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Studie zu Carfilzomib Weekly plus Melphalan und Prednison bei unbehandeltem symptomatischem multiplem Myelom bei älteren Menschen (IFM2012-03)

1. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Eine multizentrische offene Phase-2-Studie mit wöchentlichem Carfilzomib plus Melphalan und Prednison bei unbehandeltem symptomatischem multiplem Myelom bei älteren Menschen

Das IFM-Protokoll 2012-03 ist eine multizentrische, nicht randomisierte offene Phase-2-Studie bei älteren Patienten mit multiplem Myelom zum Zeitpunkt der Diagnose. Die Hauptziele der Studie bestehen im ersten Schritt darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Carfilzomib Weekly basierend auf der Definition dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) zu bestimmen, und im zweiten Schritt in der erweiterten Kohorte, um den VGPR (Very Good Partial Response) + zu bestimmen CR-Rate (Complete Response) von Carfilzomib Weekly am MTD in Kombination mit Melphalan Prednison am Ende der 9 Induktionszyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtkonzept. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zu Carfilzomib Weekly +MP bei unbehandeltem älterem MM. Geeignete Patienten müssen ein symptomatisches, unbehandeltes MM mit einer messbaren Krankheit haben. In der Studie gibt es einen Dosissteigerungsteil, da die MTD für Carfilzomib, das wöchentlich über 4 Infusionen (Tag 1, 8, 15, 22) in einem 35-Tage-Zyklus verabreicht wird, noch ermittelt werden muss.

Diese Studie wird daher aus 2 Teilen bestehen. Schritt 1. Zur Bestimmung der MTD von Carfilzomib Weekly basierend auf der Definition von DLTs – (N=6 Patienten pro Kohorte, maximal 5 Kohorten Carfilzomib wöchentlich +MP) Die Patienten werden in drei Kohorten mit 36 ​​mg/m², 45 mg/m², 56 mg aufgenommen /m² und 70 mg/m² Carfilzomib. Wöchentlich über 4 Infusionen (Tag 1, 8, 15, 22) + MP, verabreicht an den Tagen 1 bis 4 eines 35-Tage-Zyklus. Carfilzomib wird in einer Dosis von 36 mg/m² für die erste Kohorte verabreicht, wobei die 20 mg/m²-Dosis nur am Tag 1 von Zyklus 1 und dann 36 mg/m² für alle nachfolgenden Dosen verabreicht wird.

Wenn bei weniger oder gleich 2 dieser Patienten dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten, wird die nächste Kohorte von 6 Patienten (Kohorte 2) eröffnet und die Patienten erhalten eine Dosis von 20/45 mg/m². Wenn DLTs bei weniger oder gleich 2 der Patienten in Kohorte 2 auftreten, erhält die dritte Kohorte von 6 Patienten eine Dosis von 20/56 mg/m², wobei die 20 mg/m²-Dosis nur am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wird dann 56 mg/m² für alle weiteren Dosen. Wenn DLTs bei weniger oder gleich 2 der Patienten in Kohorte 3 auftreten, erhalten die vierte und fünf Kohorte von 6 Patienten eine Dosis von 20/70 mg/m², wobei die 20 mg/m²-Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wird und dann 70 mg/m² für alle weiteren Dosen.

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während Zyklus 1 einer Dosiskohorte bei > 2 Probanden eine arzneimittelbedingte DLT auftritt, wurde die MTD überschritten, die weitere Aufnahme in die Kohorte wird eingestellt und die Dosissteigerung wird gestoppt. Die MTD wird als das Dosisniveau definiert, unterhalb dessen DLT bei > 33 % beobachtet wird (d. h. > 2 von 6) Fächern in einer Kohorte.

Als DLTs werden definiert:

  • Jegliche hämatologische Toxizität der Intensität 4. Grades oder Verhinderung der Verabreichung von 2 oder mehr der 4 Carfilzomib-Dosen des ersten Behandlungszyklus
  • Fieberhafte Neutropenie Grad ≥ 3
  • Magen-Darm-Toxizitäten Grad ≥ 3
  • Jede andere nichthämatologische Toxizität vom Grad ≥ 3, die nach Ansicht des Hauptprüfers mit CMP in Zusammenhang steht.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 3, die länger als 3 Wochen nach Absetzen der Studienmedikamente anhält.

Ausnahmen sind:

  1. Thrombozytopenie Grad 4 ohne Blutung mit einer Dauer von ≤ 7 Tagen oder
  2. Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von ≤ 7 Tagen
  3. Grad ≥ 3 Übelkeit/Erbrechen, wenn der Patient keine angemessene antiemetische Prophylaxe erhalten hatte. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE, Version 4.0) bewertet. Die MTD-Bestimmung basiert ausschließlich auf dem Auftreten von DLTs während des ersten Induktionsbehandlungszyklus.

Schritt 2. Erweiterte Kohorte (N=50 Patienten; Carfilzomib wöchentlich nur zum MTD + MP) Nach der Identifizierung des MTD ist geplant, die Dosiskohorte auf bis zu insgesamt 50 Patienten zu erweitern, die am MTD behandelt werden Carfilzomib wöchentlich für Schritt 2 der Studie. Eine vollständige Behandlung erfolgt wie bei Schritt 1, siehe „Dosierungsschema“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital St Antoine Béclére
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • CH Louis Pasteur
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • CH Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hématologie Clinique, CHU, Hôpital d'Enfants
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul - GH-ICL
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Hématologie, Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • CH Meaux
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Hopital J Monod
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Hôpital E Muller
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHRU, Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre de NICE 2/ Hôpital Archet
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud -1
      • Périgueux, Frankreich, 24019
        • Unité de Recherche Clinique - CH Perigueux
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hématologie, IUCT oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU, Hôpitaux de Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen
  • in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Alter ≥ 65 Jahre.
  • Lebenserwartung > 6 Monate. Patienten müssen symptomatisch messbares, zuvor unbehandeltes MM haben
  • eine messbare Krankheit haben, wie durch Folgendes definiert: quantifizierbarer monoklonaler M-Komponentenwert im Serum und/oder Urin
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion, dokumentiert innerhalb von 72 Stunden und ohne Transfusion 5 Tage vor der ersten Einnahme des Prüfpräparats, keine Unterstützung durch Wachstumsfaktoren. Ausreichende Organfunktion
  • Personen, die einem entsprechenden Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
  • Männliche Probanden müssen: das potenzielle teratogene und genotoxische Risiko von Melphalan verstehen, wenn sie sexuelle Aktivitäten mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ausüben.
  • Verstehen Sie das potenzielle genotoxische Risiko von Carfilzomib bei sexuellen Aktivitäten mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter.
  • Üben Sie völlige Abstinenz oder verstehen Sie die Notwendigkeit und stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der gesamten Dauer der Studienbehandlung, während Dosisunterbrechungen und bis mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung zu CMP, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.
  • Sollte es bei der Partnerin eines männlichen Studienpatienten während der Studienteilnahme zu einer Schwangerschaft oder einem positiven Schwangerschaftstest kommen, ist dies dem Prüfarzt unverzüglich mitzuteilen.
  • stimmen zu, während der medikamentösen Studientherapie und bis mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung mit CMP kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • jede andere unkontrollierte Erkrankung oder Komorbidität, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte.
  • bekanntermaßen positiv auf HIV oder aktive infektiöse Hepatitis Typ B oder C.
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse und eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min erfordern.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des multiplen Myeloms, es sei denn, der Patient ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei.
  • vorherige lokale Bestrahlung innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis
  • Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • nicht in der Lage, bei Studieneintritt eine Kortikotherapie einzunehmen
  • jedes anhaltende unerwünschte Ereignis oder jede medizinische Vorgeschichte > Schweregrad 2
  • Personen, die durch eine gesetzliche Regelung (Vormundschaft, Treuhandschaft) geschützt sind. Kontraindikation für Alkeran (Melphalan): Überempfindlichkeit gegen Melphalan oder andere Bestandteile.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen 3 und 4 gemäß den NYHA-Kriterien oder Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder ohne kontrollierte Herzleitungsstörungen.
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion unter oder gleich 45 % (LVEF ≤ 45 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Carfilzomib wöchentlich + Melphalan + Prednison
Ein Arm, zwei Schritte und zwei Teile. Im ersten Schritt der Studie: 5 Kohorten von 6 Patienten, denen wöchentlich Carfilzomib in unterschiedlichen Dosierungen verabreicht wird, werden nacheinander geöffnet, um die maximal verträgliche Dosis von Carfilzomib basierend auf der Definition der Dosis zu bestimmen. begrenzende Toxizitäten. Im zweiten Schritt der Studie: erweiterte Kohorte erhielten 50 Patienten Carfilzomib am MTD. In Teil 1. Einleitung. Neun 5-wöchige Zyklen mit wöchentlichem CMP sind mit Carfilzomib geplant. 36, 45, 56 oder 70 mg/m² an den Tagen 1, 8, 15, 22 intravenös. Die Patienten beginnen den ersten Zyklustag 1 mit 20 mg/m². In Kombination mit oralem Melphalan 0,25 mg/kg/J und oralem Prednison 60 mg/m², beide an den Tagen 1 bis 4.Teil 2. Erhaltungstherapie.Carfilzomib. 36 mg/m² wöchentlich, alle zwei Wochen intravenös für 1 Jahr.
Arzneimittel: Carfilzomib

DOSIERUNGSREGIMEN.

Die Kur besteht aus 2 Teilen:

Teil 1. Induktion. Geplant sind neun 5-wöchige Zyklen (jeweils 35 Tage) wöchentlich mit Carfilzomib Melphalan Prednison und Carfilzomib. 36, 45, 56 oder 70 mg/m² an den Tagen 1, 8, 15, 22 intravenös, gefolgt von einer 13-tägigen Ruhephase pro 35-Tage-Zyklus. Die Patienten beginnen den ersten Zyklustag 1 mit 20 mg/m².

In Kombination mit oralem Melphalan 0,25 mg/kg/J und oralem Prednison 60 mg/m², jeweils an den Tagen 1 bis 4.

Teil 2. Wartung. Carfilzomib. 36 mg/m² wöchentlich, alle zwei Wochen intravenös für 1 Jahr. Melphalan und Prednison werden in dieser Phase der Studie nicht weiterverfolgt.

Andere Namen:
  • Prednison
  • Melphalan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Carfilzomib pro Woche
Zeitfenster: 35 Tage
Wenn bei weniger als 3 dieser Patienten pro Kohorte dosislimitierende Toxizitäten auftreten, wird die nächste Kohorte mit 6 Patienten (Kohorte 2,3 und 4) geöffnet. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während Zyklus 1 einer Dosiskohorte bei > 2 Probanden arzneimittelbedingte dosislimitierende Toxizitäten auftreten, wurde die maximal tolerierte Dosierung überschritten, die weitere Aufnahme in die Kohorte wird eingestellt und die Dosissteigerung wird gestoppt. Die maximal verträgliche Dosierung wird als die Dosis definiert, unterhalb der dosislimitierende Toxizitäten bei >33 % der Probanden in einer Kohorte beobachtet werden.
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein sehr gutes teilweises Ansprechen und ein vollständiges Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 315 Tage
Bei der erweiterten Kohorte ist der primäre Endpunkt die sehr gute partielle und vollständige Ansprechrate von wöchentlichem Carfilzomib in der maximal verträglichen Dosierung und Melphalan-Prednison am Ende der 9 Induktionszyklen unter Verwendung der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group.
315 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Studienstuhl: Leleu Xavier, MD, PhD, University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012_32
  • 2012-004490-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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