltre, il personale dello studio contatterà il professionista del controllo delle infezioni in ciascuno degli LTCH sottoposti a screening due volte alla settimana, per garantire la tempestiva identificazione delle unità focolaio.

I residenti e il personale saranno valutati per le controindicazioni all'arruolamento e sarà ottenuto il consenso informato affinché i residenti e il personale ricevano l'intervento assegnato e siano seguiti individualmente per i risultati clinici, l'aderenza e la sicurezza durante l'epidemia.

Le unità LTCH che subiranno un focolaio di COVID-19 saranno randomizzate a favipiravir o placebo in un rapporto 1:1. Favipiravir o placebo saranno offerti a tutti i residenti e al personale che lavoreranno nell'unità durante il periodo di chemioprofilassi, secondo l'allocazione. Il farmaco in studio continuerà per una durata di 25 giorni. Il dosaggio di favipiravir da utilizzare in questo studio per la chemioprofilassi è di 1600 mg (8 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno il giorno 1 seguito da 800 mg (4 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno dal giorno 2 al 25. Ai residenti nell'unità LTCH con diagnosi di COVID-19 al momento dell'arruolamento verrà offerto un trattamento con favipiravir o placebo per 14 giorni, in base all'allocazione dell'unità LTCH. La dose di favipiravir per il trattamento è di 2000 mmg per via orale due volte al giorno il giorno 1, quindi di 1000 mg per via orale due volte al giorno per altri 13 giorni.

La sorveglianza per l'infezione avverrà come di consueto per la malattia residente all'interno di ogni LTCH; al personale verrà chiesto di segnalare i sintomi e verrà sottoposto a screening per i sintomi ogni volta che entrano nell'edificio. I residenti e il personale consenzienti saranno sottoposti a screening al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 40 per identificare le infezioni asintomatiche e per valutare la durata della diffusione virale. L'esito primario sarà il controllo dell'epidemia, definito come nessun nuovo caso microbiologicamente confermato di COVID-19 per 24 giorni consecutivi fino al giorno 40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per LTCH:

    1. LTCH in Ontario con >80% dei residenti adulti di età ≥65 anni.
    2. I residenti sono o possono essere regolarmente valutati almeno giornalmente dal personale.
    3. LTCH non ha avuto in precedenza un'unità arruolata in questo studio.

    4. Focolaio di COVID-19 dichiarato in almeno un'unità infermieristica, che richiede tutti i seguenti:

      1. Residenti da ≥2 a ≤4 che sviluppano un'infezione da COVID-19 sintomatica confermata dalla PCR nella stessa unità entro ≤ 7 giorni dal momento in cui l'epidemia è identificata come ammissibile.
      2. ≤21 giorni dall'insorgenza dei sintomi nel caso indice nel momento in cui l'epidemia è identificata come ammissibile.
      3. Tasso di attacco cumulativo nei residenti nell'unità interessata dall'inizio della pandemia ≤25% nel momento in cui l'epidemia è identificata come ammissibile.
      4. ≤20% di residenti con COVID-19 microbiologicamente confermato o elencati in linea come caso presunto in un focolaio di COVID-19 e non testati per COVID-19 in focolai precedenti negli ultimi sei mesi.
      5. Unità di cura con ≥16 e ≤32 residenti.
      6. La casa di cura si impegna a lavorare con il coordinamento dello studio per ridurre al minimo il numero di persone che prestano assistenza nell'unità.
    5. Esiste un meccanismo per la consegna dei farmaci e la registrazione dei farmaci somministrati per tutti i residenti.
    6. ≥80% dei residenti nell'unità focolaio sono ammissibili e loro oi loro sostituti responsabili delle decisioni acconsentono a partecipare allo studio.
    7. Consenso informato scritto del direttore medico, dell'amministratore e di un delegato del Consiglio dei residenti dell'LTCH affinché LTCH venga incluso nella sperimentazione a grappolo.

  • Criteri di inclusione per i residenti LTCH:

    1. Consenso informato del decisore residente o sostituto (SDM)

  • Criteri di inclusione per il personale LTCH:

    1. Si prevede di lavorare almeno due turni di 8 ore o il tempo equivalente (16 ore sull'unità) durante il periodo dell'epidemia.
    2. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per LTCH:

    1. Incapacità di fornire farmaci ai residenti consenzienti entro 96 ore dall'identificazione dell'epidemia.
    2. Incapacità di definire un'unità fisicamente separata con ≤32 residenti.
    3. Nessuno dei gestori della struttura, del comitato consultivo medico o del consiglio dei residenti non approva la partecipazione.

