- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02129049
Telefonbasert pedagogisk intervensjon for å forbedre kommunikasjonen mellom pasienter med stadium 0-III kreft og deres barn
Enhancing Connections Telefonprogram: Et kreftutdanningsprogram for foreldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Test gjennomførbarheten av rekrutterings- og studieprotokollen.
II. Evaluer den kortsiktige effekten av programmet på de diagnostiserte foreldrenes og foreldrenes oppfatninger av deres barns tilpasning ved å bruke et innen gruppedesign (pre-posttest design).
III. Å sammenligne utfall fra det telefonleverte programmet med utfall oppnådd fra det personlige programmet (mellom gruppedesign).
OVERSIKT:
Deltakerne fullfører Enhancing Connections Telephone Program som omfatter 5, 1 times pedagogiske telefonøkter over 3 måneder. Under økt 1 får foreldre hjelp til å definere barnets opplevelse med kreften som forskjellig fra sin egen og måter å håndtere sine egne kreftrelaterte følelser på slik at de ikke følelsesmessig oversvømmer barnet. I løpet av økt 2 får foreldre hjelp til å utvikle ferdigheter til å lytte dypt og ivareta barnets tanker og følelser, og utfylle foreldrenes tendens til å være en lærer, ikke en dyp lytter, til barnets tanker, bekymringer, bekymringer eller forståelser. Under økt 3 får foreldrene ytterligere kommunikasjons- og foreldreferdigheter som gjør dem i stand til å starte vanskelige kreftrelaterte samtaler og også samhandle med et opprørt barn eller en som ikke kommer. I løpet av økt 4 får foreldre hjelp til å fokusere på og ikke-dømmende tolke barnets måter å mestre kreften på. Den inkluderer øvelser som hjelper forelderen til å gi fra seg negative antakelser om barnets oppførsel relatert til forelderens kreft. Samtidig tilbyr økten den syke forelderen måter å fremkalle barnets rapport om hva forelderen kan gjøre for å hjelpe barnet med å takle barnets kreftrelaterte press. Under økt 5 fokuserer foreldre på gevinstene de har oppnådd i tidligere økter og hva de har oppnådd, med deres egne ord, i å oppdra barnet sitt om kreften. Sesjonen hjelper også den syke forelderen med å identifisere tilgjengelige ressurser som kan brukes etter at programmet er fullført for å opprettholde forelderens nyervervede gevinster fra programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Tri-Cities Cancer Center
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
- SCCA at EvergreenHealth
-
Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Port Angeles, Washington, Forente stater, 98362
- Olympic Medical Center
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052
- Group Health Cooperative
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
- MultiCare Health System
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre vil være kvalifisert hvis de har en første diagnose av ikke-metastatisk kreft av noen type (stadium 0-3), inkludert melanom, kolorektal, livmorhalskreft, leukemi, lymfom eller brystkreft i løpet av de siste 7 månedene
- Les og skriv engelsk blant de valgte språkene
- Ha klar tilgang til telefon
- Har et hjemmeboende barn 5-12 år som har blitt fortalt foreldrenes kreftdiagnose
- Barnet bor hjemme og har ikke læringsutfordringer
- Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal (eller plateepitel) hudkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende omsorg (Enhancing Connections Telephone Program)
Se detaljert beskrivelse.
|
Hjelpestudier
Delta i Enhancing Connections Telephone Program
Andre navn:
Delta i Enhancing Connections Telephone Program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering og oppbevaring, overvåket ved å spore detaljerte rekrutteringsregneark
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Hver henvisningskilde og henvisningsmetode vil bli overvåket, inkludert dokumentering av årsaken til avslaget.
Fire metoder for rekruttering vil bli overvåket for å vite hvilken metode som gir høyest påmelding: egenhenvisning, leverandørhenvisning, passiv brevopt-in og passiv brevopt-out.
|
Inntil 3 måneder
|
Dosering og troskap, overvåket for hver intervensjonsøkt ved hjelp av ytelsessjekklister
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Hver intervensjonsøkt med lydopptak vil bli gjennomgått mot disse sjekklistene.
Studiedeltakernes etterlevelse av oppgavene i økten og hjemme vil bli overvåket av intervensjonsøktene med lydopptak.
|
Inntil 3 måneder
|
Akseptabilitet av programmet, vurdert fra intervjudata hentet fra Exit-intervjuet og Swanson Caring Professional Scale
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Frekvens for mottak av postmateriale både til deltakere og fra deltakere
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Materialer inkluderer signerte samtykker, grunndata og foreldres undervisningsmateriell.
|
Inntil 3 måneder
|
Varighet av telefonintervensjonsøkter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Suksessgrad i planlegging og gjennomføring av intervensjonsøkter per telefon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Kvalitet på data om grunnlinje og tiltak etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Kortsiktig effekt av programmet, evaluert ved å sammenligne endringen i pre- og post-testscore på de standardiserte spørreskjemaene
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt til å teste for signifikante forskjeller mellom pre- og post-testscore, forutsatt at dataene oppfyller de statistiske forutsetningene.
Baseline-skårer vil tjene som kovariat, sammen med empiriske variabler som er kjent for å samvariere med foreldres og barns funksjon, for eksempel lengden på diagnosen, type medisinsk behandling, adjuvant terapi, blant annet).
Tosidige signifikanstester vil bli beregnet, slik at vi kan vurdere eventuelle negative effekter av intervensjonen.
|
Baseline opptil 3 måneder
|
Virkningen av det telefonleverte sammenlignet med det personlig leverte programmet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Lineær blandet modellering vil bli brukt.
Tilfeldige effektmodeller er basert på Maximum Likelihood Estimation der en iterativ metode estimerer en bane for hver studiedeltaker basert på alle tilgjengelige data for den deltakeren supplert med data hentet fra det totale utvalget.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9095 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-00928 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA178488 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia