Valutazione del dragoncello russo con proteine ​​della soia (Artemisia Dracunculus L.) (RT2)

Le piante del genere Artemisia, e in particolare Artemisia dracunculus L. (dragoncello russo) hanno avuto una lunga storia di uso medicinale (salute) e culinario (cibo) e sono state segnalate come efficaci come trattamenti tradizionali per il diabete in varie parti del mondo . L'obiettivo generale di questo studio è condurre un'indagine umana precoce e valutare l'effetto dell'integrazione nutrizionale con un estratto ben caratterizzato di Artemisia dracunculus L. Gli obiettivi primari sarebbero valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose efficace in soggetti umani non diabetici. Obiettivi secondari valuterebbero il metabolismo dell'estratto e gli effetti sui meccanismi proposti come la secrezione di insulina, i livelli di lipidi e/o la resistenza all'insulina.

Valutazione della singola dose orale

Dopo aver completato una visita di screening e aver soddisfatto i requisiti per la valutazione della singola dose orale, i soggetti riceveranno tre singole dosi (due diverse dosi del supplemento e una dose di placebo) in tre periodi di prova separati separati da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni. Ogni periodo di prova richiede un pernottamento nell'unità di degenza. La degenza sarà di circa 26 ore. Le dosi che verranno utilizzate nello studio sono 0,3, 1, 3, 10, 20 e 30 grammi più il placebo. Il supplemento e il placebo saranno miscelati con aromi senza zucchero in acqua. Ci sarà l'opportunità di assaggiare la bevanda liquida durante la visita di screening.

Visita di screening 1 (circa 1 ora) - Digiuno (Niente da mangiare o bere oltre all'acqua per almeno 10 ore prima dell'appuntamento)

• Firmare il consenso informato se disposto a partecipare
• Verranno misurati il ​​peso corporeo e l'altezza (da queste misure verrà calcolato l'indice di massa corporea)
• Saranno misurati la pressione sanguigna, il polso e la temperatura
• Esame fisico ed ECG (elettrocardiogramma)
• Segnala eventuali farmaci assunti negli ultimi 3 mesi
• Prelievo di sangue (circa 2 cucchiaini) per valutare la salute generale
• Prova di gusto

TUTTE LE PROCEDURE E LE VISITE SOTTO ELENCATE SARANNO RIPETUTE 3 VOLTE. TUTTI I TEST SARANNO EFFETTUATI PER OGNI PERIODO DI TEST A DOSE SINGOLA (1,2,3)

• Periodo di test 1: Giorno -3, Giorno 1, Giorno 2
• Lavaggio di 7 giorni
• Periodo di test 2: Giorno -3, Giorno 1, Giorno 2
• Lavaggio di 7 giorni
• Periodo di test 3: Giorno -3, Giorno 1, Giorno 2

Giorno -3 (circa 4 ore) Digiuno (Niente da mangiare o bere oltre all'acqua per almeno 10 ore prima dell'appuntamento)

• Saranno misurati la pressione sanguigna, il polso e la temperatura
• Una linea IV verrà posizionata in una vena del braccio ai fini del prelievo di sangue e rimarrà lì per tutto il test.
• Verrà eseguito un prelievo di sangue (circa 2 cucchiaini da tè) prima e dopo la somministrazione per valutare eventuali variazioni di glucosio o insulina.
• Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Verrà prelevato un campione di sangue dalla linea IV, quindi il soggetto berrà una soluzione zuccherina composta da 75 grammi di glucosio. Il sangue verrà prelevato in momenti specifici dopo che la bevanda è stata consumata. Ogni campione di sangue sarà di circa 1 cucchiaio. (6 cucchiai in totale per il test). Durante la procedura IV, una piccola quantità di sangue del soggetto (meno di 1 cucchiaino) verrà immediatamente restituita alla vena attraverso la IV dopo che ogni campione è stato raccolto.
• Gli eventi avversi e i cambiamenti nei farmaci saranno valutati dal personale
• Incontra brevemente il personale sull'assunzione dietetica e sulle diete per il mantenimento del peso

