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Flora vaginale per il trattamento della vaginosi batterica (VFT)

22 settembre 2023 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Trapianto di flora vaginale per vaginosi batterica ricorrente

La vaginosi batterica (BV) è l'infezione vaginale più comune nelle donne. È causato da uno squilibrio batterico vaginale. Il trattamento con antibiotici è lo standard di cura, ma c'è un alto tasso di recidiva. Quasi la metà delle donne trattate con successo subisce una recidiva entro tre mesi. Le complicanze includono fattori di rischio per parto prematuro, aumento della trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili e rischio più elevato di carcinoma della cervice. Lo studio proposto dai ricercatori è un trattamento conveniente basato sul ripristino del normale equilibrio microbico nella vagina. I ricercatori propongono di trasferire la normale flora vaginale da individui sani a donne con BV e quindi ripristinare la normale flora vaginale e curare questo disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BV ricorrente (4 o più casi nell'ultimo anno)
  • recidiva di BV in meno di 2 mesi di trattamento antibiotico o necessità di profilassi antibiotica
  • 3/4 criteri di Amsel e criteri di Nugent maggiori o uguali a 7

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • altre malattie conosciute
  • portatori di epatite B e C
  • HIV o sifilide positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaginiti batteriche ricorrenti
Biologico: trapianto di flora vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dalla vaginosi batterica
Lasso di tempo: 12 mesi
Cura clinica, cioè assenza di perdite vaginali e cattivo odore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
assenza di tutti i criteri Amsel e punteggio Nugent <3.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Mediocal Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VFT-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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