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Intervento educativo telefonico per migliorare la comunicazione tra i pazienti affetti da cancro allo stadio 0-III e i loro figli

8 marzo 2016 aggiornato da: University of Washington

Miglioramento del programma telefonico Connections: un programma di educazione sul cancro per i genitori

Questo studio clinico pilota studia la fattibilità di un intervento educativo basato sul telefono per migliorare la comunicazione tra i pazienti con cancro allo stadio 0-III ei loro figli. Un programma educativo fornito per telefono può aiutare i genitori a parlare con il figlio in età scolare del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare la fattibilità del reclutamento e del protocollo di studio.

II. Valutare l'impatto a breve termine del programma sulle percezioni dei genitori diagnosticati e dei genitori sull'adattamento dei propri figli utilizzando un disegno all'interno del gruppo (disegno pre-posttest).

III. Confrontare i risultati del programma fornito per telefono con i risultati ottenuti dal programma di persona (progettazione tra gruppi).

CONTORNO:

I partecipanti completano il programma telefonico Enhancing Connections comprendente 5 sessioni telefoniche educative di 1 ora nell'arco di 3 mesi. Durante la sessione 1, i genitori ricevono aiuto nel definire l'esperienza del bambino con il cancro come distinta dalla propria e modi per gestire le proprie emozioni legate al cancro in modo che non inondino emotivamente il bambino. Durante la sessione 2, i genitori ricevono assistenza nello sviluppo delle capacità di ascoltare profondamente e prestare attenzione ai pensieri e ai sentimenti del bambino, integrando la tendenza del genitore ad essere un insegnante, non un ascoltatore profondo, dei pensieri, preoccupazioni, preoccupazioni o comprensioni del bambino. Durante la sessione 3, i genitori ricevono ulteriori capacità comunicative e genitoriali che consentono loro di avviare conversazioni difficili relative al cancro e anche di interagire con un bambino turbato o con uno che non è disponibile. Durante la sessione 4, i genitori ricevono aiuto concentrandosi e interpretando in modo non giudicante i modi del bambino di affrontare il cancro. Include esercizi che aiutano il genitore ad abbandonare presupposti negativi sul comportamento del bambino correlato al cancro del genitore. Allo stesso tempo, la sessione offre al genitore malato modi per sollecitare il rapporto del figlio su ciò che il genitore può fare per aiutare il bambino a far fronte alle pressioni legate al cancro del bambino. Durante la sessione 5, i genitori si concentrano sui progressi ottenuti nelle sessioni precedenti e su ciò che hanno realizzato, con parole loro, nel curare il cancro del proprio figlio. La sessione aiuta anche il genitore malato a identificare le risorse disponibili che possono essere utilizzate dopo il completamento del programma per mantenere i guadagni appena acquisiti dal genitore dal programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • SCCA at EvergreenHealth
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori saranno idonei se hanno una diagnosi iniziale di cancro non metastatico di qualsiasi tipo (stadio 0-3), inclusi melanoma, colorettale, cervicale, leucemia, linfoma o cancro al seno negli ultimi 7 mesi
  • Leggere e scrivere in inglese tra le loro lingue preferite
  • Avere pronto accesso a un telefono
  • Avere un bambino di 5-12 anni che vive a casa a cui è stata comunicata la diagnosi di cancro dei genitori
  • Il bambino vive a casa e non ha problemi di apprendimento
  • Non è consentito alcun tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo basale (o a cellule squamose) adeguatamente trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (programma telefonico di miglioramento delle connessioni)
Vedere la descrizione dettagliata.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: intervento educativo
Partecipa al programma telefonico Enhancing Connections
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Comportamentale: intervento telefonico
Partecipa al programma telefonico Enhancing Connections

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e fidelizzazione, monitorati tracciando fogli di calcolo dettagliati per il reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ogni fonte di rinvio e metodo di rinvio saranno monitorati, inclusa la documentazione del motivo del rifiuto. Verranno monitorati quattro metodi di reclutamento per sapere quale metodo produce la più alta iscrizione: auto-rinvio, rinvio del fornitore, opt-in della lettera passiva e opt-out della lettera passiva.
Fino a 3 mesi
Dosaggio e fedeltà, monitorati per ogni sessione di intervento utilizzando elenchi di controllo delle prestazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ogni sessione di intervento audioregistrata verrà rivista rispetto a queste liste di controllo. La conformità dei partecipanti allo studio con i compiti in sessione ea casa sarà monitorata dalle sessioni di intervento audioregistrate.
Fino a 3 mesi
Accettabilità del programma, valutata dai dati dell'intervista ottenuti dall'intervista di uscita e dalla Swanson Caring Professional Scale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tasso di ricezione dei materiali spediti sia ai partecipanti che dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I materiali includono consensi firmati, dati di riferimento e materiale didattico dei genitori.
Fino a 3 mesi
Durata delle sessioni di intervento telefonico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tasso di successo nella programmazione e nel completamento delle sessioni di intervento per telefono
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Qualità dei dati sulle misure di base e post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Impatto a breve termine del programma, valutato confrontando la variazione dei punteggi pre e post test sui questionari standardizzati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
L'analisi della covarianza (ANCOVA) verrà utilizzata per testare differenze significative tra i punteggi pre e post test, assumendo che i dati soddisfino le ipotesi statistiche. I punteggi di riferimento fungeranno da covariata, insieme a variabili empiriche note per co-variare con il funzionamento di genitori e figli, ad esempio, durata della diagnosi, tipo di trattamento medico, terapia adiuvante, tra gli altri). Verranno calcolati test di significatività a due code, che consentiranno di valutare eventuali potenziali effetti negativi dell'intervento.
Linea di base fino a 3 mesi
Impatto del programma consegnato telefonicamente rispetto al programma consegnato di persona
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare. I modelli a effetti casuali si basano sulla stima della massima verosimiglianza in cui un metodo iterativo stima una traiettoria per ciascun partecipante allo studio sulla base di tutti i dati disponibili per quel partecipante integrati dai dati ottenuti dal campione totale.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9095 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00928 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA178488 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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