  • Criteri di esclusione per residenti e personale LTCH:

    1. Gravidanza (le donne di età inferiore ai 55 anni richiedono un test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento e devono essere confermati la menopausa o due metodi contraccettivi affidabili concomitanti)
    2. Storia di anomalie del metabolismo dell'acido urico, diverse dalla gotta.
    3. Storia di ipersensibilità a remdesivir o favipiravir
    4. Precedente diagnosi di cirrosi epatica
    5. Uso attuale dei seguenti farmaci, che non possono essere interrotti per la durata dello studio: pirazinamide, idralazina, più di 3000 mg di paracetamolo al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioprofilassi
I partecipanti delle unità LTCH assegnate al braccio di chemioprofilassi ricevono favipiravir per 25 giorni. Ai residenti nell'unità LTCH con diagnosi di COVID-19 al momento dell'arruolamento verrà offerto il trattamento con favipiravir per 14 giorni.
Droga: Favipiravir
Favipiravir è il farmaco sperimentale. Il dosaggio di favipiravir da utilizzare in questo studio per la profilassi è di 1600 mg (8 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno il giorno 1 seguito da 800 mg (4 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno nei giorni 2-25. La dose di favipiravir per il trattamento è di 2000 mg per via orale due volte al giorno il giorno 1, i 1000 mg per via orale due volte al giorno per altri 13 giorni.
Altri nomi:
  • Aviga
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti delle unità LTCH assegnate al braccio di controllo ricevono placebo per 25 giorni. Ai residenti nell'unità LTCH con diagnosi di COVID-19 al momento dell'arruolamento verrà offerto un trattamento con placebo per 14 giorni.
Droga: Favipiravir Placebo
Favipiravir Placebo è il farmaco placebo. Per la chemioprofilassi, il dosaggio di favipiravir placebo è di 8 compresse per via orale due volte al giorno il giorno 1, seguito da 4 compresse due volte al giorno dal giorno 2 al giorno 25. Il dosaggio di favipiravir placebo per il trattamento è di 10 compresse per via orale due volte al giorno il giorno 1, seguito da compresse due volte al giorno dai giorni 2-14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'epidemia
Lasso di tempo: Giorno 40
Controllo dell'epidemia, definito come nessun nuovo caso di COVID-19 nei residenti per 24 giorni consecutivi fino al giorno 40 dopo l'inizio della profilassi
Giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità (residenti)
Lasso di tempo: Giorno 40, Giorno 60
La percentuale di residenti delle unità LTCH incluse che muoiono fino al giorno 40 e fino al giorno 60
Giorno 40, Giorno 60
Infezione da COVID-19 (residenti)
Lasso di tempo: Giorno 40
La proporzione di residenti delle unità LTCH incluse che non erano infetti al basale e sviluppano nuovi sintomi sintomatici di COVID-19 confermati microbiologicamente fino al giorno 40
Giorno 40
Infezione da COVID-19 (personale)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 40
La percentuale di personale esposto non infetto al basale in cui l'infezione da SARS-CoV-2 è stata identificata fino al giorno 14 e fino al giorno 40
Giorno 14, Giorno 40
Ricovero (residenti)
Lasso di tempo: Giorno 40
La proporzione di residenti delle unità LTCH incluse ricoverati fino al giorno 40
Giorno 40
Interruzione del farmaco (residenti)
Lasso di tempo: Giorno 40
La percentuale di residenti delle unità LTCH incluse che interrompono il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Giorno 40
Interruzione del farmaco (personale)
Lasso di tempo: Giorno 40
La proporzione del personale LTCH delle unità LTCH incluse che interrompono il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Giorno 40
COVID-19 nelle nuove Unità LTCH (a)
Lasso di tempo: Giorno 40
La comparsa di nuove infezioni da COVID-19 microbiologicamente confermate nei residenti in altre unità della LTCH fino al giorno 40 (dicotomica, a livello della LTCH)
Giorno 40
COVID-19 nelle nuove Unità LTCH (b)
Lasso di tempo: Giorno 40
La proporzione di unità LTCH precedentemente non interessate del resto dell'LTCH in cui viene identificato un caso di COVID-19
Giorno 40
COVID-19 nelle nuove Unità LTCH (c)
Lasso di tempo: Giorno 40
La percentuale di residenti nel resto del LTCH che sviluppano infezioni da COVID-19 fino al giorno 40
Giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Appili Therapeutics Inc.

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Applied Health Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONTROL-COVID-Favipiravir-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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