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Studio su Carfilzomib Weekly Plus Melfalan e Prednisone nel mieloma multiplo anziano sintomatico non trattato (IFM2012-03)

1 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto su Carfilzomib Weekly più melfalan e prednisone nel mieloma multiplo anziano sintomatico non trattato

Il protocollo IFM 2012-03 è un aperto non randomizzato multicentrico di Fase 2 in pazienti anziani con mieloma multiplo alla diagnosi. Gli obiettivi primari dello studio sono nella prima fase per determinare la dose massima tollerata (MTD) di Carfilzomib Weekly sulla base della definizione di tossicità limitanti la dose (DLT) e nella seconda fase per la coorte allargata, per determinare il VGPR (Very Good Partial Response) + Tasso di risposta completa (CR) di Carfilzomib Weekly alla MTD in combinazione con Melphalan Prednisone alla fine dei 9 cicli di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno complessivo. Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 su Carfilzomib Weekly + MP nel MM anziano non trattato. I pazienti idonei devono avere un MM sintomatico non trattato con una malattia misurabile. C'è una parte di aumento della dose nello studio poiché restava da determinare l'MTD per carfilzomib somministrato settimanalmente per 4 infusioni (giorno 1, 8, 15, 22) su un ciclo di 35 giorni.

Questo studio sarà quindi composto da 2 parti. Passo 1. Per determinare la MTD di Carfilzomib settimanale in base alla definizione di DLT - (N=6 pazienti per coorte, massimo 5 coorti di carfilzomib settimanale + MP) I pazienti saranno inclusi in tre coorti a 36 mg/m², 45 mg/m², 56 mg /m² e 70mg/m² di Carfilzomib Settimanale somministrato per 4 infusioni (giorno 1, 8, 15, 22) + MP somministrato nei giorni da 1 a 4 di un ciclo di 35 giorni. Carfilzomib verrà somministrato a una dose di 36 mg/m² per la prima coorte in cui la dose di 20 mg/m² viene somministrata solo il Giorno 1 del Ciclo 1 e poi 36 mg/m² per tutte le dosi successive.

Se si verificano tossicità dose-limitanti (DLT) in un numero inferiore o uguale a 2 di questi pazienti, verrà aperta la successiva coorte di 6 pazienti (coorte 2) e i pazienti riceveranno una dose di 20/45 mg/m². Se i DLT si verificano in un numero inferiore o uguale a 2 dei pazienti nella coorte 2, la terza coorte di 6 pazienti riceverà una dose di 20/56 mg/m² in cui la dose di 20 mg/m² viene somministrata solo il Giorno 1 del Ciclo 1 e quindi 56 mg/m² per tutte le dosi successive. Se i DLT si verificano in un numero inferiore o uguale a 2 dei pazienti nella coorte 3, la quarta e la quinta coorte di 6 pazienti riceveranno una dose di 20/70 mg/m² in cui la dose di 20 mg/m² viene somministrata il giorno 1 del ciclo 1 solo e poi 70 mg/m² per tutte le dosi successive.

Se in qualsiasi momento durante il ciclo 1 di una coorte di dose, > 2 soggetti sperimentano una DLT correlata al farmaco, l'MTD sarà stato superato, l'arruolamento aggiuntivo all'interno della coorte cesserà e l'escalation della dose si fermerà. L'MTD sarà definito come il livello di dose al di sotto del quale la DLT è osservata in > 33% (cioè > 2 di 6) soggetti in una coorte.

Sono definiti come DLT:

  • Qualsiasi tossicità ematologica di intensità di grado 4 o che impedisce la somministrazione di 2 o più delle 4 dosi di carfilzomib del primo ciclo di trattamento
  • Neutropenia febbrile di grado ≥ 3
  • Tossicità gastrointestinali di grado ≥ 3
  • Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado ≥ 3 considerata correlata alla CMP dal ricercatore principale.
  • Neuropatia periferica di grado ≥ 3 persistente per più di 3 settimane dopo l'interruzione dei farmaci in studio.

Le eccezioni sono:

  1. trombocitopenia di grado 4 senza sanguinamento della durata di ≤ 7 giorni o
  2. neutropenia di grado 4 della durata di ≤ 7 giorni
  3. nausea/vomito di grado ≥ 3 se il paziente non ha ricevuto un'adeguata profilassi antiemetica Gli eventi avversi (AE) saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE, versione 4.0). La determinazione della MTD si baserà solo sulla presenza di DLT durante il primo ciclo di trattamento di induzione.

