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Iniezione senza ago di lidocaina per l'anestesia locale prima dell'iniezione di Trigger Digit (J-tip)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Philip Blazar, MD, Brigham and Women's Hospital

L'iniezione a getto (J-tip) è un sistema di somministrazione rapido e minimamente invasivo che può essere utilizzato per l'iniezione sottocutanea della soluzione di lidocaina per scopi anestetici. Il dispositivo si è rivelato efficace nella riduzione del dolore durante la cateterizzazione endovenosa negli adulti e nei bambini e nella puntura lombare nei bambini rispetto all'iniezione a getto salino con placebo. [1-4].

Riteniamo che la somministrazione di anestetico locale tramite J-tip prima dell'iniezione di triamcinolone (40 mg/ml) possa mitigare il dolore che si verifica durante e immediatamente dopo l'iniezione preservando il sollievo dal dolore post-iniezione dell'iniezione di anestetico. Inoltre, il pre-posizionamento dell'anestetico locale iniettato a getto può ovviare alla necessità di includere l'anestetico locale nell'iniezione di triamcinolone. Ciò ridurrebbe la quantità di fluido iniettato, che potrebbe avere una modulazione positiva del dolore mediante una minore rottura dei tessuti.

Obiettivo: valutare l'efficacia della somministrazione di lidocaina al 2% con iniezione a getto senza ago (J-tip) nella riduzione del dolore sperimentato durante l'iniezione di triamcinolone da 40 mg/ml.

Ipotesi: la somministrazione di lidocaina al 2% con iniezione a getto senza ago (punta a J) si dimostrerà un mezzo uguale o superiore di riduzione del dolore rispetto all'iniezione di lidocaina al 2% nel contesto delle iniezioni di triamcinolone a dito trigger.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che si presentano alla Hand Clinic presso il Brigham and Women's Hospital o il Brigham and Women's Faulkner Hospital, hanno almeno 18 anni di età e sono indicati per un'iniezione di steroidi trigger digit saranno idonei per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di triamcinolone (20 g) e lidocaina al 2% su puleggia A1
I soggetti del gruppo uno riceveranno un'iniezione di 0,5 ml (20 g) di triamcinolone e 0,5 ml di lidocaina al 2% sulla puleggia A1.
Procedura: Iniezione di triamcinolone (20 g) e lidocaina al 2% sulla puleggia A1
Droga: Lidocaina al 2%.
Droga: Triamcinolone (20 g)
Sperimentale: Somministrazione di lidocaina J-tip, quindi iniezione di steroidi
I soggetti del gruppo due riceveranno una somministrazione "J-tip" senza ago di 0,5 ml di lidocaina al 2% prima (2-10 minuti) dell'iniezione con ago di 0,5 ml di Triamcinolone (20 g) sulla puleggia A1.
Droga: Lidocaina al 2%.
Droga: Triamcinolone (20 g)
Procedura: Somministrazione di lidocaina J-tip
Procedura: Triamcinolone (20 g) Iniezione sulla puleggia A1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore previsto prima dell'iniezione e il dolore effettivo dopo l'iniezione
Lasso di tempo: La nostra misura di esito è stata raccolta nei 60 secondi precedenti e successivi all'iniezione di steroidi.
I membri di entrambi i gruppi di studio hanno completato la valutazione del dolore della scala analogica visiva (VAS) sia prima per il dolore previsto che dopo l'iniezione per il dolore effettivo; questi punteggi registrati erano l'endpoint primario dello studio e sono stati successivamente confrontati per determinare la differenza nel dolore previsto rispetto al dolore effettivo sperimentato. La VAS va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile. La misura dell'esito è il dolore medio previsto meno il dolore effettivo sperimentato.
La nostra misura di esito è stata raccolta nei 60 secondi precedenti e successivi all'iniezione di steroidi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip E Blazar, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002370

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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