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Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno nei pazienti in riabilitazione

8 luglio 2020 aggiornato da: Christina Hylden, Brooke Army Medical Center

Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno rispetto alla terapia fisica standard nei pazienti in riabilitazione post-operatoria e post-traumatica

L'allenamento per l'occlusione, esercizio di resistenza eseguito con un laccio emostatico venoso specializzato, porta a cambiamenti benefici nei muscoli a bassa resistenza e minimo stress sull'articolazione vicina. Questo nuovo allenamento di resistenza ha il potenziale per migliorare notevolmente i guadagni di forza muscolare delle estremità per i pazienti in riabilitazione che non sono in grado per motivi medici di eseguire esercizi ad alta resistenza. Il nostro studio esplorerà questo aspetto con specifiche popolazioni riabilitative: pazienti post-operatori per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) che presentano alterazioni acute post-operatorie della funzione muscolare della coscia e debolezza cronica della coscia. L'esito primario è ottenere un recupero funzionale accelerato della coscia con misure di esito tra cui forza della coscia, questionari convalidati e test funzionali convalidati. La formazione sull'occlusione può migliorare i risultati dei pazienti in riabilitazione, ridurre i costi delle cure e migliorare le competenze e l'efficienza degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allenamento per l'occlusione è la restrizione del deflusso venoso da un'estremità con l'uso di un laccio emostatico durante l'allenamento con i pesi o esercizi di resistenza. La tecnica è un metodo sicuro ed efficace per migliorare la forza attraverso l'ipertrofia muscolare in individui sani e attivi (1-7). La tecnica ha anche dimostrato di essere sicura ed efficace in popolazioni di pazienti con varie comorbilità (8). Questi guadagni di forza possono essere raggiunti durante l'allenamento con carichi fino al 20% del massimo di una ripetizione individuale (1RM). Ciò è contrario alle linee guida sull'allenamento con i pesi dell'American College of Sports Medicine (ACSM) che affermano che l'ipertrofia muscolare può essere raggiunta solo quando un individuo solleva carichi vicini all'80% dell'1RM (9).

Lo scopo di questo progetto è confrontare l'allenamento di resistenza all'occlusione con i tradizionali metodi di allenamento di resistenza per i pazienti in riabilitazione. Ciò includerà sia una coorte di ricostruzione acuta post-operatoria del LCA sia una coorte di debolezza cronica della coscia. La debolezza post-operatoria degli arti inferiori e la debolezza muscolare cronica dopo il trauma sono correlate a prestazioni funzionali inferiori.(10,11) Tratteremo i pazienti e seguiremo queste due coorti contemporaneamente.

Obiettivo specifico 1: Determinare se l'allenamento per l'occlusione accelererà il recupero della funzione e della forza dei muscoli della coscia nella ricostruzione post-operatoria del legamento crociato anteriore (LCA) rispetto a un protocollo di riabilitazione post-operatoria standard.

Obiettivo specifico 2: determinare se l'allenamento con l'occlusione aumenterà la funzione dei muscoli del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia per i guerrieri feriti sul campo di battaglia con grave debolezza della coscia a seguito di trauma o perdita muscolare volumetrica rispetto alle linee guida standard dell'allenamento di resistenza ACSM.

Obiettivo specifico 3: Determinare se l'allenamento per l'occlusione accelererà il recupero della funzione e della forza dei muscoli della coscia nell'artroscopia postoperatoria dei tessuti molli del ginocchio rispetto a un protocollo di riabilitazione postoperatoria standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Center for the Intrepid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno dei seguenti: (1) ricostruzione del LCA s/p negli ultimi tre mesi prima dell'inizio della formazione allo studio, (2) artroscopia del ginocchio s/p nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio della formazione allo studio, (3) S/ p Trauma dell'arto inferiore, unilaterale con debolezza della coscia di almeno un deficit del 20% rispetto al lato controlaterale e almeno 6 mesi dopo il trauma o l'intervento chirurgico più recente
  • Fluente in inglese e in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento controlaterale dell'arto inferiore con conseguente mobilità inferiore al normale, forza muscolare o dolore quotidiano superiore a 5/10.
  • Gravidanza, denuncia verbale
  • Storia recente di trombosi venosa profonda, entro i 12 mesi o in trattamento attivo
  • Storia di disfunzione endoteliale, malattia vascolare periferica, ipertensione, diabete o persone soggette a rotture capillari (lividi) (determinata dalla segnalazione verbale da parte del paziente)
  • Infezione attiva
  • Cancro (diagnosi attuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ACL BFR
Questo gruppo è costituito da pazienti con ricostruzione post-operatoria del LCA che vengono randomizzati nel braccio di restrizione del flusso sanguigno. Riceveranno un allenamento di forza BFR come parte del loro programma di terapia fisica postoperatoria per due mesi durante la normale riabilitazione postoperatoria.
Questa è una modalità di terapia fisica in cui durante l'attività di resistenza a basso carico, il ritorno venoso del sangue da un'estremità è limitato solo durante la durata dell'esercizio. Questo può essere realizzato attraverso molteplici mezzi. Ai fini del nostro studio, utilizzeremo un laccio emostatico gonfiabile.
Altri nomi:
  • Allenamento a bassa resistenza
  • Formazione sull'occlusione
Comparatore attivo: Terapia standard LCA
Questo gruppo è costituito da pazienti con ricostruzione post-operatoria del LCA che vengono randomizzati nel braccio della terapia standard. Riceveranno una formazione di forza guidata ACSM come parte del loro programma di terapia fisica post-operatoria.
Questo è il protocollo standard da utilizzare per i pazienti post-operatori e altri pazienti in terapia fisica per la riabilitazione. Include l'uso delle linee guida dell'American College of Sports Medicine per la quantità di peso da utilizzare durante la parte di allenamento della forza della riabilitazione.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Altro: Debolezza muscolare cronica
Questo è un gruppo crossover in cui tutti i soggetti verranno randomizzati per iniziare con la terapia standard o di restrizione del flusso sanguigno per 4 settimane. Dopo il completamento della formazione iniziale, ogni materia passerà all'altra in un progetto incrociato AB/BA.
Questa è una modalità di terapia fisica in cui durante l'attività di resistenza a basso carico, il ritorno venoso del sangue da un'estremità è limitato solo durante la durata dell'esercizio. Questo può essere realizzato attraverso molteplici mezzi. Ai fini del nostro studio, utilizzeremo un laccio emostatico gonfiabile.
Altri nomi:
  • Allenamento a bassa resistenza
  • Formazione sull'occlusione
Questo è il protocollo standard da utilizzare per i pazienti post-operatori e altri pazienti in terapia fisica per la riabilitazione. Include l'uso delle linee guida dell'American College of Sports Medicine per la quantità di peso da utilizzare durante la parte di allenamento della forza della riabilitazione.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Sperimentale: Artroscopia del ginocchio BFR
Questo gruppo è costituito da pazienti con artroscopia del ginocchio post-operatoria solo dei tessuti molli che vengono randomizzati nel braccio di restrizione del flusso sanguigno. Riceveranno un allenamento di forza BFR come parte del loro programma di terapia fisica postoperatoria per due mesi durante la normale riabilitazione postoperatoria.
Questa è una modalità di terapia fisica in cui durante l'attività di resistenza a basso carico, il ritorno venoso del sangue da un'estremità è limitato solo durante la durata dell'esercizio. Questo può essere realizzato attraverso molteplici mezzi. Ai fini del nostro studio, utilizzeremo un laccio emostatico gonfiabile.
Altri nomi:
  • Allenamento a bassa resistenza
  • Formazione sull'occlusione
Comparatore attivo: Standard per artroscopia del ginocchio
Questo gruppo è costituito da pazienti con artroscopia del ginocchio post-operatoria solo dei tessuti molli che vengono randomizzati nel braccio di terapia fisica standard. Riceveranno un allenamento della forza guidato da ACSM come parte del loro programma di terapia fisica post-operatoria durante la normale riabilitazione post-operatoria.
Questo è il protocollo standard da utilizzare per i pazienti post-operatori e altri pazienti in terapia fisica per la riabilitazione. Include l'uso delle linee guida dell'American College of Sports Medicine per la quantità di peso da utilizzare durante la parte di allenamento della forza della riabilitazione.
Altri nomi:
  • Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza muscolare della coscia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 395166
  • 397709 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AAMTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno (BFR).

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