Fase 2. Coorte ampliata (N=50 pazienti; solo carfilzomib settimanale alla MTD + MP) Dopo l'identificazione della MTD, è previsto che la coorte della dose venga ampliata per includere fino a un totale di 50 pazienti trattati alla MTD di carfilzomib settimanalmente per la fase 2 dello studio. Un ciclo di trattamento completo è lo stesso della fase 1, vedere "regime di dosaggio".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital St Antoine Béclére
      • Colmar, Francia, 68024
        • CH Louis Pasteur
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • CH Francilien
      • Créteil, Francia, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hématologie Clinique, CHU, Hôpital d'Enfants
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul - GH-ICL
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francia, 13273
        • Hématologie, Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH Meaux
      • Metz, Francia, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hopital J Monod
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Hôpital E Muller
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHRU, Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre de NICE 2/ Hôpital Archet
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes Caremeau
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud -1
      • Périgueux, Francia, 24019
        • Unité de Recherche Clinique - CH Perigueux
      • Reims, Francia, 51092
        • Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hématologie, IUCT oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU, Hôpitaux de Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • età ≥ 65 anni.
  • aspettativa di vita > 6 mesi. I pazienti devono avere MM sintomatico misurabile precedentemente non trattato
  • avere una malattia misurabile come definito da quanto segue: valore quantificabile del componente monoclonale M nel siero e/o nelle urine
  • punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • insufficiente funzionalità del midollo osseo, documentata entro 72 ore e senza trasfusioni 5 giorni prima della prima assunzione del prodotto sperimentale nessun supporto del fattore di crescita Adeguata funzionalità dell'organo
  • soggetti convenzionati con un adeguato sistema previdenziale.
  • i soggetti di sesso maschile devono: Comprendere il potenziale rischio teratogeno e genotossico di Melfalan se impegnato in attività sessuali con una donna incinta o una donna in età fertile.
  • comprendere il potenziale rischio genotossico di Carfilzomib in caso di attività sessuale con una donna incinta o in età fertile.
  • praticare l'astinenza completa o comprendere la necessità e accettare di utilizzare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile per l'intera durata del trattamento in studio, durante le interruzioni della dose e fino ad almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento interruzione di CMP, anche se ha subito una vasectomia riuscita.
  • se si verifica una gravidanza o un test di gravidanza positivo nel partner di un paziente di sesso maschile durante la partecipazione allo studio, lo sperimentatore deve esserne informato immediatamente.
  • acconsentire a non donare seme o sperma durante la terapia con il farmaco in studio e fino ad almeno 3 mesi dopo la fine dell'interruzione del trattamento con CMP.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra condizione medica incontrollata o comorbidità che possa interferire con la partecipazione del soggetto.
  • noto positivo per HIV o epatite infettiva attiva, tipo B o C.
  • pazienti con insufficienza renale terminale che richiedono dialisi e clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • precedente storia di tumori maligni, diversi dal mieloma multiplo, a meno che i pazienti non siano stati affetti da malattia per ≥ 5 anni.
  • precedente irradiazione locale entro due settimane prima della prima dose
  • evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • non in grado di assumere corticoterapia all'ingresso nello studio
  • qualsiasi evento avverso in corso o anamnesi > gravità di grado 2
  • persone protette da un regime giuridico (tutela, amministrazione fiduciaria). Controindicazioni di Alkeran (Melfalan): Ipersensibilità al Melfalan oa qualsiasi altro componente.
  • pazienti con insufficienza cardiaca di classe 3 e 4 secondo i criteri NYHA, o pazienti con storia pregressa di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o senza anomalie della conduzione cardiaca controllata.
  • pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 45% (LVEF ≤ 45%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Carfilzomib settimanale+Melfalan+Prednisone
un braccio, due fasi e due parti. Nella prima fase dello studio: 5 coorti di 6 pazienti con Carfilzomib somministrato settimanalmente a diversi regimi di dosaggio saranno aperte una dopo l'altra per determinare la dose massima tollerata di Carfilzomib in base alla definizione di Dose- limitando le tossicità. Nella seconda fase dello studio: coorte ampliata, 50 pazienti hanno ricevuto Carfilzomib al MTD. Nella parte 1. Induzione. Sono previsti nove cicli di 5 settimane di CMP settimanale Carfilzomib. 36, 45, 56 o 70 mg/m² nei giorni 1, 8, 15, 22 IV via . I pazienti inizieranno il primo giorno del ciclo con 20 mg/m². In combinazione con Melphalan orale 0,25 mg/kg/j e prednisone orale 60 mg/m², entrambi nei giorni da 1 a 4.Parte 2. Mantenimento.Carfilzomib. 36 mg/m² alla settimana, ogni due settimane per via endovenosa per 1 anno.
Droga: Carfilzomib

REGIME DI DOSAGGIO.

Il regime avrà 2 parti:

Parte 1. Induzione. Sono previsti nove cicli di 5 settimane (35 giorni ciascuno) di carfilzomib melfalan prednisone settimanale. 36, 45, 56 o 70 mg/m² nei giorni 1, 8, 15, 22 IV percorso seguito da un periodo di riposo di 13 giorni per ciclo di 35 giorni. I pazienti inizieranno il primo giorno del ciclo con 20 mg/m².

In combinazione con melfalan orale 0,25 mg/kg/j e prednisone orale 60 mg/m², entrambi nei giorni da 1 a 4.

Parte 2. Manutenzione. Carfilzomib. 36 mg/m² alla settimana, ogni due settimane per via endovenosa per 1 anno. Melfalan e Prednisone non sono perseguiti in questa fase dello studio.

Altri nomi:
  • Prednisone
  • Melfalan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di Carfilzomib settimanale
Lasso di tempo: 35 giorni
Se le tossicità dose-limitanti si verificano in meno di 3 di questi pazienti per coorte, sarà aperta la successiva coorte di 6 pazienti (coorte 2,3 e 4). Se in qualsiasi momento durante il ciclo 1 di una coorte di dose, > 2 soggetti manifestano una tossicità dose-limitante correlata al farmaco, il dosaggio massimo tollerato sarà stato superato, l'arruolamento aggiuntivo all'interno della coorte cesserà e l'escalation della dose si interromperà. Il dosaggio massimo tollerato sarà definito come il livello di dose al di sotto del quale si osservano tossicità dose-limitanti in > 33% di soggetti in una coorte.
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che raggiungono la risposta parziale molto buona e completa
Lasso di tempo: 315 giorni
Coorte ampliata, l'endpoint primario è il tasso di risposta parziale molto buona e di risposta completa di carfilzomib settimanale al dosaggio massimo tollerato e melfalan prednisone alla fine dei 9 cicli di induzione utilizzando i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group.
315 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leleu Xavier, MD, PhD, University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012_32
  • 2012-004490-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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