Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Carfilzomib Weekly Plus Melphalan i Prednison u nieleczonego objawowego szpiczaka mnogiego w podeszłym wieku (IFM2012-03)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania karfilzomibu tygodniowo plus melfalanu i prednizonu u nieleczonego objawowego szpiczaka mnogiego w podeszłym wieku

Protokół IFM 2012-03 jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem fazy 2 u pacjentów w podeszłym wieku ze szpiczakiem mnogim w chwili rozpoznania. Główne cele badania to w pierwszym etapie określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) karfilzomibu tygodniowo w oparciu o definicję toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), a w drugim etapie rozszerzona kohorta w celu określenia VGPR (bardzo dobrej odpowiedzi częściowej) + Wskaźnik CR (całkowitej odpowiedzi) na Carfilzomib Co tydzień w MTD w skojarzeniu z melfalanem prednizonem pod koniec 9 cykli indukcyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 2 dotyczącym stosowania preparatu Carfilzomib Weekly +MP w nieleczonym MM w podeszłym wieku. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć objawowego, nieleczonego szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą. Badanie obejmuje część dotyczącą zwiększania dawki, ponieważ MTD pozostało do określenia dla karfilzomibu podawanego co tydzień w 4 infuzjach (dzień 1, 8, 15, 22) w cyklu 35-dniowym.

Niniejsze opracowanie będzie zatem składać się z 2 części. Krok 1. Określenie MTD karfilzomibu tygodniowo w oparciu o definicję DLT - (N=6 pacjentów na kohortę, maksymalnie 5 kohort karfilzomibu tygodniowo + MP) Pacjenci zostaną włączeni do trzech kohort otrzymujących dawki 36 mg/m², 45 mg/m², 56 mg /m2 i 70 mg/m2 Carfilzomibu Co tydzień, 4 infuzje (dzień 1, 8, 15, 22) + MP podawane w dniach od 1 do 4 35-dniowego cyklu. Karfilzomib będzie podawany w dawce 36 mg/m² pc. w pierwszej kohorcie, gdzie dawka 20 mg/m² pc. jest podawana tylko w 1. dniu cyklu 1., a następnie w dawce 36 mg/m² pc. we wszystkich kolejnych dawkach.

Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpi u mniej niż 2 z tych pacjentów, zostanie otwarta następna kohorta 6 pacjentów (kohorta 2) i pacjenci otrzymają dawkę 20/45 mg/m2 pc. Jeśli DLT wystąpi u mniejszej lub równej 2 pacjentów w kohorcie 2, trzecia kohorta 6 pacjentów otrzyma dawkę 20/56 mg/m2 pc., przy czym dawka 20 mg/m2 pc. jest podawana wyłącznie w 1. dniu cyklu 1 i następnie 56 mg/m2 pc. dla wszystkich kolejnych dawek. Jeśli DLT wystąpi u mniejszej lub równej 2 pacjentów w kohorcie 3, czwarta i piąta kohorta 6 pacjentów otrzyma dawkę 20/70 mg/m2 pc., przy czym dawka 20 mg/m2 pc. jest podawana w 1. dniu cyklu 1. a następnie 70 mg/m2 pc. dla wszystkich kolejnych dawek.

Jeśli w jakimkolwiek momencie cyklu 1 kohorty dawkowania > 2 pacjentów doświadczy DLT związanego z lekiem, MTD zostanie przekroczona, dodatkowa rejestracja w kohorcie ustanie, a eskalacja dawki ustanie. MTD będzie definiowana jako poziom dawki, poniżej którego DLT obserwuje się u > 33% (tj. > 2 z 6) osób w kohorcie.