Giorno 1 (Degenza ospedaliera - 26 ore) Digiuno (Niente da mangiare o bere oltre all'acqua per almeno 10 ore prima dell'appuntamento)

• Ingresso al reparto di degenza la mattina della visita del 1° giorno. Il soggetto rimarrà sull'unità durante la notte e sarà dimesso il giorno 2.
• Saranno misurati la pressione sanguigna, il polso e la temperatura.
• Si verificherà la randomizzazione allo schema di dosaggio dello studio. La randomizzazione è come lanciare una moneta. Il soggetto e il personale dello studio non sapranno quale dose sta ricevendo il soggetto o se il soggetto sta ricevendo un placebo (bevanda inattiva).
• Somministrazione di una singola dose di estratto (integratore o placebo). La dose verrà somministrata 2 ore prima dell'inizio dell'OGTT. L'estratto sarà in forma di polvere e sarà miscelato con un massimo di 8 once di liquido da bere per il soggetto.
• Una linea IV verrà posizionata nella vena del braccio ai fini del prelievo di sangue e rimarrà lì per tutto il test.
• OGTT come descritto sopra (al giorno -3).
• Verrà eseguito un prelievo di sangue (circa 2 cucchiaini da tè) prima e dopo la somministrazione per valutare eventuali variazioni di glucosio o insulina. I prelievi di sangue avverranno a 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti e 12 ore dopo la somministrazione.
• Verrà eseguito un ECG.
• Gli eventi avversi e i cambiamenti nei farmaci saranno valutati dal personale.
• Al soggetto verrà chiesto di digiunare durante la notte fino alle analisi del sangue del giorno 2.

Giorno 2 (Ricoverato) Verranno misurati la pressione sanguigna, il peso, il polso e la temperatura.

• Verrà fatto un esame fisico
• Verrà eseguito un prelievo di sangue post-dose 24 ore (circa 1 cucchiaino).
• Il personale dello studio programmerà il prossimo periodo di test, se applicabile, e quindi il soggetto verrà dimesso dall'unità di degenza.

Valutazione della dose orale multipla

Dopo aver completato una visita di screening e aver soddisfatto i requisiti per la valutazione della dose orale multipla, i soggetti riceveranno tre dosi (due diverse dosi del supplemento e una dose di placebo) in tre periodi di test separati di 21 giorni, ciascuno separato da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni. Ogni periodo di test prevede 8 visite cliniche. Le dosi che verranno utilizzate nello studio sono 0,3, 1 e 30 grammi più il placebo. Il supplemento e il placebo saranno miscelati con aromi senza zucchero in acqua. Ci sarà l'opportunità di assaggiare la bevanda liquida durante la visita di screening.

Visita di screening 1 (circa 1 ora) - Digiuno (Niente da mangiare o bere oltre all'acqua per almeno 10 ore prima dell'appuntamento)

• Firmare il consenso informato se disposto a partecipare
• Verranno misurati il ​​peso corporeo e l'altezza (da queste misure verrà calcolato l'indice di massa corporea)
• Saranno misurati la pressione sanguigna, il polso e la temperatura
• Esame fisico ed ECG (elettrocardiogramma)
• Segnala eventuali farmaci assunti negli ultimi 3 mesi
• Prelievo di sangue (circa 2 cucchiaini) e raccolta delle urine per valutare la salute generale
• Incontro con il dietista sulla normale assunzione dietetica
• Prova di gusto

TUTTE LE PROCEDURE E LE VISITE SOTTO ELENCATE SARANNO RIPETUTE 3 VOLTE. TUTTI I TEST SARANNO EFFETTUATI PER OGNI PERIODO DI TEST A DOSE MULTIPLA (1,2,3)

• Periodo di test 1: Giorno -3, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21
• Lavaggio di 7 giorni
• Periodo di prova 2: Giorno -3, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21
• Lavaggio di 7 giorni
• Periodo di prova 3: Giorno -3, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21

Giorno -3 (circa 4 ore) Digiuno (Niente da mangiare o bere oltre all'acqua per almeno 10 ore prima dell'appuntamento)

