- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02236429
Vaginalflora zur Behandlung von bakterieller Vaginose (VFT)
22. September 2023 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Vaginalfloratransplantation bei rezidivierender bakterieller Vaginose
Bakterielle Vaginose (BV) ist die häufigste vaginale Infektion bei Frauen.
Es wird durch ein vaginales bakterielles Ungleichgewicht verursacht.
Die Behandlung mit Antibiotika ist der Behandlungsstandard, aber es gibt eine hohe Rezidivrate.
Fast die Hälfte der erfolgreich behandelten Frauen erleidet innerhalb von drei Monaten ein Rezidiv.
Zu den Komplikationen gehören Risikofaktoren für Frühgeburten, eine erhöhte Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten und ein höheres Risiko für Gebärmutterhalskrebs.
Die von den Forschern vorgeschlagene Studie ist eine kostengünstige Behandlung, die auf der Wiederherstellung des normalen mikrobiellen Gleichgewichts in der Vagina basiert.
Die Forscher schlagen vor, die normale Vaginalflora von gesunden Personen auf Frauen mit BV zu übertragen und so die normale Vaginalflora wiederherzustellen und diese Störung zu heilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- rezidivierende BV (4 oder mehr Vorfälle im letzten Jahr)
- Wiederauftreten von BV in weniger als 2 Monaten Antibiotikabehandlung oder Bedarf an prophylaktischen Antibiotika
- 3/4 Amsel-Kriterien und Nugent-Kriterien größer oder gleich 7
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
- andere bekannte Krankheiten
- Träger von Hep B und C
- HIV- oder Syphilis-positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: rezidivierende bakterielle Vaginitis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linderung der bakteriellen Vaginose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinische Heilung, d. h. Fehlen von Vaginalausfluss und üblem Geruch
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laborparameter
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fehlen aller Amsel-Kriterien und Nugent-Score <3.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Mediocal Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vaginale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Vaginitis
- Vaginose, bakteriell
Andere Studien-ID-Nummern
- VFT-HMO-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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