Następujące elementy są zdefiniowane jako DLT:

  • Jakakolwiek toksyczność hematologiczna o nasileniu 4. stopnia lub uniemożliwiająca podanie 2 lub więcej z 4 dawek karfilzomibu w pierwszym cyklu leczenia
  • Gorączka neutropeniczna stopnia ≥ 3
  • Toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia ≥ 3
  • Jakakolwiek inna toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3 uznana przez głównego badacza za związaną z CMP.
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3. utrzymująca się przez ponad 3 tygodnie po odstawieniu badanych leków.

Wyjątki to:

  1. małopłytkowość 4. stopnia bez krwawienia trwająca ≤ 7 dni lub
  2. neutropenia 4. stopnia trwająca ≤ 7 dni
  3. nudności/wymioty stopnia ≥ 3, jeśli pacjent nie otrzymał odpowiedniej profilaktyki przeciwwymiotnej. Określenie MTD będzie oparte na wystąpieniu DLT tylko podczas pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego.

Krok 2. Rozszerzona kohorta (N=50 pacjentów; Carfilzomib co tydzień tylko przy MTD + MP) Po zidentyfikowaniu MTD planuje się rozszerzenie kohorty dawkowania tak, aby obejmowała łącznie maksymalnie 50 pacjentów leczonych przy MTD wynoszącym karfilzomib co tydzień w ramach etapu 2 badania. Pełny cykl leczenia jest taki sam jak w kroku 1, patrz „schemat dawkowania”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Francja, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital St Antoine Béclére
      • Colmar, Francja, 68024
        • CH Louis Pasteur
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • CH Francilien
      • Créteil, Francja, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hématologie Clinique, CHU, Hôpital d'Enfants
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85025
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Francja, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul - GH-ICL
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francja, 13273
        • Hématologie, Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francja, 77104
        • CH Meaux
      • Metz, Francja, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montivilliers, Francja, 76290
        • Hopital J Monod
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Hôpital E Muller
      • Nantes, Francja, 44035
        • CHRU, Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • Centre de NICE 2/ Hôpital Archet
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes Caremeau
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud -1
      • Périgueux, Francja, 24019
        • Unité de Recherche Clinique - CH Perigueux
      • Reims, Francja, 51092
        • Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hématologie, IUCT oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHRU, Hôpitaux de Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • wiek ≥ 65 lat.
  • przewidywana długość życia > 6 miesięcy. Pacjenci muszą mieć wcześniej nieleczonego objawowego mierzalnego szpiczaka mnogiego
  • mają mierzalną chorobę określoną przez: wymierną wartość monoklonalnego składnika M w surowicy i/lub moczu
  • wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • prawidłowa czynność szpiku kostnego, udokumentowana w ciągu 72 godzin i bez transfuzji 5 dni przed pierwszym przyjęciem badanego produktu brak wsparcia czynnika wzrostu prawidłowa czynność narządu
  • podmioty objęte odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Mężczyźni muszą: Zrozumieć potencjalne ryzyko teratogenności i genotoksyczności melfalanu w przypadku aktywności seksualnej z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym.
  • zrozumieć potencjalne ryzyko genotoksyczności karfilzomibu w przypadku współżycia z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym.
  • praktykować całkowitą abstynencję lub rozumieć potrzebę i wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub w wieku rozrodczym przez cały okres leczenia badanym lekiem, podczas przerw w podawaniu leku i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia odstawienie leku CMP, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.
  • jeśli podczas udziału w badaniu wystąpi ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego u partnera pacjenta płci męskiej, należy natychmiast powiadomić badacza.
  • zgadzają się nie oddawać nasienia ani nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia CMP.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie inne niekontrolowane schorzenia lub choroby współistniejące, które mogą zakłócać udział uczestnika.
  • znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający dializy z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
  • wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż szpiczak mnogi, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat.
  • uprzednie miejscowe napromieniowanie w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką
  • dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • niezdolnych do podjęcia kortykoterapii na początku badania
  • jakiekolwiek trwające zdarzenie niepożądane lub historia medyczna > nasilenie stopnia 2
  • osoby chronione przez reżim prawny (opieka, kuratela). Przeciwwskazania do preparatu Alkeran (Melphalan): Nadwrażliwość na Melphalan lub którykolwiek inny składnik.
  • pacjenci z niewydolnością serca 3. i 4. klasy według kryteriów NYHA lub pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub bez kontrolowanych zaburzeń przewodzenia w sercu.
  • pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą lub równą 45% (LVEF ≤ 45%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Co tydzień karfilzomib + melfalan + prednizon
jedno ramię, dwa etapy i dwie części. W pierwszym etapie badania: 5 kohort po 6 pacjentów otrzymujących co tydzień karfilzomib w różnych schematach dawkowania zostanie otwartych jedna po drugiej w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki karfilzomibu na podstawie definicji dawki ograniczenie toksyczności. W drugim etapie badania: rozszerzona kohorta 50 pacjentów otrzymało karfilzomib w MTD. W części 1. Indukcja. Zaplanowano dziewięć 5-tygodniowych cykli cotygodniowego CMP Carfilzomib. 36, 45, 56 lub 70 mg/m2 pc. w dniach 1, 8, 15, 22 Droga dożylna. Pacjenci rozpoczną pierwszy dzień cyklu od dawki 20 mg/m². W połączeniu z doustnym melfalanem 0,25 mg/kg/j i doustnym prednizonem 60 mg/m², oba w dniach od 1 do 4. Część 2. Leczenie podtrzymujące. Karfilzomib. 36 mg/m² tygodniowo, co dwa tygodnie Droga dożylna przez 1 rok.
Lek: Karfilzomib

DAWKOWANIE.

Reżim będzie miał 2 części:

Część 1. Indukcja. Planowanych jest dziewięć 5-tygodniowych cykli (po 35 dni każdy) cotygodniowego Carfilzomib Melphalan Prednisone Carfilzomib. 36, 45, 56 lub 70 mg/m2 pc. w dniach 1, 8, 15, 22 Droga dożylna, po której następuje 13-dniowa przerwa w 35-dniowym cyklu. Pacjenci rozpoczną pierwszy dzień cyklu od dawki 20 mg/m².

W połączeniu z doustnym melfalanem 0,25 mg/kg/j i doustnym prednizonem 60 mg/m², oba w dniach od 1 do 4.

Część 2. Konserwacja. karfilzomib. 36 mg/m² tygodniowo, co dwa tygodnie Droga dożylna przez 1 rok. Melphalan i Prednison nie są realizowane na tym etapie badania.

Inne nazwy:
  • Prednizon
  • Melfalan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka Maksymalna tolerancja karfilzomibu Tygodniowo
Ramy czasowe: 35 dni
Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę wystąpi u mniej niż 3 z tych pacjentów na kohortę, otwarta zostanie kolejna kohorta 6 pacjentów (kohorty 2, 3 i 4). Jeśli w jakimkolwiek momencie cyklu 1 kohorty dawkowania u > 2 pacjentów wystąpią związane z lekiem toksyczności ograniczające dawkę, maksymalna tolerowana dawka zostanie przekroczona, dodatkowa rejestracja w kohorcie zostanie wstrzymana, a eskalacja dawki ustanie. Maksymalne tolerowane dawkowanie zostanie zdefiniowane jako poziom dawki, poniżej którego u >33% pacjentów w kohorcie obserwuje się toksyczność ograniczającą dawkę.
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby pacjentów, którzy osiągnęli bardzo dobrą odpowiedź częściową i całkowitą
Ramy czasowe: 315 dni
Poszerzona kohorta, pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek bardzo dobrej częściowej odpowiedzi i całkowitej odpowiedzi na karfilzomib co tydzień w maksymalnej tolerowanej dawce i melfalan prednizon pod koniec 9 cykli indukcji, stosując kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.
315 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leleu Xavier, MD, PhD, University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012_32
  • 2012-004490-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj