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Studio dell'effetto delle stimolazioni transcraniche in soggetti afasici entro un anno dal loro ictus

25 agosto 2021 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude de l'Effet de Stimulations transcrâniennes en Courant Continu (tDCS) Sur Les Performances en dénomination Chez le Sujet Aphasique à Moins d'un an de Son Accident Vasculaire cérébral : Comparaison de 5 Configurations de Stimulation

Lo scopo di questo lavoro è studiare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con la terapia di denominazione nell'ictus acuto e post-acuto confrontando quattro elettrodi di posizionamento biemisferici con una condizione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I TDCS hanno mostrato un effetto positivo sull'esito clinico nella denominazione del trattamento nei soggetti afasici, tuttavia alcuni aspetti come il posizionamento degli elettrodi sulla testa non sono ancora chiari. Per questo motivo confrontiamo gli effetti di quattro diversi posizionamenti degli elettrodi (due anteriori sopra l'area di Broca e il suo omologo e due posteriori sopra l'area di Wernicke e il suo omologo) con una finta stimolazione per osservare se un effetto più importante dell'uno o dell'altro posizionamento potrebbe essere trovato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
  • paziente afasico a seguito di un primo ictus emisferico sinistro
  • Punteggio di afasia BDAE 3.0 > o = a 1
  • ictus entro 3-12 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • lingua madre = francese
  • destrezza
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • storia di altre patologie neurologiche
  • crisi epilettica entro 2 mesi prima dell'inclusione
  • demenza
  • paziente bilingue (2 lingue madri)
  • storia di chirurgia cranica
  • presenza di materiale metallico intracerebrale
  • molecole non autorizzate all'inclusione: sulpiride, rivastigmina, destrometorfano, carbamazepina, flunarizina, levodopa
  • donna incinta, partoriente o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F7A
Elettrodo anodico posto sull'area di Broca sinistra ed elettrodo catodico posto sul suo omologo destro. Stimolazione attiva.
Dispositivo: Eldith DC-stimolatore, configurazione F7A
tDCS verrà erogato durante una sessione di logopedia di 20 minuti
Sperimentale: F7C
Elettrodo catodico posto sulla zona di Broca sinistra ed elettrodo anodico posto sul suo omologo destro. Stimolazione attiva.
Dispositivo: Eldith DC-stimolatore, configurazione F7C
tDCS verrà erogato durante una sessione di logopedia di 20 minuti
Sperimentale: T5A
Elettrodo anodico posto sull'area di Wernicke sinistra ed elettrodo catodico posto sul suo omologo destro. Stimolazione attiva.
Dispositivo: eldith DC-stimolatore, configurazione T5A
tDCS verrà erogato durante una sessione di logopedia di 20 minuti
Sperimentale: T5C
Elettrodo catodico posto sull'area di Wernicke sinistra ed elettrodo anodico posto sul suo omologo destro. Stimolazione attiva.
Dispositivo: Eldith DC-stimolatore, configurazione T5C
tDCS verrà erogato durante una sessione di logopedia di 20 minuti
Comparatore fittizio: Falso
Elettrodi posizionati sull'area di Broca sinistra e il suo omologo destro oppure elettrodi posizionati sull'area di Wernicke sinistra e il suo omologo destro, ma non verrà erogata alcuna stimolazione.
Dispositivo: eldith DC-stimolatore, configurazione Sham
Sham tDCS verrà consegnato durante una sessione di logopedia di 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento della denominazione delle immagini
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e subito dopo la stimolazione
Prima della stimolazione e subito dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas ROCHE, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C12-09
  • 2013-A00989-36 (Identificatore di registro: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eldith DC-stimolatore, configurazione F7A

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