Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Carfilzomib Weekly Plus Melphalan og Prednison i ubehandlet symptomatisk ældre myelomatose (IFM2012-03)

1. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Et multicenter åbent fase 2-studie af Carfilzomib Weekly Plus Melphalan og Prednison i ubehandlet symptomatisk ældre myelomatose

IFM 2012-03 protokol er en fase 2 multicenter ikke-randomiseret åben hos ældre patienter med myelomatose ved diagnose. Undersøgelsens primære mål er i det første trin at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af Carfilzomib ugentlig baseret på definitionen af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og i det andet trin til den udvidede kohorte at bestemme VGPR (Very Good Partial Response) + CR (Complete Response) rate af Carfilzomib Ugentlig ved MTD i kombination med Melphalan Prednison ved slutningen af ​​de 9 induktionscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet design. Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, fase 2-studie af Carfilzomib Weekly +MP i ubehandlet ældre MM. Berettigede patienter skal have en symptomatisk, ubehandlet MM med en målbar sygdom. Der er en dosiseskaleringsdel i undersøgelsen, da MTD'en stadig skulle bestemmes for carfilzomib ugentligt givet i 4 infusioner (dag 1, 8, 15, 22) i en 35-dages cyklus.

Denne undersøgelse vil således bestå af 2 dele. Trin 1. For at bestemme MTD af Carfilzomib Ugentligt baseret på definition af DLT'er - (N=6 patienter pr. kohorte, maksimalt 5 kohorter af carfilzomib ugentligt + MP) Patienterne vil blive inkluderet i tre kohorter med 36 mg/m², 45 mg/m², 56 mg /m² og 70 mg/m² Carfilzomib Ugentligt givet til 4 infusioner (dag 1, 8, 15, 22) + MP givet på dag 1 til 4 i en 35-dages cyklus. Carfilzomib vil blive indgivet i en dosis på 36 mg/m² for den første kohorte, hvor dosis på 20 mg/m² kun administreres på dag 1 i cyklus 1 og derefter 36 mg/m² for alle efterfølgende doser.

Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) forekommer hos færre eller lig med 2 af disse patienter, vil den næste kohorte på 6 patienter (kohorte 2) blive åbnet, og patienter vil modtage en dosis på 20/45 mg/m². Hvis DLT forekommer hos færre eller lig med 2 af patienterne i kohorte 2, vil den tredje kohorte på 6 patienter modtage en dosis på 20/56 mg/m², hvor dosis på 20 mg/m² kun administreres på dag 1 i cyklus 1 og derefter 56 mg/m² for alle efterfølgende doser. Hvis DLT forekommer hos færre eller lig med 2 af patienterne i kohorte 3, vil den fjerde og fem kohorte på 6 patienter modtage en dosis på 20/70 mg/m², hvor dosis på 20 mg/m² administreres på dag 1 af cyklus 1 kun og derefter 70 mg/m² for alle efterfølgende doser.

Hvis > 2 forsøgspersoner på noget tidspunkt i løbet af cyklus 1 af en dosiskohorte oplever en lægemiddelrelateret DLT, vil MTD være blevet overskredet, yderligere tilmelding inden for kohorten vil ophøre, og dosiseskalering vil stoppe. MTD vil blive defineret som det dosisniveau, under hvilket DLT observeres i > 33 % (dvs. > 2 af 6) fag i en kohorte.

Følgende er defineret som DLT'er:

  • Enhver hæmatologisk toksicitet af grad 4 intensitet eller forhindrer administration af 2 eller flere af de 4 carfilzomib doser i den første behandlingscyklus
  • Grad ≥ 3 febril neutropeni
  • Grad ≥ 3 gastrointestinale toksiciteter
  • Enhver anden grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der anses for at være relateret til CMP af den primære investigator.
  • Grad ≥ 3 perifer neuropati vedvarer i mere end 3 uger efter seponering af undersøgelseslægemidler.

Undtagelser er:

  1. grad 4 trombocytopeni uden blødning, der varer ≤ 7 dage eller
  2. grad 4 neutropeni, der varer ≤ 7 dage
  3. grad ≥ 3 kvalme/opkastning, hvis patienten ikke havde modtaget tilstrækkelig antiemetisk profylakse Bivirkninger (AE'er) vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, version 4.0). MTD-bestemmelse vil kun være baseret på forekomst af DLT'er under den første induktionsbehandlingscyklus.

Trin 2. Udvidet kohorte (N=50 patienter; Carfilzomib ugentligt kun ved MTD +MP) Efter identifikation af MTD er det planlagt, at dosiskohorten skal udvides til at omfatte op til i alt 50 patienter behandlet ved MTD på carfilzomib ugentligt til trin 2 af undersøgelsen. Et fuldt behandlingsforløb er det samme som for trin 1, se "doseringsregime".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital St Antoine Béclére
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • CH Louis Pasteur
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • CH Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hématologie Clinique, CHU, Hôpital d'Enfants
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85025
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul - GH-ICL
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Hématologie, Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • CH Meaux
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Hopital J Monod
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Hôpital E Muller
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHRU, Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre de NICE 2/ Hôpital Archet
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud -1
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • Unité de Recherche Clinique - CH Perigueux
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hématologie, IUCT oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU, Hôpitaux de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • alder ≥ 65 år.
  • forventet levetid > 6 måneder.Patienter skal have Symptomatisk Målbar tidligere Ubehandlet MM
  • har målbar sygdom som defineret ved følgende: kvantificerbar monoklonal M-komponent værdi i serum og/eller urin
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore ≤2
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, dokumenteret inden for 72 timer og uden transfusion 5 dage før første indtagelse af forsøgsprodukt ingen vækstfaktorstøtte Tilstrækkelig organfunktion
  • emner, der er tilknyttet et passende socialsikringssystem.
  • Mandlige forsøgspersoner skal: Forstå den potentielle teratogene og genotoksiske risiko ved Melphalan, hvis de er involveret i seksuel aktivitet med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder.
  • forstå den potentielle genotoksiske risiko ved Carfilzomib, hvis du er involveret i seksuel aktivitet med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder.
  • praktisere fuldstændig afholdenhed eller forstå behovet og acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder under hele varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen, under dosisafbrydelser og indtil mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, CMP, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
  • hvis der opstår graviditet eller en positiv graviditetstest hos partneren til en mandlig undersøgelsespatient under undersøgelsesdeltagelsen, skal investigator straks underrettes.
  • accepterer ikke at donere sæd eller sæd under studiets lægemiddelbehandling og indtil mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen seponering af CMP.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden ukontrolleret medicinsk tilstand eller komorbiditet, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse.
  • kendt positiv for HIV eller aktiv infektiøs hepatitis, type B eller C.
  • patient med terminal nyresvigt, der kræver dialyse og clearance kreatinin < 30 ml/min.
  • tidligere maligniteter, bortset fra myelomatose, medmindre patienterne har været fri for sygdommen i ≥ 5 år.
  • forudgående lokal bestråling inden for to uger før første dosis
  • tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • ude af stand til at tage kortikoterapi ved studiestart
  • enhver igangværende uønsket hændelse eller sygehistorie > grad 2 sværhedsgrad
  • personer, der er beskyttet af et retligt regime (værgemål, administratorskab). Alkerans (Melphalan) kontraindikation: Overfølsomhed over for Melphalan eller over for andre bestanddele.
  • patienter med hjertesvigt klasse 3 og 4 i henhold til NYHA-kriterierne, eller patienter med tidligere myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ingen kontrollerede hjerteledningsabnormiteter.
  • patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion under eller lig med 45 % (LVEF ≤ 45 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Carfilzomib ugentligt+Melphalan+Prednison
en arm, to trin og to dele. I det første trin af undersøgelsen: 5 kohorter af 6 patienter med Carfilzomib ugentligt administreret med forskellige dosisregimer vil blive åbnet efter hinanden for at bestemme den maksimale tolererede dosis af Carfilzomib baseret på definitionen af ​​Dosis- begrænsende toksiciteter. I det andet trin af undersøgelsen: udvidet kohorte modtog 50 patienter Carfilzomib på MTD. I del 1. Induktion. Ni 5 ugers cyklusser med ugentlig CMP er planlagt Carfilzomib. 36, 45, 56 eller 70 mg/m² på dag 1, 8, 15, 22 IV rute . Patienterne starter den første cyklus dag 1 med 20 mg/m². I kombination med oral Melphalan 0,25mg/kg/j og oral prednison 60mg/m², begge på dag 1 til 4.Del 2. Vedligeholdelse.Carfilzomib. 36 mg/m² ugentligt, hver anden uge intravenøst ​​i 1 år.
Medicin: Carfilzomib

DOSERINGSREGIM.

Kurset vil have 2 dele:

Del 1. Induktion. Ni 5 ugers cyklusser (35 dage hver) af ugentlige Carfilzomib Melphalan Prednison er planlagt Carfilzomib. 36, 45, 56 eller 70 mg/m² på dag 1, 8, 15, 22 IV-rute efterfulgt af en 13-dages hvileperiode pr. 35-dages cyklus. Patienterne starter den første cyklus dag 1 med 20 mg/m².

I kombination med oral Melphalan 0,25mg/kg/j og oral prednison 60mg/m², begge på dag 1 til 4.

Del 2. Vedligeholdelse. Carfilzomib. 36 mg/m² ugentligt, hver anden uge intravenøst ​​i 1 år. Melphalan og Prednison forfølges ikke i denne fase af undersøgelsen.

Andre navne:
  • Prednison
  • Melphalan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis maksimalt tolereret af Carfilzomib Ugentligt
Tidsramme: 35 dage
Hvis dosisbegrænsende toksicitet forekommer hos færre end 3 af disse patienter pr. kohorte, vil den næste kohorte på 6 patienter (kohorte 2, 3 og 4) være åben. Hvis > 2 forsøgspersoner på noget tidspunkt i løbet af cyklus 1 af en dosiskohorte oplever en lægemiddelrelateret dosisbegrænsende toksicitet, vil den maksimale tolererede dosering være blevet overskredet, yderligere tilmelding inden for kohorten vil ophøre, og dosiseskalering vil stoppe. Den maksimale tolererede dosering vil blive defineret som det dosisniveau, under hvilket dosisbegrænsende toksicitet observeres hos >33 % af forsøgspersonerne i en kohorte.
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der når meget god delvis respons og fuldstændig
Tidsramme: 315 dage
Udvidet kohorte, det primære endepunkt er Very Good Partial Response og Complete Responsrate for Carfilzomib ugentlig ved den maksimalt tolererede dosering og melphalan prednison ved afslutningen af ​​de 9 induktionscyklusser ved brug af International Myeloma Working Group responskriterier.
315 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Studiestol: Leleu Xavier, MD, PhD, University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Anslået)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012_32
  • 2012-004490-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner