- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02396576
Utilizzo della telemedicina per fornire servizi di salute mentale nelle strutture di assistenza primaria per i bambini nelle aree scarsamente servite
In collaborazione con un consorzio di cliniche comunitarie multi-sito dell'area di Los Angeles, la North East Valley Health Corporation (NEVHC), i ricercatori utilizzeranno la telemedicina per integrare i servizi pediatrici di sviluppo, comportamentali e di salute mentale (DB/MH) nelle cure primarie per i pazienti a basso -reddito, bambini assicurati pubblicamente. Durante l'anno 1 del progetto, i ricercatori hanno utilizzato metodi qualitativi per condurre e analizzare interviste con genitori, medici e personale presso NEVHC per valutare le loro prospettive sull'erogazione di servizi DB/MH per bambini e su una potenziale visita, coordinamento e coordinamento di pazienti basati sulla telemedicina sistema di formazione clinica per la fornitura di cure specialistiche DB/MH in contesti di assistenza primaria a bambini di età compresa tra 5 e 12 anni. Questi dati sono stati utilizzati in un processo coinvolto dalle parti interessate per personalizzare un sistema di erogazione basato sulla telemedicina per i servizi DB/MH pediatrici che possono essere integrati nelle impostazioni di assistenza primaria.
Durante gli anni del progetto 2-3, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) per confrontare la visita personalizzata del paziente basata sulla telemedicina, il coordinamento e il sistema di formazione del medico con il solito sistema di riferimento di persona basato sulla comunità presso NEVHC. Questo studio esaminerà se un modello di erogazione della salute mentale, comportamentale e dello sviluppo della telemedicina può essere un modo efficace, efficiente e incentrato sulla famiglia per fornire servizi DB/MH integrati ai bambini nelle comunità a basso reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono tre parti principali nel modello di base di questo intervento di telemedicina:
- Visite dei pazienti in videoconferenza in tempo reale. I pazienti che necessitano di una visita specialistica con un pediatra dello sviluppo/comportamentale saranno programmati per una visita di telemedicina (con il paziente presso il sito clinico di cure primarie e i subspecialisti situati presso un sito di telemedicina dell'Università della California, Los Angeles (UCLA). I pazienti che necessitano di un rinvio psichiatrico/MH si collegheranno inizialmente con la clinica di salute mentale (MHC) tramite la telemedicina. Le visite terapeutiche e la valutazione psichiatrica iniziale per i farmaci sono di persona. Le visite psichiatriche di follow-up avvengono tramite telemedicina.
- Maggiore comunicazione con il medico e coordinamento del paziente. I fornitori utilizzeranno le capacità di telemedicina per comunicare tra loro sulla cura del paziente e sui problemi di coordinamento, comprese le decisioni diagnostiche, le strategie di gestione e altre attività di coordinamento della cura del paziente.
- Sessioni di formazione clinica per medici. Le apparecchiature di telemedicina saranno utilizzate anche per sessioni educative in videoconferenza in tempo reale per aiutare i medici di base e specialistici a condividere conoscenze ed esperienze che possono tradursi in maggiori miglioramenti per la cura del paziente.
Gli investigatori confronteranno il nuovo sistema personalizzato di visita del paziente, coordinamento e formazione del medico basato sulla telemedicina con il solito sistema di riferimento di persona basato sulla comunità presso NEVHC. I pazienti programmati per una visita di telemedicina riceveranno un promemoria telefonico 2 giorni prima della visita. Il luogo della visita di telemedicina sarà nella stessa sede clinica della visita del fornitore di cure primarie (PCP) indice. All'arrivo per la loro visita di telemedicina, i genitori verranno inviati in una tipica sala di incontro con i pazienti presso il sito clinico. La stanza sarà allestita per una visita di telemedicina con apparecchiature di telemedicina, due sedie per i genitori e un tavolino con sedie e giocattoli per il bambino e gli eventuali fratelli che arrivano con la famiglia. La telecamera sarà impostata per consentire all'operatore specializzato di avere una visuale completa della sala d'esame. Il sistema utilizza una telecamera multifunzionale con funzionalità di zoom e panoramica (da lato a lato); gli investigatori utilizzeranno una connessione Internet ad alta velocità presso NEVHC per una velocità di connessione ottimale.
Un coordinatore di telemedicina bilingue (spagnolo e inglese) saluterà i genitori e coordinerà la visita alla fine del NEVHC. Il coordinatore della telemedicina è presente al NEVHC al termine della visita di telemedicina per tutta la durata della visita. Il coordinatore della telemedicina si assicura che la videocamera e i microfoni funzionino correttamente, posiziona la videocamera secondo necessità, esegue un controllo del volume e della vista e, man mano che l'esame procede, fornisce l'interpretazione in lingua spagnola, se necessario.
L'incontro clinico procede come un tipico incontro "di persona".
I servizi comportamentali di sviluppo nella visita del paziente basata sulla telemedicina saranno forniti da un pediatra comportamentale dello sviluppo (DBP) ospitato presso l'UCLA dal Children's Hospital di Los Angeles (CHLA). Il coordinatore della telemedicina chiamerà i genitori per informare i genitori della data/ora dell'appuntamento DBP e spiegherà la visita in telemedicina.
I servizi di salute mentale saranno eseguiti da psichiatri presso CFGC e CFC. Il medico specializzato in telemedicina condurrà la storia tipica, la revisione delle informazioni portate dal genitore alla visita, osservazioni comportamentali mirate e un'ispezione visiva generale, con l'assistenza del coordinatore della telemedicina all'estremità distale. Al termine della visita, il coordinatore della telemedicina assisterà il medico nell'impostazione di eventuali piani di follow-up con la famiglia. Il coordinatore della telemedicina si preparerà quindi per il prossimo paziente programmato.
