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Valutazione del tè verde come agente antiossidante nella gestione del lichen planus orale

25 settembre 2016 aggiornato da: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Valutazione della somministrazione sistemica dei polifenoli del tè verde come agente antiossidante di supporto nella gestione del lichen planus orale

Lo studio ha incluso quaranta individui divisi in 3 gruppi. 10 soggetti di controllo, 15 pazienti con lichen planus orale (OLP) trattati con corticosteroidi topici e 15 pazienti con lichen planus orale (OLP) trattati con corticosteroidi topici e compresse di tè verde.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso quaranta individui divisi in 3 gruppi. Gruppo A; 10 soggetti di controllo sistemicamente sani che non ricevono farmaci.

Gruppo B; 15 pazienti a cui era stata precedentemente diagnosticata una OLP presentata in riacutizzazione sono stati trattati con corticosteroidi topici; Triamcinolone acetonide (Kenalog in orabase: Bristol-Myers, Squibb, Spagna) applicato localmente 4 volte al giorno, cioè dopo ogni pasto e prima di coricarsi per un mese.

Gruppo C; 15 pazienti a cui era stata precedentemente diagnosticata una OLP presentata in riacutizzazione sono stati trattati con entrambi i corticosteroidi topici; Triamcinolone acetonide (Kenalog in orabase: Bristol-Myers, Squibb, Spagna) applicato localmente 4 volte al giorno cioè dopo ogni pasto e prima di coricarsi per un mese in aggiunta alle compresse di tè verde 200 mg (estratto di tè verde 5:1, El Obour Per le Moderne Industrie Farmaceutiche) come una compressa al giorno anche per un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentavano lesioni dolorose del lichen planus orale
  • Privo di lesioni orali visibili diverse dal lichen planus orale
  • Privo di qualsiasi malattia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento topico o terapia sistemica di OLP per un mese prima dell'inizio dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Fumatori
  • Uso di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: soggetti di controllo
10 soggetti di controllo sistemicamente sani che non assumevano farmaci.
Comparatore attivo: OLP e corticosteroidi
15 pazienti a cui era stato precedentemente diagnosticato un lichen planus orale presentato in riacutizzazione sono stati trattati con corticosteroidi topici; Triamcinolone acetonide (Kenalog in orabase: Bristol-Myers, Squibb, Spagna) applicato localmente 4 volte al giorno, cioè dopo ogni pasto e prima di coricarsi per un mese.
Droga: Triamcinolone acetonide
corticosteroidi topici (Kenalog in orabase: Bristol-Myers, Squibb, Spagna) applicati localmente 4 volte al giorno, cioè dopo ogni pasto e prima di coricarsi per un mese
Altri nomi:
  • Kenalog in orabase
Sperimentale: OLP e corticosteroidi e tè verde
15 Pazienti a cui era stato precedentemente diagnosticato un lichen planus orale presentato in riacutizzazione sono stati trattati con entrambi i corticosteroidi topici; Triamcinolone acetonide (Kenalog in orabase: Bristol-Myers, Squibb, Spagna) applicato localmente 4 volte al giorno cioè dopo ogni pasto e prima di coricarsi per un mese in aggiunta alle compresse di tè verde 200 mg (estratto di tè verde 5:1, El Obour Per le Moderne Industrie Farmaceutiche) come una compressa al giorno anche per un mese.
Droga: Triamcinolone acetonide
corticosteroidi topici (Kenalog in orabase: Bristol-Myers, Squibb, Spagna) applicati localmente 4 volte al giorno, cioè dopo ogni pasto e prima di coricarsi per un mese
Altri nomi:
  • Kenalog in orabase
Droga: compresse di tè verde (estratto di tè verde 5:1) 200 mg
Il tè verde è un prodotto ricavato dalla pianta Camellia sinensis. Le foglie fresche sono usate per fare la medicina. l'estratto di tè verde si presenta sotto forma di compresse da 200 mg e si assume per via orale.
Altri nomi:
  • Frazione polifenolica del tè verde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento
il dolore è stato valutato mediante scala analogica visiva (1-10) 1 indica meglio e 10 peggio, 1 mese dopo il trattamento
un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità ossidativa totale salivare
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento
la capacità ossidativa totale è stata valutata nella saliva intera non stimolata mediante test di immunoassorbimento enzimatico (umol/L) a 1 mese dopo il trattamento
un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Noha Ghallab, M.D., Associate Professor of periodontology and Oral Medicine faulty of oral and dental medicine Cairo Unv.
  • Direttore dello studio: Enji Ahmed, M.D., Lecturer of periodontology and Oral Medicine faulty of oral and dental medicine Cairo Unv.
  • Investigatore principale: Ghada Nabil, B.D.S, Instructor of periodontology and Oral Medicine faulty of oral and dental medicine Cairo Unv.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • polyphenol_TOC_OLP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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