• Saranno misurati la pressione sanguigna, il polso, il peso e la temperatura
• Una linea IV verrà posizionata in una vena del braccio ai fini del prelievo di sangue e rimarrà lì per tutto il test.
• Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Verrà prelevato un campione di sangue dalla linea IV, quindi il soggetto berrà una soluzione zuccherina composta da 75 grammi di glucosio. Il sangue verrà prelevato in momenti specifici dopo che la bevanda è stata consumata. Ogni campione di sangue sarà di circa 1 cucchiaio (3 cucchiai in totale per il test). Durante la procedura IV, una piccola quantità di sangue del soggetto (meno di 1 cucchiaino) verrà immediatamente restituita alla vena attraverso la IV dopo che ogni campione è stato raccolto.
• Le femmine in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine
• Verrà eseguita una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando uno scanner per tutto il corpo. Questa scansione misura la quantità di ossa, muscoli e grasso nel corpo. Il soggetto indosserà un camice da ospedale, rimuoverà tutti gli oggetti contenenti metallo e si sdraierà su un tavolo con le gambe tenute insieme da cinghie in velcro. Uno scanner che emette raggi X a bassa energia e un rilevatore passeranno lungo il corpo. Al soggetto viene chiesto di rimanere completamente immobile per tutta la durata della scansione di 10 minuti.
• Gli eventi avversi e i cambiamenti nei farmaci saranno valutati dal personale
• Incontrare il personale per valutare l'assunzione dietetica dalla visita precedente

Giorno 1 (circa 45 minuti) Non digiuno

• Saranno misurati la pressione sanguigna, il polso, il peso e la temperatura.
• Si verificherà la randomizzazione allo schema di dosaggio dello studio. La randomizzazione è come lanciare una moneta. Il soggetto e il personale dello studio non sapranno quale dose sta ricevendo il soggetto o se il soggetto sta ricevendo un placebo (bevanda inattiva).
• Verrà somministrata la prima dose di estratto (integratore o placebo). Al soggetto verranno fornite istruzioni su come assumere l'estratto a casa. L'estratto sarà in polvere da miscelare con un massimo di 8 once di liquido da bere.
• Gli eventi avversi e i cambiamenti nei farmaci saranno valutati dal personale.

Giorni 3, 10 e 17 (circa 30 minuti ciascuno) Senza digiuno

• Saranno misurati la pressione sanguigna, il polso, il peso e la temperatura.
• Verrà valutata la conformità con il dosaggio dell'estratto e l'estratto aggiuntivo verrà dispensato secondo necessità.
• Gli eventi avversi e i cambiamenti nei farmaci saranno valutati dal personale.

Giorni 7, 14 e 21 (circa 6 ore ciascuno) Digiuno (Niente da mangiare o bere oltre all'acqua per almeno 10 ore prima dell'appuntamento)

• Saranno misurati la pressione sanguigna, il polso, il peso e la temperatura.
• Verrà valutata la conformità con il dosaggio dell'estratto e l'estratto aggiuntivo verrà dispensato secondo necessità (tranne al giorno 21 quando il dosaggio viene interrotto).
• Gli eventi avversi e i cambiamenti nei farmaci saranno valutati dal personale.
• Verranno eseguiti l'esame fisico e l'ECG (elettrocardiogramma).
• Una linea IV verrà posizionata nella vena del braccio ai fini del prelievo di sangue e rimarrà lì per tutto il test.
• OGTT come descritto sopra (al giorno -3).
• Verrà eseguito un prelievo di sangue (circa 3 cucchiai) prima e dopo la somministrazione per valutare eventuali variazioni di glucosio o insulina. I prelievi di sangue avverranno a 0, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione.
• I campioni di urina saranno raccolti durante il giorno del test per misurare la risposta del corpo alle dosi giornaliere di estratto.
• Incontra il dietologo per valutare l'assunzione di cibo per assicurarti che non sia cambiato rispetto alla dieta normale.
• Solo al giorno 21, verrà eseguita una scansione DXA come descritto sopra (al giorno -3). Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine prima della scansione DXA.