Gli altri due componenti del sistema di telemedicina includono sessioni di formazione clinica e sessioni di comunicazione con il medico e coordinamento del paziente. Come parte del nostro continuo processo di coinvolgimento delle parti interessate, gli investigatori terranno mensilmente una sessione educativa di telemedicina sulla salute mentale tramite videoconferenza. Queste sessioni sono webinar tematici e sessioni educative basate su casi per i casi di trasferimento. Le sessioni si alterneranno tra webinar e sessioni educative basate su casi. La sessione includerà gli psichiatri infantili e i PCP NEVHC; ogni sessione si terrà durante l'ora di pranzo della clinica per circa 45 minuti, in base alla disponibilità NEVHC PCP. Ci saranno 9 sessioni webinar tematiche durante il periodo di intervento. Le prime 4 sessioni si concentreranno sulle indicazioni di rinvio e sulle raccomandazioni per i sintomi più comuni di MH nei bambini. Gli argomenti includono: linee guida per l'invio a CFGC/CFC (ad esempio, quando non fare riferimento), diagnosi e gestione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ansia e depressione e criteri diagnostici per il disturbo oppositivo provocatorio e il disturbo da stress post-traumatico. gli investigatori condurranno anche alcune sessioni su argomenti di assistenza primaria (ad esempio, anoressia nervosa) per i fornitori di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Northeast Valley Health Corporation- Canoga Park
-
Pacoima, California, Stati Uniti, 91331
- Northeast Valley Health Corporation- Pacoima
-
San Fernando, California, Stati Uniti, 91340
- Northeast Valley Health Corporation- San Fernando
-
Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91351
- Northeast Valley Health Corporation- Santa Clarita
-
Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Northeast Valley Health Corporation- Valencia
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Northeast Valley Health Corporation- Van Nuys
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore o tutore con bambino di età compresa tra 5 e 12 anni
- Deve parlare inglese o spagnolo
- Il bambino è stato indirizzato dal medico di base per servizi di salute mentale o comportamentali per lo sviluppo
Criteri di esclusione:
- Genitore/tutore di età inferiore ai 18 anni
- Genitore impiegato dalla Northeast Valley Health Corporation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
NEVHC ha due principali partner clinici a contratto del Dipartimento di salute mentale (DMH) a cui viene indirizzata la maggior parte dei pazienti: questi sono il Centro di orientamento per bambini e famiglie (CFGC) nella San Fernando Valley e il Centro per bambini e famiglie (CFC) nel Santa Valle Chiara.
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Sperimentale: Intervento di telemedicina
Il modello di telemedicina migliorerà il coordinamento del paziente e la comunicazione del medico tramite videoconferenza dal vivo.
I servizi comportamentali per lo sviluppo saranno forniti da un pediatra comportamentale dello sviluppo (DBP) ospitato presso l'UCLA dal Children's Hospital di Los Angeles (CHLA).
I servizi di salute mentale saranno forniti dal Child Family Center (CFC) e dal Child Family Guidance Center (CFGC).
La sede della visita di telemedicina sarà nella stessa sede della clinica della visita PCP indice con un coordinatore di telemedicina che faciliterà l'incontro tra paziente e medici. sessioni educative per i casi di trasferimento.
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Il modello di telemedicina integrerà i servizi di sviluppo, comportamentali (DB) e di salute mentale (MH) nelle cure primarie pediatriche utilizzando la videoconferenza che sarà testata con i bambini nelle comunità urbane a basso reddito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accesso a servizi speciali - Tempo di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Processo di riferimento dal basale a 6 mesi dopo l'arruolamento.
Il genitore ha riportato il tempo dal rinvio iniziale alla prima visita specialistica come riportato dai genitori nel sondaggio post-iscrizione a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Accesso a servizi speciali: viaggi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il genitore ha riportato il numero di miglia percorse e il tempo di percorrenza per la visita iniziale come riportato dai genitori nel sondaggio post-iscrizione di 6 mesi.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Accesso a servizi speciali - Scuola/lavoro persi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il genitore ha riferito il numero di giorni persi da scuola/lavoro come riportato dai genitori nel sondaggio post-iscrizione a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Accesso a servizi speciali - Costo diretto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il genitore ha riportato la quantità di denaro spesa per l'asilo nido e i servizi speciali come riportato dai genitori nel sondaggio post-iscrizione a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Accesso ai servizi speciali- Visite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di visite specialistiche frequentate come riportato dai genitori nel sondaggio post-iscrizione a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità delle misure assistenziali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il genitore ha riportato misure di qualità dell'assistenza misurate dal clinico e dall'indagine di gruppo sulla valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS).
Tre misure saranno utilizzate da CAHPS; 1. Appuntamento tempestivo, cure e informazioni, 2. Comunicazione dei fornitori con i pazienti e 3. Valutazione dei fornitori da parte dei pazienti.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di comportamento del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il genitore ha riferito il comportamento del bambino come misurato dalla qualità della vita pediatrica (PedsQL) e dalla lista di controllo dei sintomi pediatrici.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Coordinamento dei fornitori - Comunicazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il fornitore ha riportato il livello di comunicazione tra PCP e specialisti come misurato dalla misura di comunicazione della California Mental Health Services Authority Integrated Behavior Health Care (IBHC).
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Coordinamento del fornitore - Livello di comfort
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il fornitore ha riportato il livello di comfort della diagnosi, l'inizio del trattamento, la gestione del farmaco e il monitoraggio del paziente come riportato dai fornitori nel sondaggio post-arruolamento a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tumaini Coker, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IH-12-11-4168
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