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Studio di prova del concetto di malattia di Alzheimer con BI 409306 rispetto al placebo

31 ottobre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI 409306 somministrato per via orale durante un periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Alzheimer

Lo studio è progettato per confrontare gli effetti di 4 diverse dosi di BI 409306 somministrato per via orale rispetto al placebo in pazienti con malattia di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall, Abt.f. Psychatrie & Psychotherapie A
      • Wien, Austria, 1130
        • Private Practice for Psychiatry and Neurology
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1020
        • Brussels-UNIV Brugmann -Horta
  • Canada
      • Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Institut universitaire de geriatrie Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4B 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • HOP Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Francia, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia, 86021
        • HOP Jean Bernard, Géria, Poitiers
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Schumann
      • Leipzig, Germania, 04107
        • AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-732
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
      • Kielce, Polonia, 25-103
        • Non-Public Outpatient Clinic "Synapsa" Pawel Polrola, Kielce
      • Kielce, Polonia, 25-411
        • Mental Health Center Biomed
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
      • Sopot, Polonia, 81-855
        • Medical Center Senior
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Reg. Specialist Hospital Wroclaw, Research & Develop. Center
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2700-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL21 9AB
        • Derriford Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health
  • Spagna
      • Alcorcon (Madrid), Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar (murcia), Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Terrasa (Barcelona), Spagna, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con un'età di almeno 55 anni
  • Peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Pazienti con diagnosi confermata di demenza prodromica di Alzheimer (AD) nei test neuropsicologici definiti come:

Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE): maggiore o uguale a 24 e un punteggio globale di Clinical Dementia Rating (CDR) di 0 o 0,5 e

Punteggio FCSRT (Free and Cued Selective Recall Reminding Test):

test di richiamo gratuito: inferiore o uguale a 20 (su 48) e test di richiamo totale: inferiore o uguale a 42 (su 48)

I pazienti che non raggiungono il punteggio richiesto in FCSRT eseguiranno inoltre il test Wechsler Memory Visual Paired Associates. Se il test Wechsler Memory Visual Paired Associates mostra un deficit cognitivo peggiore di 1 deviazione standard rispetto alla media (rispetto ai valori di riferimento dell'età e delle norme educative per l'inclusione), allora i pazienti possono essere considerati idonei per lo studio.

  • Conferma di marcatori anormali della patologia AD tramite a), o in alternativa b) menzionati di seguito:

    1. Presenza nel liquido cerebrospinale di (i campioni prelevati negli ultimi 4 mesi possono essere idonei,:

      basse concentrazioni di Aß1-42 (< 640 pg/mL) e concentrazioni aumentate di tau totale (> 375 pg/ml), o/e basse concentrazioni di Aß1-42 (< 640 pg/mL) e concentrazioni aumentate di fosfo-tau (> 52 pg /mL nel liquido cerebrospinale), o

    2. Deposizione anormale di amiloide in una scansione cerebrale con tomografia ad emissione di positroni (PET). Le scansioni eseguite in passato secondo la raccomandazione nel protocollo sono accettabili
  • Pazienti che non hanno ricevuto farmaci prescritti per il trattamento dell'AD (compresi gli inibitori dell'acetilcolinesterasi (donepezil, galantamina, rivastigmina, tacrina, fenserina) e memantina nei tre mesi precedenti lo screening
  • I pazienti devono avere almeno 6 anni di istruzione formale e fluenza nella lingua del test come confermato verbalmente dal paziente e documentato dallo sperimentatore dello studio.
  • I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura di studio. Tutti i pazienti devono essere in grado di dare personalmente il consenso informato e avere la capacità di tale consenso. Non sarà accettato un consenso informato fornito da un rappresentante legale.
  • I pazienti devono avere un partner di studio affidabile (secondo il giudizio dello sperimentatore, ad esempio un membro della famiglia, un partner, un tutore, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva lieve con qualsiasi eziologia diversa dall'AD prodromica (ad esempio: neurosifilide, trauma craniocerebrale, malattia dei piccoli vasi) sulla base di dati clinici e/o risultati di laboratorio attuali e/o una risonanza magnetica o TC cerebrale preesistente (CCT). Se l'imaging cranico precedente non è disponibile o è più vecchio di 12 mesi prima dello screening, è necessario eseguire una CCT o una risonanza magnetica allo screening
  • Malattia cerebrovascolare concomitante sostanziale (definita da una storia di ictus/emorragia intracranica) temporalmente correlata all'insorgenza del peggioramento del deterioramento cognitivo secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali) e/o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni
  • Anamnesi medica o diagnosi di una qualsiasi delle condizioni sintomatiche e instabili/incontrollate secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Compromissione renale grave definita con una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min/1,73 m2 nel referto del laboratorio centrale di screening
  • Qualsiasi altro disturbo psichiatrico come schizofrenia o ritardo mentale
  • Qualsiasi azione suicida negli ultimi 2 anni (secondo il giudizio dell'investigatore, ad esempio tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti o comportamenti preparatori)
  • Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 3 mesi (es. pensiero suicidario attivo con intento ma senza un piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento)
  • Precedente partecipazione a studi sui farmaci sperimentali di lieve deterioramento cognitivo entro tre mesi prima dello screening. Avendo ricevuto un trattamento attivo in qualsiasi altro studio mirato alla modifica della malattia come l'immunizzazione Aß e le terapie tau. È consentita la precedente partecipazione a studi con farmaci, vitamine o altre formulazioni nutrizionali senza prescrizione medica.
  • Storia significativa di dipendenza o abuso di droghe (incluso l'alcol, come definito nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali [DSM-V] o secondo l'opinione dello sperimentatore) negli ultimi due anni, o uno screening antidroga nelle urine positivo per cocaina, eroina , o marijuana.
  • Storia nota di infezione da HIV
  • Eventuali interventi chirurgici pianificati che richiedono anestesia generale o ricovero in ospedale per più di 1 giorno durante il periodo di studio
  • Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione <= 1 anno prima del consenso informato) che allattano o sono incinte o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Per i pazienti di sesso maschile: Uomini in grado di generare un figlio, non disposti ad essere astinenti o ad utilizzare una forma adeguata di contraccezione efficace per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o procedura per altre indicazioni entro 3 mesi o 6 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della randomizzazione.

  • Assunzione dei seguenti farmaci nei 3 mesi precedenti la randomizzazione e destinati ad essere iniziati durante la durata dello studio:

    1. antidepressivi triciclici,
    2. antidepressivi che sono inibitori delle monoaminossidasi,
    3. neurolettici con potenza anticolinergica moderata o maggiore (ad es. clorpromazina, flufenazina, loxapina, perfenazina, tioridazina),
    4. farmaci anticolinergici

I seguenti farmaci possono essere somministrati secondo necessità se la dose giornaliera totale era stabile 8 settimane prima della randomizzazione e si prevede che lo sia per tutta la durata dello studio:

  1. neurolettici elencati nel protocollo

  2. benzodiazepine e sedativi elencati nel protocollo

    • Perdita dell'udito non compensata clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore. È consentito l'uso di apparecchi acustici.
    • Ipersensibilità nota agli eccipienti del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: BI 409306 dose 1
Droga: Placebo
Droga: BI 409306
Sperimentale: BI 409306 dose 2
Droga: Placebo
Droga: BI 409306
Sperimentale: BI 409306 dose 3
Droga: Placebo
Droga: BI 409306
Sperimentale: BI 409306 dose 4
Droga: Placebo
Droga: BI 409306

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella batteria di test neuropsicologici nel punteggio Z totale dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Risposta della batteria del test neuropsicologico (NTB), definita come variazione rispetto al basale del punteggio z totale dopo 12 settimane di trattamento. Il punteggio Z NTB indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media al basale. I numeri negativi indicano valori inferiori al basale e i numeri positivi indicano valori superiori al basale. La variazione rispetto al basale sarà calcolata come il punteggio z composito post-basale meno il punteggio z pre-trattamento, in modo tale che un cambiamento positivo indichi un miglioramento rispetto al basale
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella batteria di test neuropsicologici nel punteggio Z totale dopo 12 settimane di trattamento da due studi sui gemelli, presente 1289,5 (NCT02240693) e 1289,7 (NCT02337907)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Risposta della batteria del test neuropsicologico (NTB), definita come variazione rispetto al basale del punteggio z totale dopo 12 settimane di trattamento. Il punteggio Z NTB indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media al basale. I numeri negativi indicano valori inferiori al basale e i numeri positivi indicano valori superiori al basale. La variazione rispetto al basale sarà calcolata come il punteggio z composito post-basale meno il punteggio z pre-trattamento, in modo tale che un cambiamento positivo indichi un miglioramento rispetto al basale
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADCS-MCI-ADL (studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer/attività della vita quotidiana per pazienti con lieve compromissione cognitiva) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

L'Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) è una scala di valutazione utilizzata per valutare le attività di base e strumentali della vita quotidiana. Nella versione completa della scala, 23 item sono valutati dall'investigatore utilizzando le informazioni fornite dal caregiver.

Ogni elemento ha un intervallo di punteggio che varia da 0-3 a 0-5. Il punteggio somma può variare da 0 a 78. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

La media dei minimi quadrati è in realtà una variazione media aggiustata rispetto al basale.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della demenza clinica Sum of Boxes (CDR-SB) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Il CDR-SB è ottenuto attraverso interviste semi-strutturate di pazienti e informatori, e il funzionamento cognitivo è stato valutato in 6 domini di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio e problem solving, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona.

Ogni dominio è stato valutato su una scala di funzionamento a 5 punti come segue: 0-nessuna compromissione; menomazione discutibile di 0,5; 1-lieve menomazione; 2-danno moderato e 3-grave danno. Solo la cura personale è stata valutata su una scala a 4 punti senza una valutazione di 0,5 disponibile. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della demenza. La media dei minimi quadrati è in realtà una variazione media aggiustata rispetto al basale.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della sottoscala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog11) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog11) è una sottoscala cognitiva di 11 item che misura oggettivamente la memoria, il linguaggio, l'orientamento e la prassi con un punteggio totale compreso tra 0 e 70. Maggiore è la disfunzione, maggiore è il punteggio. La media dei minimi quadrati è in realtà una variazione media aggiustata rispetto al basale.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1289.5
  • 2013-005031-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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